Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky izotonického fyziologického roztoku jako irigační tekutiny při operacích transuretrální resekce prostaty (TUR-P)

16. března 2022 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Účinky izotonického fyziologického roztoku jako irigační tekutiny na sérové ​​elektrolyty a krevní plyny při bipolární transuretrální resekci prostaty (TUR-P): Prospektivní observační studie

Benigní hypertrofie prostaty (BPH) je onemocnění pozorované u 20 % mužů starších 50 let a u 40 % mužů starších 70 let. Zlatým standardem v léčbě BHP je transuretrální resekce prostaty pomocí vysokofrekvenční diatermie. Dnes se tento proces provádí bipolární technikou, při které se jako irigační kapalina používá izotonický fyziologický roztok (izotonický chlorid sodný %0,9). Tato irigační tekutina, která se používá po dlouhé operaci a hluboké resekci tkáně, může vstoupit do systémového oběhu přes otevřené žilní dutiny.

V klinických studiích bylo prokázáno, že po použití velkého množství intravenózního normálního fyziologického roztoku v perioperačním období vzniká pooperační akutní hyperchloremie (hladina Cl v séru > 110 mmol/l).

Naším cílem je při sledování těchto pacientů detekovat hyperchlorémii a přidruženou metabolickou acidózu bez anion gapu. Naší primární hypotézou v této studii je, že hyperchloremická metabolická acidóza se rozvine v důsledku vysokého množství normálního fyziologického roztoku používaného v TUR-P.

.

Přehled studie

Detailní popis

Benigní hypertrofie prostaty (BPH) je onemocnění pozorované u 20 % mužů starších 50 let a u 40 % mužů starších 70 let. Zlatým standardem v léčbě BHP je transuretrální resekce prostaty pomocí vysokofrekvenční diatermie. Dnes se tento proces provádí bipolární technikou, při které se jako irigační tekutina používá normální fyziologický roztok (izotonický chlorid sodný % 0,9). U bipolárního TUR-P se resekce provádí pomocí 25000 - 30000 ml normálního fyziologického roztoku pro irigaci. Tato irigační tekutina, která se používá po dlouhé operaci a hluboké resekci tkáně, může vstoupit do systémového oběhu přes otevřené žilní dutiny.

V klinických studiích bylo prokázáno, že po použití velkého množství intravenózního normálního fyziologického roztoku v perioperačním období vzniká pooperační akutní hyperchloremie (hladina Cl v séru > 110 mmol/l). McCluskey a kol. zjistili, že 30denní mortalita, prodloužený pobyt v nemocnici a pooperační renální dysfunkce se vyvinuly u pacientů, kteří dostávali perioperační intravenózní normální fyziologický roztok a následně se u nich vyvinula akutní hyperchloremie. Megan E. a kol. Scheingraber a kol. uvedli, že použití normálního fyziologického roztoku zvyšuje riziko acidózy a poškození ledvin, také porovnávali Ringerův laktát a infuzi normálního fyziologického roztoku u pacientů, kteří podstoupili gynekologickou operaci, a ukázali, že hyperchloremická metabolická acidóza se vyvinula ve skupině s normálním fyziologickým roztokem. Nadměrné a rychlé podávání normálního fyziologického roztoku parenterální cestou způsobuje hyperchloremickou metabolickou acidózu, která nepříznivě ovlivňuje organismus. Podle posledních studií rozvoj hyperchloremické metabolické acidózy zvyšuje náklady a mortalitu, prodlužuje dobu hospitalizace a způsobuje renální dysfunkci.

Naším cílem je při sledování těchto pacientů detekovat hyperchlorémii a přidruženou metabolickou acidózu bez anion gapu. Naší primární hypotézou v této studii je, že hyperchloremická metabolická acidóza se rozvine v důsledku vysokého množství normálního fyziologického roztoku používaného v TUR-P.

Vyšetřovatelé očekávají, že zvýšení množství tekutin, prodloužení operačního času a perforace pouzdra zvýší hyperchlorémii a prohloubí metabolickou acidózu. Pokud způsobí hyperchloremickou metabolickou acidózu, lze určit příspěvek množství irigační tekutiny nebo doby trvání operace a předpovědět maximální množství tekutin, které nepůsobí nepříznivě na organismus, a dobu trvání operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Istanbul University
        • Kontakt:
          • Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Mužské pohlaví s hyperplazií prostaty
  • Po operaci TUR-P
  • Využití bipolární techniky
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) stupeň I-III
  • Získání souhlasu pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví
  • Po operaci TUR-P
  • Využití bipolární techniky
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) stupeň I-III
  • Získání souhlasu pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Selhání záznamu předoperačních a pooperačních údajů o krevních plynech
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina chloridů v séru
Časové okno: Až 4 hodiny
Hladina chloridů je vyhodnocována analýzou krevních plynů celkem 3x, na začátku operace, ve 40. minutě operace a 1. hodině po příjezdu na oddělení poanestezie.
Až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň mezery aniontů v séru
Časové okno: Až 4 hodiny
Vyhodnocuje se rozborem krevních plynů celkem 3x, na začátku operace, ve 40. minutě operace a 1. hodině příjezdu na oddělení poanestezie.
Až 4 hodiny
Hladina laktátu v séru
Časové okno: Až 4 hodiny
Vyhodnocuje se rozborem krevních plynů celkem 3x, na začátku operace, ve 40. minutě operace a 1. hodině příjezdu na oddělení poanestezie.
Až 4 hodiny
Přítomnost a absence perforace kapsle během operace
Časové okno: Až 4 hodiny
Vliv perforace kapsle na hyperchlorémii
Až 4 hodiny
Množství tkáně prostaty resekované během operace
Časové okno: Až 4 hodiny
Vliv množství resekované tkáně prostaty během operace na hyperchlorémii.
Až 4 hodiny
Množství použitého normálního fyziologického roztoku pro zavlažování během operace
Časové okno: Až 4 hodiny
Vliv množství použitého normálního fyziologického roztoku k irigaci během operace na hyperchlorémii.
Až 4 hodiny
Doba provozu
Časové okno: Až 4 hodiny
Vliv operační doby na hyperchlorémii.
Až 4 hodiny
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
Časové okno: Až 48 hodin
AKI byla diagnostikována zvýšením koncentrace kreatininu v séru > 50 % od výchozí koncentrace kreatininu naměřené během 48 hodin před zařazením do studie
Až 48 hodin
Incidence úmrtnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Mortalita pacientů byla vyšetřována retrospektivně 6 měsíců po operaci.
Až 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 týden
Délka hospitalizace pacientů byla sledována retrospektivně 1 týden po operaci.
Až 1 týden
Počet účastníků s uretrální strikturou
Časové okno: Až 6 měsíců
U pacientů s mikčními obtížemi bude diagnóza provedena uretroskopií.
Až 6 měsíců
Počet účastníků s hematomem močového měchýře
Časové okno: Až 1 týden
Ultrazvuk močového systému u pacientů s těžkou hematurií
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/1378

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit