- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05285189
Efeitos da solução salina isotônica como fluido de irrigação em operações de ressecção transuretral da próstata (TUR-P)
Os efeitos da solução salina isotônica como fluido de irrigação nos eletrólitos séricos e gases sanguíneos na ressecção transuretral bipolar da próstata (RTU-P): um estudo observacional prospectivo
A hipertrofia benigna da próstata (HBP) é uma doença observada em 20% dos homens com mais de 50 anos e em 40% daqueles com mais de 70 anos. O padrão-ouro no tratamento da HBP é a ressecção transuretral da próstata usando diatermia de alta frequência. Hoje, esse processo é feito com a técnica bipolar, na qual é utilizada como fluido de irrigação solução salina isotônica (cloreto de sódio isotônico %0,9). Este fluido de irrigação, que é usado após uma operação longa e ressecção de tecidos profundos, pode entrar na circulação sistêmica através dos seios venosos abertos.
Foi demonstrado em estudos clínicos que a hipercloremia aguda pós-operatória (nível sérico de Cl > 110 mmol/L) se desenvolve após o uso de solução salina normal intravenosa em grandes quantidades no período perioperatório.
Nosso objetivo é detectar hipercloremia e acidose metabólica associada sem anion gap no seguimento desses pacientes. Nossa hipótese primária neste estudo é que a acidose metabólica hiperclorêmica se desenvolverá devido à alta quantidade de solução salina normal usada na RTU-P.
.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hipertrofia benigna da próstata (HBP) é uma doença observada em 20% dos homens com mais de 50 anos e em 40% daqueles com mais de 70 anos. O padrão-ouro no tratamento da HBP é a ressecção transuretral da próstata usando diatermia de alta frequência. Hoje, esse processo é feito com a técnica bipolar, na qual a solução salina normal (cloreto de sódio isotônico %0,9) é utilizada como fluido de irrigação. Na RTU-P bipolar, a ressecção é realizada com 25.000 - 30.000 ml de soro fisiológico para irrigação. Este fluido de irrigação, que é usado após uma operação longa e ressecção de tecidos profundos, pode entrar na circulação sistêmica através dos seios venosos abertos.
Foi demonstrado em estudos clínicos que a hipercloremia aguda pós-operatória (nível sérico de Cl > 110 mmol/L) se desenvolve após o uso de solução salina normal intravenosa em grandes quantidades no período perioperatório. McCluskey et ai. descobriram que a mortalidade em 30 dias, internação prolongada e disfunção renal pós-operatória se desenvolveram em pacientes que receberam soro fisiológico intravenoso perioperatório e subsequentemente desenvolveram hipercloremia aguda. Megan E. et ai. Scheingraber et ai. relataram que o uso de solução salina normal aumenta o risco de acidose e dano renal, também compararam infusão de Ringer com lactato e solução salina normal em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica e mostraram que a acidose metabólica hiperclorêmica se desenvolveu no grupo de solução salina normal. A administração excessiva e rápida de solução salina normal por via parenteral causa acidose metabólica hiperclorêmica, que afeta adversamente o organismo. Segundo estudos recentes, o desenvolvimento de acidose metabólica hiperclorêmica aumenta o custo e a mortalidade, prolonga o período de internação e causa disfunção renal.
Nosso objetivo é detectar hipercloremia e acidose metabólica associada sem anion gap no seguimento desses pacientes. Nossa hipótese primária neste estudo é que a acidose metabólica hiperclorêmica se desenvolverá devido à alta quantidade de solução salina normal usada na RTU-P.
Os investigadores esperam que um aumento na quantidade de líquido, prolongamento do tempo de operação e perfuração da cápsula aumentem a hipercloremia e aprofundem a acidose metabólica. Se causar acidose metabólica hiperclorêmica, pode-se determinar a contribuição da quantidade de fluido de irrigação ou a duração da operação, e pode-se prever a quantidade máxima de fluido que não afeta adversamente o organismo e a duração da operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabiha Başarı, MD
- Número de telefone: +905446616686
- E-mail: sabihabasari0@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34093
- Recrutamento
- Istanbul University
-
Contato:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Sexo masculino que é hiperplasia prostática
- Tendo feito uma operação TUR-P
- Uso da técnica bipolar
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) grau I-III
- Recebendo o consentimento dos pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino
- Tendo feito uma operação TUR-P
- Uso da técnica bipolar
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) grau I-III
- Recebendo o consentimento dos pacientes
Critério de exclusão:
- Falha ao registrar dados de gases sanguíneos pré e pós-operatórios
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Cloro Sérico
Prazo: Até 4 horas
|
O nível de cloro é avaliado com gasometria 3 vezes no total, no início da operação, no 40º minuto da operação e na 1ª hora de chegada na sala de recuperação pós-anestésica.
|
Até 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de gap aniônico sérico
Prazo: Até 4 horas
|
É avaliado com gasometria 3 vezes no total, no início da operação, no 40º minuto da operação e na 1ª hora de chegada na sala de recuperação pós-anestésica.
|
Até 4 horas
|
|
Nível sérico de lactato
Prazo: Até 4 horas
|
É avaliado com gasometria 3 vezes no total, no início da operação, no 40º minuto da operação e na 1ª hora de chegada na sala de recuperação pós-anestésica.
|
Até 4 horas
|
|
Presença e ausência de perfuração da cápsula durante a operação
Prazo: Até 4 horas
|
Efeito da perfuração da cápsula na hipercloremia
|
Até 4 horas
|
|
Quantidade de tecido prostático ressecado durante a operação
Prazo: Até 4 horas
|
O efeito da quantidade de tecido prostático ressecado durante a operação na hipercloremia.
|
Até 4 horas
|
|
Quantidade de solução salina normal usada para irrigação durante a operação
Prazo: Até 4 horas
|
O efeito da quantidade de solução salina normal usada para irrigação durante a operação na hipercloremia.
|
Até 4 horas
|
|
Duração da operação
Prazo: Até 4 horas
|
O efeito do tempo de operação na hipercloremia.
|
Até 4 horas
|
|
Incidência de lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Até 48 horas
|
LRA foi diagnosticada por um aumento na concentração de creatinina sérica > 50% de uma concentração de creatinina basal medida dentro de 48 horas antes da inscrição
|
Até 48 horas
|
|
Taxa de incidência de mortalidade
Prazo: Até 6 meses
|
A mortalidade dos pacientes foi rastreada retrospectivamente aos 6 meses de pós-operatório.
|
Até 6 meses
|
|
Duração da internação
Prazo: Até 1 semana
|
O tempo de internação dos pacientes foi rastreado retrospectivamente em 1 semana após a cirurgia.
|
Até 1 semana
|
|
Número de participantes com estenose uretral
Prazo: Até 6 meses
|
O diagnóstico será feito por uretroscopia em pacientes com queixas miccionais.
|
Até 6 meses
|
|
Número de participantes com hematoma de bexiga urinária
Prazo: Até 1 semana
|
Ultrassonografia do sistema urinário em pacientes com hematúria grave
|
Até 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1378
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .