- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05285189
Effekter av isotonisk saltvann som irrigasjonsvæske ved transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) operasjoner
Effektene av isotonisk saltvann som irrigasjonsvæske på serumelektrolytter og blodgasser i bipolar transurethral reseksjon av prostata (TUR-P): En prospektiv observasjonsstudie
Benign hypertrofi av prostata (BPH) er en sykdom som sees hos 20 % av menn over 50 år og hos 40 % av de over 70 år. Gullstandarden i behandlingen av BPH er transurethral reseksjon av prostata ved bruk av høyfrekvent diatermi. I dag gjøres denne prosessen med den bipolare teknikken, der isotonisk saltvann (isotonisk natriumklorid %0,9) brukes som vanningsvæske. Denne skyllevæsken, som brukes etter lang operasjon og dyp vevsreseksjon, kan komme inn i den systemiske sirkulasjonen gjennom de åpnede venøse bihulene.
Det er vist i kliniske studier at postoperativ akutt hyperkloremi (serum Cl-nivå > 110 mmol/L) utvikles etter bruk av intravenøs normal saltvannsoppløsning i store mengder i den perioperative perioden.
Vårt mål er å oppdage hyperkloremi og assosiert metabolsk acidose uten aniongap i oppfølgingen av disse pasientene. Vår primære hypotese i denne studien er at hyperkloremisk metabolsk acidose vil utvikle seg på grunn av den høye mengden normal saltvann som brukes i TUR-P.
.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Benign hypertrofi av prostata (BPH) er en sykdom som sees hos 20 % av menn over 50 år og hos 40 % av de over 70 år. Gullstandarden i behandlingen av BPH er transurethral reseksjon av prostata ved bruk av høyfrekvent diatermi. I dag utføres denne prosessen med den bipolare teknikken, hvor vanlig saltvann (isotonisk natriumklorid %0,9) brukes som skyllevæske. Ved bipolar TUR-P utføres reseksjon ved bruk av 25 000 - 30 000 ml vanlig saltvann for irrigasjon. Denne skyllevæsken, som brukes etter lang operasjon og dyp vevsreseksjon, kan komme inn i den systemiske sirkulasjonen gjennom de åpnede venøse bihulene.
Det er vist i kliniske studier at postoperativ akutt hyperkloremi (serum Cl-nivå > 110 mmol/L) utvikles etter bruk av intravenøs normal saltvannsoppløsning i store mengder i den perioperative perioden. McCluskey et al. fant at 30-dagers dødelighet, forlenget sykehusopphold og postoperativ nyredysfunksjon utviklet seg hos pasienter som fikk perioperativt intravenøst saltvann og deretter utviklet akutt hyperkloremi. Megan E. et al. Scheingraber et al. rapporterte at bruk av normalt saltvann øker risikoen for acidose og nyreskade, sammenlignet også Ringers laktat og normal saltvannsinfusjon hos pasienter som gjennomgikk gynekologisk kirurgi og viste at hyperkloremisk metabolsk acidose utviklet seg i normal saltvannsgruppe. Overdreven og rask administrering av normal saltoppløsning via parenteral vei forårsaker hyperkloremisk metabolsk acidose, som påvirker organismen negativt. I følge nyere studier øker utviklingen av hyperkloremisk metabolsk acidose kostnadene og dødeligheten, forlenger sykehusinnleggelsesperioden og forårsaker nedsatt nyrefunksjon.
Vårt mål er å oppdage hyperkloremi og assosiert metabolsk acidose uten aniongap i oppfølgingen av disse pasientene. Vår primære hypotese i denne studien er at hyperkloremisk metabolsk acidose vil utvikle seg på grunn av den høye mengden normal saltvann som brukes i TUR-P.
Etterforskerne forventer at en økning i væskemengden, forlengelse av operasjonstiden og kapselperforering vil øke hyperkloremi og forsterke metabolsk acidose. Hvis det forårsaker hyperkloremisk metabolsk acidose, kan bidraget til mengden irrigasjonsvæske eller varigheten av operasjonen bestemmes, og den maksimale væskemengden som ikke påvirker organismen negativt og varigheten av operasjonen kan forutsies.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabiha Başarı, MD
- Telefonnummer: +905446616686
- E-post: sabihabasari0@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Rekruttering
- Istanbul University
-
Ta kontakt med:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Mannlig kjønn som er prostatahyperplasi
- Etter å ha hatt en TUR-P operasjon
- Bruk av bipolar teknikk
- American Society of Anesthesiology (ASA) grad I-III
- Motta pasientens samtykke
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn
- Etter å ha hatt en TUR-P operasjon
- Bruk av bipolar teknikk
- American Society of Anesthesiology (ASA) grad I-III
- Motta pasientens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å registrere preoperative og postoperative blodgassdata
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkloridnivå
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Kloridnivået vurderes med blodgassanalyse totalt 3 ganger, i begynnelsen av operasjonen, 40. minutt av operasjonen og 1. time etter ankomst til postanestesiavdelingen.
|
Opptil 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum anion gap nivå
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Det vurderes med blodgassanalyse totalt 3 ganger, i begynnelsen av operasjonen, 40. minutt av operasjonen og 1. time etter ankomst til postanestesiavdelingen.
|
Opptil 4 timer
|
|
Serumlaktatnivå
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Det vurderes med blodgassanalyse totalt 3 ganger, i begynnelsen av operasjonen, 40. minutt av operasjonen og 1. time etter ankomst til postanestesiavdelingen.
|
Opptil 4 timer
|
|
Tilstedeværelse og fravær av kapselperforering under operasjonen
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Effekt av kapselperforering på hyperkloremi
|
Opptil 4 timer
|
|
Mengde prostatavev resektert under operasjonen
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Effekten av mengden prostatavev resekert under operasjonen på hyperkloremi.
|
Opptil 4 timer
|
|
Mengde brukt vanlig saltvann til vanning under operasjonen
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Effekten av mengden brukt normalt saltvann til vanning under operasjonen på hyperkloremi.
|
Opptil 4 timer
|
|
Driftens varighet
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Effekten av operasjonstid på hyperkloremi.
|
Opptil 4 timer
|
|
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
AKI ble diagnostisert ved en økning i serumkreatininkonsentrasjon >50 % fra en baseline kreatininkonsentrasjon målt innen 48 timer før innmelding
|
Opptil 48 timer
|
|
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Mortaliteten til pasientene ble screenet retrospektivt 6 måneder postoperativt.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Lengden på pasientens sykehusopphold ble screenet retrospektivt 1 uke postoperativt.
|
Inntil 1 uke
|
|
Antall deltakere med urethral striktur
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Diagnose vil bli stilt ved uretroskopi hos pasienter med tømningsplager.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med urinblærehematom
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Urinsystemets ultralyd hos pasienter med alvorlig hematuri
|
Inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1378
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .