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Auswirkungen von isotonischer Kochsalzlösung als Spülflüssigkeit bei Operationen zur transurethralen Resektion der Prostata (TUR-P).

16. März 2022 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Die Auswirkungen von isotonischer Kochsalzlösung als Spülflüssigkeit auf Serumelektrolyte und Blutgase bei der bipolaren transurethralen Resektion der Prostata (TUR-P): Eine prospektive Beobachtungsstudie

Die benigne Hypertrophie der Prostata (BPH) ist eine Erkrankung, die bei 20 % der Männer über 50 und bei 40 % der Männer über 70 auftritt. Der Goldstandard in der Behandlung der BPH ist die transurethrale Resektion der Prostata mittels Hochfrequenz-Diathermie. Heute wird dieser Vorgang mit der bipolaren Technik durchgeführt, bei der als Spülflüssigkeit isotonische Kochsalzlösung (isotonisches Natriumchlorid 0,9 %) verwendet wird. Diese Spülflüssigkeit, die nach langer Operation und tiefer Gewebsresektion zum Einsatz kommt, kann über die geöffneten venösen Nebenhöhlen in den Körperkreislauf gelangen.

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass sich nach intravenöser Gabe großer Mengen physiologischer Kochsalzlösung in der perioperativen Phase eine postoperative akute Hyperchlorämie (Serum-Cl-Wert > 110 mmol/L) entwickelt.

Unser Ziel ist es, in der Nachsorge dieser Patienten Hyperchlorämie und damit verbundene metabolische Azidose ohne Anionenlücke zu erkennen. Unsere primäre Hypothese in dieser Studie ist, dass sich eine hyperchlorämische metabolische Azidose aufgrund der hohen Menge an normaler Kochsalzlösung entwickelt, die in TUR-P verwendet wird.

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Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die benigne Hypertrophie der Prostata (BPH) ist eine Erkrankung, die bei 20 % der Männer über 50 und bei 40 % der Männer über 70 auftritt. Der Goldstandard in der Behandlung der BPH ist die transurethrale Resektion der Prostata mittels Hochfrequenz-Diathermie. Heute wird dieser Vorgang mit der bipolaren Technik durchgeführt, bei der als Spülflüssigkeit physiologische Kochsalzlösung (isotonisches Natriumchlorid 0,9 %) verwendet wird. Bei der bipolaren TUR-P wird die Resektion mit 25.000 - 30.000 ml physiologischer Kochsalzlösung zur Spülung durchgeführt. Diese Spülflüssigkeit, die nach langer Operation und tiefer Gewebsresektion zum Einsatz kommt, kann über die geöffneten venösen Nebenhöhlen in den Körperkreislauf gelangen.

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass sich nach intravenöser Gabe großer Mengen physiologischer Kochsalzlösung in der perioperativen Phase eine postoperative akute Hyperchlorämie (Serum-Cl-Wert > 110 mmol/L) entwickelt. McCluskeyet al. fanden heraus, dass es bei Patienten, die perioperativ intravenöse physiologische Kochsalzlösung erhielten und anschließend eine akute Hyperchlorämie entwickelten, zu einer 30-tägigen Mortalität, einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und einer postoperativen Nierenfunktionsstörung kam. Megan E. et al. Scheingraber et al. berichteten, dass die Verwendung von normaler Kochsalzlösung das Risiko von Azidose und Nierenschäden erhöht, verglichen auch die Infusion von Ringer-Laktat und normaler Kochsalzlösung bei Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation unterzogen, und zeigten, dass sich in der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung eine hyperchlorämische metabolische Azidose entwickelte. Eine übermäßige und schnelle Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung auf parenteralem Weg verursacht eine hyperchlorämische metabolische Azidose, die den Organismus beeinträchtigt. Jüngsten Studien zufolge erhöht die Entwicklung einer hyperchlorämischen metabolischen Azidose die Kosten und die Sterblichkeit, verlängert den Krankenhausaufenthalt und verursacht eine Nierenfunktionsstörung.

Unser Ziel ist es, in der Nachsorge dieser Patienten Hyperchlorämie und damit verbundene metabolische Azidose ohne Anionenlücke zu erkennen. Unsere primäre Hypothese in dieser Studie ist, dass sich eine hyperchlorämische metabolische Azidose aufgrund der hohen Menge an normaler Kochsalzlösung entwickelt, die in TUR-P verwendet wird.

Die Forscher erwarten, dass eine Erhöhung der Flüssigkeitsmenge, eine Verlängerung der Operationszeit und eine Kapselperforation die Hyperchlorämie verstärken und die metabolische Azidose vertiefen. Kommt es zu einer hyperchlorämischen metabolischen Azidose, kann der Beitrag der Spülflüssigkeitsmenge oder der Operationsdauer bestimmt und die maximale Flüssigkeitsmenge, die den Organismus nicht beeinträchtigt, sowie die Operationsdauer vorhergesagt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul University
        • Kontakt:
          • Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Männliches Geschlecht, das Prostatahyperplasie ist
  • Nach einer TUR-P-Operation
  • Verwendung der bipolaren Technik
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Grad I-III
  • Zustimmung der Patienten erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Nach einer TUR-P-Operation
  • Verwendung der bipolaren Technik
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Grad I-III
  • Zustimmung der Patienten erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, präoperative und postoperative Blutgasdaten aufzuzeichnen
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chloridspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Der Chloridspiegel wird insgesamt 3 Mal mit Blutgasanalyse bestimmt, zu Beginn der Operation, in der 40. Minute der Operation und in der 1. Stunde nach Ankunft in der Postanästhesiestation.
Bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der Anionenlücke im Serum
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Es wird insgesamt 3 Mal mit Blutgasanalyse ausgewertet, zu Beginn der Operation, in der 40. Minute der Operation und in der 1. Stunde der Ankunft in der Postanästhesiestation.
Bis zu 4 Stunden
Serumlaktatspiegel
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Es wird insgesamt 3 Mal mit Blutgasanalyse ausgewertet, zu Beginn der Operation, in der 40. Minute der Operation und in der 1. Stunde der Ankunft in der Postanästhesiestation.
Bis zu 4 Stunden
Vorhandensein und Fehlen einer Kapselperforation während der Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Wirkung der Kapselperforation auf Hyperchlorämie
Bis zu 4 Stunden
Menge des während der Operation resezierten Prostatagewebes
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Die Wirkung der Menge des während der Operation resezierten Prostatagewebes auf die Hyperchlorämie.
Bis zu 4 Stunden
Menge der verwendeten physiologischen Kochsalzlösung zur Spülung während der Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Die Wirkung der Menge an verwendeter physiologischer Kochsalzlösung zur Spülung während der Operation auf Hyperchlorämie.
Bis zu 4 Stunden
Betriebsdauer
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Die Wirkung der Operationszeit auf Hyperchlorämie.
Bis zu 4 Stunden
Häufigkeit von postoperativen akuten Nierenschäden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
AKI wurde durch einen Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration auf >50 % von einer Basis-Kreatinin-Konzentration diagnostiziert, die innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung gemessen wurde
Bis zu 48 Stunden
Inzidenz der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Sterblichkeit der Patienten wurde 6 Monate nach der Operation retrospektiv untersucht.
Bis zu 6 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten wurde 1 Woche nach der Operation retrospektiv überprüft.
Bis zu 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Harnröhrenstriktur
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Diagnose wird bei Patienten mit Miktionsbeschwerden durch Urethroskopie gestellt.
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Harnblasenhämatom
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Ultraschall des Harnsystems bei Patienten mit schwerer Hämaturie
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1378

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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