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Efeitos da solução salina isotônica como fluido de irrigação em operações de ressecção transuretral da próstata (TUR-P)

16 de março de 2022 atualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Os efeitos da solução salina isotônica como fluido de irrigação nos eletrólitos séricos e gases sanguíneos na ressecção transuretral bipolar da próstata (RTU-P): um estudo observacional prospectivo

A hipertrofia benigna da próstata (HBP) é uma doença observada em 20% dos homens com mais de 50 anos e em 40% daqueles com mais de 70 anos. O padrão-ouro no tratamento da HBP é a ressecção transuretral da próstata usando diatermia de alta frequência. Hoje, esse processo é feito com a técnica bipolar, na qual é utilizada como fluido de irrigação solução salina isotônica (cloreto de sódio isotônico %0,9). Este fluido de irrigação, que é usado após uma operação longa e ressecção de tecidos profundos, pode entrar na circulação sistêmica através dos seios venosos abertos.

Foi demonstrado em estudos clínicos que a hipercloremia aguda pós-operatória (nível sérico de Cl > 110 mmol/L) se desenvolve após o uso de solução salina normal intravenosa em grandes quantidades no período perioperatório.

Nosso objetivo é detectar hipercloremia e acidose metabólica associada sem anion gap no seguimento desses pacientes. Nossa hipótese primária neste estudo é que a acidose metabólica hiperclorêmica se desenvolverá devido à alta quantidade de solução salina normal usada na RTU-P.

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Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertrofia benigna da próstata (HBP) é uma doença observada em 20% dos homens com mais de 50 anos e em 40% daqueles com mais de 70 anos. O padrão-ouro no tratamento da HBP é a ressecção transuretral da próstata usando diatermia de alta frequência. Hoje, esse processo é feito com a técnica bipolar, na qual a solução salina normal (cloreto de sódio isotônico %0,9) é utilizada como fluido de irrigação. Na RTU-P bipolar, a ressecção é realizada com 25.000 - 30.000 ml de soro fisiológico para irrigação. Este fluido de irrigação, que é usado após uma operação longa e ressecção de tecidos profundos, pode entrar na circulação sistêmica através dos seios venosos abertos.

Foi demonstrado em estudos clínicos que a hipercloremia aguda pós-operatória (nível sérico de Cl > 110 mmol/L) se desenvolve após o uso de solução salina normal intravenosa em grandes quantidades no período perioperatório. McCluskey et ai. descobriram que a mortalidade em 30 dias, internação prolongada e disfunção renal pós-operatória se desenvolveram em pacientes que receberam soro fisiológico intravenoso perioperatório e subsequentemente desenvolveram hipercloremia aguda. Megan E. et ai. Scheingraber et ai. relataram que o uso de solução salina normal aumenta o risco de acidose e dano renal, também compararam infusão de Ringer com lactato e solução salina normal em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica e mostraram que a acidose metabólica hiperclorêmica se desenvolveu no grupo de solução salina normal. A administração excessiva e rápida de solução salina normal por via parenteral causa acidose metabólica hiperclorêmica, que afeta adversamente o organismo. Segundo estudos recentes, o desenvolvimento de acidose metabólica hiperclorêmica aumenta o custo e a mortalidade, prolonga o período de internação e causa disfunção renal.

Nosso objetivo é detectar hipercloremia e acidose metabólica associada sem anion gap no seguimento desses pacientes. Nossa hipótese primária neste estudo é que a acidose metabólica hiperclorêmica se desenvolverá devido à alta quantidade de solução salina normal usada na RTU-P.

Os investigadores esperam que um aumento na quantidade de líquido, prolongamento do tempo de operação e perfuração da cápsula aumentem a hipercloremia e aprofundem a acidose metabólica. Se causar acidose metabólica hiperclorêmica, pode-se determinar a contribuição da quantidade de fluido de irrigação ou a duração da operação, e pode-se prever a quantidade máxima de fluido que não afeta adversamente o organismo e a duração da operação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34093
        • Recrutamento
        • Istanbul University
        • Contato:
          • Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Sexo masculino que é hiperplasia prostática
  • Tendo feito uma operação TUR-P
  • Uso da técnica bipolar
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) grau I-III
  • Recebendo o consentimento dos pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino
  • Tendo feito uma operação TUR-P
  • Uso da técnica bipolar
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) grau I-III
  • Recebendo o consentimento dos pacientes

Critério de exclusão:

  • Falha ao registrar dados de gases sanguíneos pré e pós-operatórios
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Cloro Sérico
Prazo: Até 4 horas
O nível de cloro é avaliado com gasometria 3 vezes no total, no início da operação, no 40º minuto da operação e na 1ª hora de chegada na sala de recuperação pós-anestésica.
Até 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de gap aniônico sérico
Prazo: Até 4 horas
É avaliado com gasometria 3 vezes no total, no início da operação, no 40º minuto da operação e na 1ª hora de chegada na sala de recuperação pós-anestésica.
Até 4 horas
Nível sérico de lactato
Prazo: Até 4 horas
É avaliado com gasometria 3 vezes no total, no início da operação, no 40º minuto da operação e na 1ª hora de chegada na sala de recuperação pós-anestésica.
Até 4 horas
Presença e ausência de perfuração da cápsula durante a operação
Prazo: Até 4 horas
Efeito da perfuração da cápsula na hipercloremia
Até 4 horas
Quantidade de tecido prostático ressecado durante a operação
Prazo: Até 4 horas
O efeito da quantidade de tecido prostático ressecado durante a operação na hipercloremia.
Até 4 horas
Quantidade de solução salina normal usada para irrigação durante a operação
Prazo: Até 4 horas
O efeito da quantidade de solução salina normal usada para irrigação durante a operação na hipercloremia.
Até 4 horas
Duração da operação
Prazo: Até 4 horas
O efeito do tempo de operação na hipercloremia.
Até 4 horas
Incidência de lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: Até 48 horas
LRA foi diagnosticada por um aumento na concentração de creatinina sérica > 50% de uma concentração de creatinina basal medida dentro de 48 horas antes da inscrição
Até 48 horas
Taxa de incidência de mortalidade
Prazo: Até 6 meses
A mortalidade dos pacientes foi rastreada retrospectivamente aos 6 meses de pós-operatório.
Até 6 meses
Duração da internação
Prazo: Até 1 semana
O tempo de internação dos pacientes foi rastreado retrospectivamente em 1 semana após a cirurgia.
Até 1 semana
Número de participantes com estenose uretral
Prazo: Até 6 meses
O diagnóstico será feito por uretroscopia em pacientes com queixas miccionais.
Até 6 meses
Número de participantes com hematoma de bexiga urinária
Prazo: Até 1 semana
Ultrassonografia do sistema urinário em pacientes com hematúria grave
Até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/1378

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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