- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05285189
Эффекты изотонического солевого раствора в качестве ирригационной жидкости при операциях трансуретральной резекции предстательной железы (ТУР-П)
Влияние изотонического раствора в качестве ирригационной жидкости на электролиты сыворотки и газы крови при биполярной трансуретральной резекции предстательной железы (ТУР-П): проспективное обсервационное исследование
Доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ) — заболевание, встречающееся у 20% мужчин старше 50 лет и у 40% мужчин старше 70 лет. Золотым стандартом лечения ДГПЖ является трансуретральная резекция простаты с использованием высокочастотной диатермии. Сегодня этот процесс выполняется с помощью биполярной техники, при которой в качестве ирригационной жидкости используется изотонический солевой раствор (изотонический раствор хлорида натрия 0,9%). Эта ирригационная жидкость, которую применяют после длительной операции и глубокой резекции тканей, может поступать в большой круг кровообращения через открытые венозные синусы.
В клинических исследованиях показано, что послеоперационная острая гиперхлоремия (уровень сывороточного Cl > 110 ммоль/л) развивается после внутривенного введения большого количества физиологического раствора в периоперационном периоде.
Нашей целью является обнаружение гиперхлоремии и связанного с ней метаболического ацидоза без анионного разрыва при последующем наблюдении за этими пациентами. Наша основная гипотеза в этом исследовании заключается в том, что гиперхлоремический метаболический ацидоз будет развиваться из-за большого количества физиологического раствора, используемого при ТУР-П.
.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ) — заболевание, встречающееся у 20% мужчин старше 50 лет и у 40% мужчин старше 70 лет. Золотым стандартом лечения ДГПЖ является трансуретральная резекция простаты с использованием высокочастотной диатермии. Сегодня этот процесс выполняется с помощью биполярной техники, при которой в качестве ирригационной жидкости используется физиологический раствор (изотонический хлорид натрия 0,9%). При биполярной ТУР-П резекция выполняется с использованием 25000-30000 мл физиологического раствора для орошения. Эта ирригационная жидкость, которую применяют после длительной операции и глубокой резекции тканей, может поступать в большой круг кровообращения через открытые венозные синусы.
В клинических исследованиях показано, что послеоперационная острая гиперхлоремия (уровень сывороточного Cl > 110 ммоль/л) развивается после внутривенного введения большого количества физиологического раствора в периоперационном периоде. МакКласки и др. обнаружили, что 30-дневная смертность, длительное пребывание в стационаре и послеоперационная почечная дисфункция развились у пациентов, которым периоперационно вводили физиологический раствор внутривенно, и впоследствии развилась острая гиперхлоремия. Меган Э. и др. Шайнграбер и др. сообщили, что использование физиологического раствора увеличивает риск ацидоза и повреждения почек, также сравнили инфузию лактата Рингера и нормального физиологического раствора у пациентов, перенесших гинекологические операции, и показали, что гиперхлоремический метаболический ацидоз развился в группе нормального физиологического раствора. Чрезмерное и быстрое введение физиологического раствора парентеральным путем вызывает гиперхлоремический метаболический ацидоз, неблагоприятно влияющий на организм. Согласно последним исследованиям, развитие гиперхлоремического метаболического ацидоза увеличивает стоимость и смертность, удлиняет период госпитализации, вызывает нарушение функции почек.
Нашей целью является обнаружение гиперхлоремии и связанного с ней метаболического ацидоза без анионного разрыва при последующем наблюдении за этими пациентами. Наша основная гипотеза в этом исследовании заключается в том, что гиперхлоремический метаболический ацидоз будет развиваться из-за большого количества физиологического раствора, используемого при ТУР-П.
Исследователи ожидают, что увеличение количества жидкости, удлинение времени операции и перфорация капсулы будут усиливать гиперхлоремию и углублять метаболический ацидоз. Если она вызывает гиперхлоремический метаболический ацидоз, можно определить вклад количества ирригационной жидкости или продолжительности операции, а также спрогнозировать максимальное количество жидкости, не оказывающее неблагоприятного воздействия на организм, и продолжительность операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabiha Başarı, MD
- Номер телефона: +905446616686
- Электронная почта: sabihabasari0@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34093
- Рекрутинг
- Istanbul University
-
Контакт:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Мужской пол, у которого гиперплазия простаты
- После операции ТУР-П
- Использование биполярной техники
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III
- Получение согласия пациентов
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- После операции ТУР-П
- Использование биполярной техники
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III
- Получение согласия пациентов
Критерий исключения:
- Неспособность записывать предоперационные и послеоперационные данные о газах крови
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень хлорида в сыворотке
Временное ограничение: До 4 часов
|
Уровень хлоридов оценивают с помощью газового анализа крови всего 3 раза, в начале операции, на 40-й минуте операции и в 1-й час поступления в посленаркозное отделение.
|
До 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень анионного разрыва в сыворотке
Временное ограничение: До 4 часов
|
Его оценивают с помощью газового анализа крови всего 3 раза, в начале операции, на 40-й минуте операции и в 1-й час поступления в посленаркозное отделение.
|
До 4 часов
|
|
Уровень лактата в сыворотке
Временное ограничение: До 4 часов
|
Его оценивают с помощью газового анализа крови всего 3 раза, в начале операции, на 40-й минуте операции и в 1-й час поступления в посленаркозное отделение.
|
До 4 часов
|
|
Наличие и отсутствие перфорации капсулы во время операции
Временное ограничение: До 4 часов
|
Влияние перфорации капсулы на гиперхлоремию
|
До 4 часов
|
|
Объем резецированной ткани предстательной железы во время операции
Временное ограничение: До 4 часов
|
Влияние количества резецированной во время операции ткани предстательной железы на гиперхлоремию.
|
До 4 часов
|
|
Количество используемого физиологического раствора для орошения во время операции
Временное ограничение: До 4 часов
|
Влияние количества используемого физиологического раствора для орошения во время операции на гиперхлоремию.
|
До 4 часов
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: До 4 часов
|
Влияние времени операции на гиперхлоремию.
|
До 4 часов
|
|
Частота послеоперационного острого повреждения почек
Временное ограничение: До 48 часов
|
ОПП диагностировали по увеличению концентрации креатинина в сыворотке >50% от исходной концентрации креатинина, измеренной в течение 48 часов до включения в исследование.
|
До 48 часов
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Смертность пациентов оценивали ретроспективно через 6 месяцев после операции.
|
До 6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 недели
|
Продолжительность пребывания пациентов в стационаре оценивалась ретроспективно через 1 неделю после операции.
|
До 1 недели
|
|
Количество участников со стриктурой уретры
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Диагноз ставится с помощью уретроскопии у пациентов с жалобами на мочеиспускание.
|
До 6 месяцев
|
|
Количество участников с гематомой мочевого пузыря
Временное ограничение: До 1 недели
|
УЗИ мочевыделительной системы у больных с выраженной гематурией
|
До 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1378
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .