- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05285189
Effekter av isoton saltlösning som irrigationsvätska vid transuretral resektion av prostata (TUR-P) operationer
Effekterna av isoton saltlösning som irrigationsvätska på serumelektrolyter och blodgaser vid bipolär transuretral resektion av prostata (TUR-P): En prospektiv observationsstudie
Benign hypertrofi av prostata (BPH) är en sjukdom som ses hos 20 % av män över 50 år och hos 40 % av dem över 70 år. Guldstandarden vid behandling av BPH är transuretral resektion av prostata med högfrekvent diatermi. Idag görs denna process med den bipolära tekniken, där isoton saltlösning (isoton natriumklorid %0,9) används som bevattningsvätska. Denna spolvätska, som används efter lång operation och djup vävnadsresektion, kan komma in i den systemiska cirkulationen genom de öppnade venösa bihålorna.
Det har i kliniska studier visats att postoperativ akut hyperkloremi (serum Cl-nivå > 110 mmol/L) utvecklas efter användning av intravenös normal koksaltlösning i stora mängder under den perioperativa perioden.
Vårt mål är att upptäcka hyperkloremi och associerad metabol acidos utan anjongap i uppföljningen av dessa patienter. Vår primära hypotes i denna studie är att hyperkloremisk metabol acidos kommer att utvecklas på grund av den höga mängden normal saltlösning som används i TUR-P.
.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Benign hypertrofi av prostata (BPH) är en sjukdom som ses hos 20 % av män över 50 år och hos 40 % av dem över 70 år. Guldstandarden vid behandling av BPH är transuretral resektion av prostata med högfrekvent diatermi. Idag görs denna process med den bipolära tekniken, där normal koksaltlösning (isoton natriumklorid %0,9) används som bevattningsvätska. Vid bipolär TUR-P utförs resektion med 25000 - 30000 ml normal koksaltlösning för bevattning. Denna spolvätska, som används efter lång operation och djup vävnadsresektion, kan komma in i den systemiska cirkulationen genom de öppnade venösa bihålorna.
Det har i kliniska studier visats att postoperativ akut hyperkloremi (serum Cl-nivå > 110 mmol/L) utvecklas efter användning av intravenös normal koksaltlösning i stora mängder under den perioperativa perioden. McCluskey et al. fann att 30 dagars mortalitet, förlängd sjukhusvistelse och postoperativ njurdysfunktion utvecklades hos patienter som fick perioperativ intravenös normal koksaltlösning och som därefter utvecklade akut hyperkloremi. Megan E. et al. Scheingraber et al. rapporterade att användning av normal koksaltlösning ökar risken för acidos och njurskador, jämförde även Ringers laktat- och normal saltlösningsinfusion hos patienter som genomgick gynekologisk kirurgi och visade att hyperkloremisk metabol acidos utvecklades i gruppen med normal saltlösning. Överdriven och snabb administrering av normal saltlösning via parenteral väg orsakar hyperkloremisk metabol acidos, vilket negativt påverkar organismen. Enligt nyare studier ökar utvecklingen av hyperkloremisk metabol acidos kostnaden och dödligheten, förlänger sjukhusvårdsperioden och orsakar njurdysfunktion.
Vårt mål är att upptäcka hyperkloremi och associerad metabol acidos utan anjongap i uppföljningen av dessa patienter. Vår primära hypotes i denna studie är att hyperkloremisk metabol acidos kommer att utvecklas på grund av den höga mängden normal saltlösning som används i TUR-P.
Utredarna förväntar sig att en ökning av mängden vätska, förlängning av operationstiden och kapselperforering kommer att öka hyperkloremi och fördjupa metabol acidos. Om det orsakar hyperkloremisk metabol acidos, kan bidraget från mängden bevattningsvätska eller operationens varaktighet bestämmas, och den maximala mängden vätska som inte negativt påverkar organismen och operationens varaktighet kan förutsägas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sabiha Başarı, MD
- Telefonnummer: +905446616686
- E-post: sabihabasari0@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Rekrytering
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Manligt kön som är prostatahyperplasi
- Har genomgått en TUR-P-operation
- Användning av bipolär teknik
- American Society of Anesthesiology (ASA) grad I-III
- Ta emot patienters samtycke
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt kön
- Har genomgått en TUR-P-operation
- Användning av bipolär teknik
- American Society of Anesthesiology (ASA) grad I-III
- Ta emot patienters samtycke
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att registrera preoperativa och postoperativa blodgasdata
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkloridnivå
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Kloridnivån utvärderas med blodgasanalys totalt 3 gånger, i början av operationen, vid den 40:e minuten av operationen och 1:a timmen efter ankomst till post-anestesiavdelningen.
|
Upp till 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumanjongapnivå
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Det utvärderas med blodgasanalys totalt 3 gånger, i början av operationen, vid den 40:e minuten av operationen och 1:a timmen efter ankomst till post-anestesiavdelningen.
|
Upp till 4 timmar
|
|
Serumlaktatnivå
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Det utvärderas med blodgasanalys totalt 3 gånger, i början av operationen, vid den 40:e minuten av operationen och 1:a timmen efter ankomst till post-anestesiavdelningen.
|
Upp till 4 timmar
|
|
Förekomst och frånvaro av kapselperforering under operationen
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Effekt av kapselperforering på hyperkloremi
|
Upp till 4 timmar
|
|
Mängd prostatavävnad resekerad under operationen
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Effekten av mängden prostatavävnad resekerad under operationen på hyperkloremi.
|
Upp till 4 timmar
|
|
Mängd använd normal saltlösning för bevattning under operationen
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Effekten av mängden använd normal saltlösning för bevattning under operationen på hyperkloremi.
|
Upp till 4 timmar
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Effekten av operationstid på hyperkloremi.
|
Upp till 4 timmar
|
|
Förekomst av postoperativ akut njurskada
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
AKI diagnostiserades genom en ökning av serumkreatininkoncentrationen >50 % från en baslinjekreatininkoncentration uppmätt inom 48 timmar före inskrivning
|
Upp till 48 timmar
|
|
Förekomst av dödlighet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Mortaliteten hos patienterna screenades retrospektivt 6 månader efter operationen.
|
Upp till 6 månader
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Längden på patientens sjukhusvistelse screenades retrospektivt 1 vecka postoperativt.
|
Upp till 1 vecka
|
|
Antal deltagare med urinrörsförträngning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Diagnos kommer att ställas genom uretroskopi hos patienter med tömningsbesvär.
|
Upp till 6 månader
|
|
Antal deltagare med urinblåshematom
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Urinsystemets ultraljud hos patienter med svår hematuri
|
Upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/1378
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .