- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05285189
Účinky izotonického fyziologického roztoku jako irigační tekutiny při operacích transuretrální resekce prostaty (TUR-P)
Účinky izotonického fyziologického roztoku jako irigační tekutiny na sérové elektrolyty a krevní plyny při bipolární transuretrální resekci prostaty (TUR-P): Prospektivní observační studie
Benigní hypertrofie prostaty (BPH) je onemocnění pozorované u 20 % mužů starších 50 let a u 40 % mužů starších 70 let. Zlatým standardem v léčbě BHP je transuretrální resekce prostaty pomocí vysokofrekvenční diatermie. Dnes se tento proces provádí bipolární technikou, při které se jako irigační kapalina používá izotonický fyziologický roztok (izotonický chlorid sodný %0,9). Tato irigační tekutina, která se používá po dlouhé operaci a hluboké resekci tkáně, může vstoupit do systémového oběhu přes otevřené žilní dutiny.
V klinických studiích bylo prokázáno, že po použití velkého množství intravenózního normálního fyziologického roztoku v perioperačním období vzniká pooperační akutní hyperchloremie (hladina Cl v séru > 110 mmol/l).
Naším cílem je při sledování těchto pacientů detekovat hyperchlorémii a přidruženou metabolickou acidózu bez anion gapu. Naší primární hypotézou v této studii je, že hyperchloremická metabolická acidóza se rozvine v důsledku vysokého množství normálního fyziologického roztoku používaného v TUR-P.
.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Benigní hypertrofie prostaty (BPH) je onemocnění pozorované u 20 % mužů starších 50 let a u 40 % mužů starších 70 let. Zlatým standardem v léčbě BHP je transuretrální resekce prostaty pomocí vysokofrekvenční diatermie. Dnes se tento proces provádí bipolární technikou, při které se jako irigační tekutina používá normální fyziologický roztok (izotonický chlorid sodný % 0,9). U bipolárního TUR-P se resekce provádí pomocí 25000 - 30000 ml normálního fyziologického roztoku pro irigaci. Tato irigační tekutina, která se používá po dlouhé operaci a hluboké resekci tkáně, může vstoupit do systémového oběhu přes otevřené žilní dutiny.
V klinických studiích bylo prokázáno, že po použití velkého množství intravenózního normálního fyziologického roztoku v perioperačním období vzniká pooperační akutní hyperchloremie (hladina Cl v séru > 110 mmol/l). McCluskey a kol. zjistili, že 30denní mortalita, prodloužený pobyt v nemocnici a pooperační renální dysfunkce se vyvinuly u pacientů, kteří dostávali perioperační intravenózní normální fyziologický roztok a následně se u nich vyvinula akutní hyperchloremie. Megan E. a kol. Scheingraber a kol. uvedli, že použití normálního fyziologického roztoku zvyšuje riziko acidózy a poškození ledvin, také porovnávali Ringerův laktát a infuzi normálního fyziologického roztoku u pacientů, kteří podstoupili gynekologickou operaci, a ukázali, že hyperchloremická metabolická acidóza se vyvinula ve skupině s normálním fyziologickým roztokem. Nadměrné a rychlé podávání normálního fyziologického roztoku parenterální cestou způsobuje hyperchloremickou metabolickou acidózu, která nepříznivě ovlivňuje organismus. Podle posledních studií rozvoj hyperchloremické metabolické acidózy zvyšuje náklady a mortalitu, prodlužuje dobu hospitalizace a způsobuje renální dysfunkci.
Naším cílem je při sledování těchto pacientů detekovat hyperchlorémii a přidruženou metabolickou acidózu bez anion gapu. Naší primární hypotézou v této studii je, že hyperchloremická metabolická acidóza se rozvine v důsledku vysokého množství normálního fyziologického roztoku používaného v TUR-P.
Vyšetřovatelé očekávají, že zvýšení množství tekutin, prodloužení operačního času a perforace pouzdra zvýší hyperchlorémii a prohloubí metabolickou acidózu. Pokud způsobí hyperchloremickou metabolickou acidózu, lze určit příspěvek množství irigační tekutiny nebo doby trvání operace a předpovědět maximální množství tekutin, které nepůsobí nepříznivě na organismus, a dobu trvání operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabiha Başarı, MD
- Telefonní číslo: +905446616686
- E-mail: sabihabasari0@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Nábor
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Mužské pohlaví s hyperplazií prostaty
- Po operaci TUR-P
- Využití bipolární techniky
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) stupeň I-III
- Získání souhlasu pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví
- Po operaci TUR-P
- Využití bipolární techniky
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) stupeň I-III
- Získání souhlasu pacientů
Kritéria vyloučení:
- Selhání záznamu předoperačních a pooperačních údajů o krevních plynech
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina chloridů v séru
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Hladina chloridů je vyhodnocována analýzou krevních plynů celkem 3x, na začátku operace, ve 40. minutě operace a 1. hodině po příjezdu na oddělení poanestezie.
|
Až 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň mezery aniontů v séru
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Vyhodnocuje se rozborem krevních plynů celkem 3x, na začátku operace, ve 40. minutě operace a 1. hodině příjezdu na oddělení poanestezie.
|
Až 4 hodiny
|
|
Hladina laktátu v séru
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Vyhodnocuje se rozborem krevních plynů celkem 3x, na začátku operace, ve 40. minutě operace a 1. hodině příjezdu na oddělení poanestezie.
|
Až 4 hodiny
|
|
Přítomnost a absence perforace kapsle během operace
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Vliv perforace kapsle na hyperchlorémii
|
Až 4 hodiny
|
|
Množství tkáně prostaty resekované během operace
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Vliv množství resekované tkáně prostaty během operace na hyperchlorémii.
|
Až 4 hodiny
|
|
Množství použitého normálního fyziologického roztoku pro zavlažování během operace
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Vliv množství použitého normálního fyziologického roztoku k irigaci během operace na hyperchlorémii.
|
Až 4 hodiny
|
|
Doba provozu
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Vliv operační doby na hyperchlorémii.
|
Až 4 hodiny
|
|
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
Časové okno: Až 48 hodin
|
AKI byla diagnostikována zvýšením koncentrace kreatininu v séru > 50 % od výchozí koncentrace kreatininu naměřené během 48 hodin před zařazením do studie
|
Až 48 hodin
|
|
Incidence úmrtnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Mortalita pacientů byla vyšetřována retrospektivně 6 měsíců po operaci.
|
Až 6 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 týden
|
Délka hospitalizace pacientů byla sledována retrospektivně 1 týden po operaci.
|
Až 1 týden
|
|
Počet účastníků s uretrální strikturou
Časové okno: Až 6 měsíců
|
U pacientů s mikčními obtížemi bude diagnóza provedena uretroskopií.
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s hematomem močového měchýře
Časové okno: Až 1 týden
|
Ultrazvuk močového systému u pacientů s těžkou hematurií
|
Až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1378
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .