Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av isotonisk saltvann som irrigasjonsvæske ved transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) operasjoner

16. mars 2022 oppdatert av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Effektene av isotonisk saltvann som irrigasjonsvæske på serumelektrolytter og blodgasser i bipolar transurethral reseksjon av prostata (TUR-P): En prospektiv observasjonsstudie

Benign hypertrofi av prostata (BPH) er en sykdom som sees hos 20 % av menn over 50 år og hos 40 % av de over 70 år. Gullstandarden i behandlingen av BPH er transurethral reseksjon av prostata ved bruk av høyfrekvent diatermi. I dag gjøres denne prosessen med den bipolare teknikken, der isotonisk saltvann (isotonisk natriumklorid %0,9) brukes som vanningsvæske. Denne skyllevæsken, som brukes etter lang operasjon og dyp vevsreseksjon, kan komme inn i den systemiske sirkulasjonen gjennom de åpnede venøse bihulene.

Det er vist i kliniske studier at postoperativ akutt hyperkloremi (serum Cl-nivå > 110 mmol/L) utvikles etter bruk av intravenøs normal saltvannsoppløsning i store mengder i den perioperative perioden.

Vårt mål er å oppdage hyperkloremi og assosiert metabolsk acidose uten aniongap i oppfølgingen av disse pasientene. Vår primære hypotese i denne studien er at hyperkloremisk metabolsk acidose vil utvikle seg på grunn av den høye mengden normal saltvann som brukes i TUR-P.

.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Benign hypertrofi av prostata (BPH) er en sykdom som sees hos 20 % av menn over 50 år og hos 40 % av de over 70 år. Gullstandarden i behandlingen av BPH er transurethral reseksjon av prostata ved bruk av høyfrekvent diatermi. I dag utføres denne prosessen med den bipolare teknikken, hvor vanlig saltvann (isotonisk natriumklorid %0,9) brukes som skyllevæske. Ved bipolar TUR-P utføres reseksjon ved bruk av 25 000 - 30 000 ml vanlig saltvann for irrigasjon. Denne skyllevæsken, som brukes etter lang operasjon og dyp vevsreseksjon, kan komme inn i den systemiske sirkulasjonen gjennom de åpnede venøse bihulene.

Det er vist i kliniske studier at postoperativ akutt hyperkloremi (serum Cl-nivå > 110 mmol/L) utvikles etter bruk av intravenøs normal saltvannsoppløsning i store mengder i den perioperative perioden. McCluskey et al. fant at 30-dagers dødelighet, forlenget sykehusopphold og postoperativ nyredysfunksjon utviklet seg hos pasienter som fikk perioperativt intravenøst ​​saltvann og deretter utviklet akutt hyperkloremi. Megan E. et al. Scheingraber et al. rapporterte at bruk av normalt saltvann øker risikoen for acidose og nyreskade, sammenlignet også Ringers laktat og normal saltvannsinfusjon hos pasienter som gjennomgikk gynekologisk kirurgi og viste at hyperkloremisk metabolsk acidose utviklet seg i normal saltvannsgruppe. Overdreven og rask administrering av normal saltoppløsning via parenteral vei forårsaker hyperkloremisk metabolsk acidose, som påvirker organismen negativt. I følge nyere studier øker utviklingen av hyperkloremisk metabolsk acidose kostnadene og dødeligheten, forlenger sykehusinnleggelsesperioden og forårsaker nedsatt nyrefunksjon.

Vårt mål er å oppdage hyperkloremi og assosiert metabolsk acidose uten aniongap i oppfølgingen av disse pasientene. Vår primære hypotese i denne studien er at hyperkloremisk metabolsk acidose vil utvikle seg på grunn av den høye mengden normal saltvann som brukes i TUR-P.

Etterforskerne forventer at en økning i væskemengden, forlengelse av operasjonstiden og kapselperforering vil øke hyperkloremi og forsterke metabolsk acidose. Hvis det forårsaker hyperkloremisk metabolsk acidose, kan bidraget til mengden irrigasjonsvæske eller varigheten av operasjonen bestemmes, og den maksimale væskemengden som ikke påvirker organismen negativt og varigheten av operasjonen kan forutsies.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University
        • Ta kontakt med:
          • Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Mannlig kjønn som er prostatahyperplasi
  • Etter å ha hatt en TUR-P operasjon
  • Bruk av bipolar teknikk
  • American Society of Anesthesiology (ASA) grad I-III
  • Motta pasientens samtykke

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Etter å ha hatt en TUR-P operasjon
  • Bruk av bipolar teknikk
  • American Society of Anesthesiology (ASA) grad I-III
  • Motta pasientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å registrere preoperative og postoperative blodgassdata
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkloridnivå
Tidsramme: Opptil 4 timer
Kloridnivået vurderes med blodgassanalyse totalt 3 ganger, i begynnelsen av operasjonen, 40. minutt av operasjonen og 1. time etter ankomst til postanestesiavdelingen.
Opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum anion gap nivå
Tidsramme: Opptil 4 timer
Det vurderes med blodgassanalyse totalt 3 ganger, i begynnelsen av operasjonen, 40. minutt av operasjonen og 1. time etter ankomst til postanestesiavdelingen.
Opptil 4 timer
Serumlaktatnivå
Tidsramme: Opptil 4 timer
Det vurderes med blodgassanalyse totalt 3 ganger, i begynnelsen av operasjonen, 40. minutt av operasjonen og 1. time etter ankomst til postanestesiavdelingen.
Opptil 4 timer
Tilstedeværelse og fravær av kapselperforering under operasjonen
Tidsramme: Opptil 4 timer
Effekt av kapselperforering på hyperkloremi
Opptil 4 timer
Mengde prostatavev resektert under operasjonen
Tidsramme: Opptil 4 timer
Effekten av mengden prostatavev resekert under operasjonen på hyperkloremi.
Opptil 4 timer
Mengde brukt vanlig saltvann til vanning under operasjonen
Tidsramme: Opptil 4 timer
Effekten av mengden brukt normalt saltvann til vanning under operasjonen på hyperkloremi.
Opptil 4 timer
Driftens varighet
Tidsramme: Opptil 4 timer
Effekten av operasjonstid på hyperkloremi.
Opptil 4 timer
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Opptil 48 timer
AKI ble diagnostisert ved en økning i serumkreatininkonsentrasjon >50 % fra en baseline kreatininkonsentrasjon målt innen 48 timer før innmelding
Opptil 48 timer
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Mortaliteten til pasientene ble screenet retrospektivt 6 måneder postoperativt.
Inntil 6 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 uke
Lengden på pasientens sykehusopphold ble screenet retrospektivt 1 uke postoperativt.
Inntil 1 uke
Antall deltakere med urethral striktur
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Diagnose vil bli stilt ved uretroskopi hos pasienter med tømningsplager.
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med urinblærehematom
Tidsramme: Inntil 1 uke
Urinsystemets ultralyd hos pasienter med alvorlig hematuri
Inntil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

29. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/1378

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere