- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05285189
Auswirkungen von isotonischer Kochsalzlösung als Spülflüssigkeit bei Operationen zur transurethralen Resektion der Prostata (TUR-P).
Die Auswirkungen von isotonischer Kochsalzlösung als Spülflüssigkeit auf Serumelektrolyte und Blutgase bei der bipolaren transurethralen Resektion der Prostata (TUR-P): Eine prospektive Beobachtungsstudie
Die benigne Hypertrophie der Prostata (BPH) ist eine Erkrankung, die bei 20 % der Männer über 50 und bei 40 % der Männer über 70 auftritt. Der Goldstandard in der Behandlung der BPH ist die transurethrale Resektion der Prostata mittels Hochfrequenz-Diathermie. Heute wird dieser Vorgang mit der bipolaren Technik durchgeführt, bei der als Spülflüssigkeit isotonische Kochsalzlösung (isotonisches Natriumchlorid 0,9 %) verwendet wird. Diese Spülflüssigkeit, die nach langer Operation und tiefer Gewebsresektion zum Einsatz kommt, kann über die geöffneten venösen Nebenhöhlen in den Körperkreislauf gelangen.
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass sich nach intravenöser Gabe großer Mengen physiologischer Kochsalzlösung in der perioperativen Phase eine postoperative akute Hyperchlorämie (Serum-Cl-Wert > 110 mmol/L) entwickelt.
Unser Ziel ist es, in der Nachsorge dieser Patienten Hyperchlorämie und damit verbundene metabolische Azidose ohne Anionenlücke zu erkennen. Unsere primäre Hypothese in dieser Studie ist, dass sich eine hyperchlorämische metabolische Azidose aufgrund der hohen Menge an normaler Kochsalzlösung entwickelt, die in TUR-P verwendet wird.
.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die benigne Hypertrophie der Prostata (BPH) ist eine Erkrankung, die bei 20 % der Männer über 50 und bei 40 % der Männer über 70 auftritt. Der Goldstandard in der Behandlung der BPH ist die transurethrale Resektion der Prostata mittels Hochfrequenz-Diathermie. Heute wird dieser Vorgang mit der bipolaren Technik durchgeführt, bei der als Spülflüssigkeit physiologische Kochsalzlösung (isotonisches Natriumchlorid 0,9 %) verwendet wird. Bei der bipolaren TUR-P wird die Resektion mit 25.000 - 30.000 ml physiologischer Kochsalzlösung zur Spülung durchgeführt. Diese Spülflüssigkeit, die nach langer Operation und tiefer Gewebsresektion zum Einsatz kommt, kann über die geöffneten venösen Nebenhöhlen in den Körperkreislauf gelangen.
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass sich nach intravenöser Gabe großer Mengen physiologischer Kochsalzlösung in der perioperativen Phase eine postoperative akute Hyperchlorämie (Serum-Cl-Wert > 110 mmol/L) entwickelt. McCluskeyet al. fanden heraus, dass es bei Patienten, die perioperativ intravenöse physiologische Kochsalzlösung erhielten und anschließend eine akute Hyperchlorämie entwickelten, zu einer 30-tägigen Mortalität, einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und einer postoperativen Nierenfunktionsstörung kam. Megan E. et al. Scheingraber et al. berichteten, dass die Verwendung von normaler Kochsalzlösung das Risiko von Azidose und Nierenschäden erhöht, verglichen auch die Infusion von Ringer-Laktat und normaler Kochsalzlösung bei Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation unterzogen, und zeigten, dass sich in der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung eine hyperchlorämische metabolische Azidose entwickelte. Eine übermäßige und schnelle Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung auf parenteralem Weg verursacht eine hyperchlorämische metabolische Azidose, die den Organismus beeinträchtigt. Jüngsten Studien zufolge erhöht die Entwicklung einer hyperchlorämischen metabolischen Azidose die Kosten und die Sterblichkeit, verlängert den Krankenhausaufenthalt und verursacht eine Nierenfunktionsstörung.
Unser Ziel ist es, in der Nachsorge dieser Patienten Hyperchlorämie und damit verbundene metabolische Azidose ohne Anionenlücke zu erkennen. Unsere primäre Hypothese in dieser Studie ist, dass sich eine hyperchlorämische metabolische Azidose aufgrund der hohen Menge an normaler Kochsalzlösung entwickelt, die in TUR-P verwendet wird.
Die Forscher erwarten, dass eine Erhöhung der Flüssigkeitsmenge, eine Verlängerung der Operationszeit und eine Kapselperforation die Hyperchlorämie verstärken und die metabolische Azidose vertiefen. Kommt es zu einer hyperchlorämischen metabolischen Azidose, kann der Beitrag der Spülflüssigkeitsmenge oder der Operationsdauer bestimmt und die maximale Flüssigkeitsmenge, die den Organismus nicht beeinträchtigt, sowie die Operationsdauer vorhergesagt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabiha Başarı, MD
- Telefonnummer: +905446616686
- E-Mail: sabihabasari0@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Rekrutierung
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Männliches Geschlecht, das Prostatahyperplasie ist
- Nach einer TUR-P-Operation
- Verwendung der bipolaren Technik
- American Society of Anesthesiology (ASA) Grad I-III
- Zustimmung der Patienten erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Nach einer TUR-P-Operation
- Verwendung der bipolaren Technik
- American Society of Anesthesiology (ASA) Grad I-III
- Zustimmung der Patienten erhalten
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, präoperative und postoperative Blutgasdaten aufzuzeichnen
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chloridspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
Der Chloridspiegel wird insgesamt 3 Mal mit Blutgasanalyse bestimmt, zu Beginn der Operation, in der 40. Minute der Operation und in der 1. Stunde nach Ankunft in der Postanästhesiestation.
|
Bis zu 4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spiegel der Anionenlücke im Serum
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
Es wird insgesamt 3 Mal mit Blutgasanalyse ausgewertet, zu Beginn der Operation, in der 40. Minute der Operation und in der 1. Stunde der Ankunft in der Postanästhesiestation.
|
Bis zu 4 Stunden
|
|
Serumlaktatspiegel
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
Es wird insgesamt 3 Mal mit Blutgasanalyse ausgewertet, zu Beginn der Operation, in der 40. Minute der Operation und in der 1. Stunde der Ankunft in der Postanästhesiestation.
|
Bis zu 4 Stunden
|
|
Vorhandensein und Fehlen einer Kapselperforation während der Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
Wirkung der Kapselperforation auf Hyperchlorämie
|
Bis zu 4 Stunden
|
|
Menge des während der Operation resezierten Prostatagewebes
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
Die Wirkung der Menge des während der Operation resezierten Prostatagewebes auf die Hyperchlorämie.
|
Bis zu 4 Stunden
|
|
Menge der verwendeten physiologischen Kochsalzlösung zur Spülung während der Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
Die Wirkung der Menge an verwendeter physiologischer Kochsalzlösung zur Spülung während der Operation auf Hyperchlorämie.
|
Bis zu 4 Stunden
|
|
Betriebsdauer
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
Die Wirkung der Operationszeit auf Hyperchlorämie.
|
Bis zu 4 Stunden
|
|
Häufigkeit von postoperativen akuten Nierenschäden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
|
AKI wurde durch einen Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration auf >50 % von einer Basis-Kreatinin-Konzentration diagnostiziert, die innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung gemessen wurde
|
Bis zu 48 Stunden
|
|
Inzidenz der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Die Sterblichkeit der Patienten wurde 6 Monate nach der Operation retrospektiv untersucht.
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten wurde 1 Woche nach der Operation retrospektiv überprüft.
|
Bis zu 1 Woche
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Harnröhrenstriktur
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Die Diagnose wird bei Patienten mit Miktionsbeschwerden durch Urethroskopie gestellt.
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Harnblasenhämatom
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
|
Ultraschall des Harnsystems bei Patienten mit schwerer Hämaturie
|
Bis zu 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1378
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .