- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05285189
Isotonisen suolaliuoksen vaikutukset kastelunesteenä eturauhasen transuretraalisessa resektiossa (TUR-P)
Isotonisen suolaliuoksen vaikutukset kastelunesteenä seerumin elektrolyytteihin ja verikaasuihin eturauhasen kaksisuuntaisessa transuretraalisessa resektiossa (TUR-P): Tuleva havaintotutkimus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on sairaus, jota havaitaan 20 prosentilla yli 50-vuotiaista miehistä ja 40 prosentilla yli 70-vuotiaista. Kultastandardi BPH:n hoidossa on eturauhasen transuretraalinen resektio käyttämällä korkeataajuista diatermiaa. Nykyään tämä prosessi tehdään bipolaarisella tekniikalla, jossa kastelunesteenä käytetään isotonista suolaliuosta (isotoninen natriumkloridi % 0,9). Tämä pitkän leikkauksen ja syvän kudosresektion jälkeen käytettävä huuhteluneste voi päästä systeemiseen verenkiertoon avautuneiden laskimoonteloiden kautta.
Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että leikkauksen jälkeinen akuutti hyperkloremia (seerumin Cl-taso > 110 mmol/L) kehittyy sen jälkeen, kun suonensisäistä normaalia suolaliuosta on käytetty suuria määriä perioperatiivisena aikana.
Tavoitteenamme on havaita hyperkloremia ja siihen liittyvä metabolinen asidoosi ilman anionivajetta näiden potilaiden seurannassa. Ensisijainen hypoteesimme tässä tutkimuksessa on, että hyperkloreeminen metabolinen asidoosi kehittyy johtuen TUR-P:ssä käytetystä suuresta määrästä normaalia suolaliuosta.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on sairaus, jota havaitaan 20 prosentilla yli 50-vuotiaista miehistä ja 40 prosentilla yli 70-vuotiaista. Kultastandardi BPH:n hoidossa on eturauhasen transuretraalinen resektio käyttämällä korkeataajuista diatermiaa. Nykyään tämä prosessi tehdään bipolaarisella tekniikalla, jossa kastelunesteenä käytetään normaalia suolaliuosta (isotoninen natriumkloridi % 0,9). Bipolaarisessa TUR-P:ssä resektio suoritetaan käyttämällä 25 000 - 30 000 ml normaalia suolaliuosta kasteluun. Tämä pitkän leikkauksen ja syvän kudosresektion jälkeen käytettävä huuhteluneste voi päästä systeemiseen verenkiertoon avautuneiden laskimoonteloiden kautta.
Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että leikkauksen jälkeinen akuutti hyperkloremia (seerumin Cl-taso > 110 mmol/L) kehittyy sen jälkeen, kun suonensisäistä normaalia suolaliuosta on käytetty suuria määriä perioperatiivisena aikana. McCluskey et ai. havaitsi, että 30 päivän kuolleisuus, pitkittynyt sairaalahoito ja leikkauksen jälkeinen munuaisten toimintahäiriö kehittyivät potilailla, jotka saivat perioperatiivisesti suonensisäistä normaalia suolaliuosta ja kehittyivät myöhemmin akuutti hyperkloremia. Megan E. et ai. Scheingraber et ai. raportoivat, että normaalin suolaliuoksen käyttö lisää asidoosin ja munuaisvaurion riskiä, vertaili myös Ringerin laktaattia ja normaalia suolaliuosta potilailla, joille tehtiin gynekologinen leikkaus, ja osoitti, että hyperkloreeminen metabolinen asidoosi kehittyi normaalissa suolaliuosryhmässä. Normaalin suolaliuoksen liiallinen ja nopea antaminen parenteraalisesti aiheuttaa hyperkloreemisen metabolisen asidoosin, joka vaikuttaa haitallisesti elimistöön. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan hyperkloreemisen metabolisen asidoosin kehittyminen lisää kustannuksia ja kuolleisuutta, pidentää sairaalahoitoa ja aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa.
Tavoitteenamme on havaita hyperkloremia ja siihen liittyvä metabolinen asidoosi ilman anionivajetta näiden potilaiden seurannassa. Ensisijainen hypoteesimme tässä tutkimuksessa on, että hyperkloreeminen metabolinen asidoosi kehittyy johtuen TUR-P:ssä käytetystä suuresta määrästä normaalia suolaliuosta.
Tutkijat odottavat, että nestemäärän lisääntyminen, leikkausajan pidentyminen ja kapselin perforaatio lisäävät hyperkloremiaa ja syventävät metabolista asidoosia. Jos se aiheuttaa hyperkloreemisen metabolisen asidoosin, voidaan määrittää kastelunesteen määrän osuus tai leikkauksen kesto ja ennakoida maksimi nestemäärä, joka ei vaikuta haitallisesti elimistöön ja leikkauksen kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabiha Başarı, MD
- Puhelinnumero: +905446616686
- Sähköposti: sabihabasari0@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Rekrytointi
- Istanbul University
-
Ottaa yhteyttä:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc.Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Miessukupuoli, jolla on eturauhasen liikakasvu
- TUR-P-leikkauksen jälkeen
- Kaksisuuntaisen tekniikan käyttö
- American Society of Anesthesiology (ASA) luokka I-III
- Potilaiden suostumuksen vastaanottaminen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies sukupuoli
- TUR-P-leikkauksen jälkeen
- Kaksisuuntaisen tekniikan käyttö
- American Society of Anesthesiology (ASA) luokka I-III
- Potilaiden suostumuksen vastaanottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävien ja postoperatiivisten verikaasutietojen tallentamisen epäonnistuminen
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin klooritaso
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Kloriditasoa arvioidaan verikaasuanalyysillä yhteensä 3 kertaa, leikkauksen alussa, 40. minuutilla leikkauksesta ja 1. tunnilla anestesian osastolle saapumisesta.
|
Jopa 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin anionivälin taso
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Se arvioidaan verikaasuanalyysillä yhteensä 3 kertaa, leikkauksen alussa, leikkauksen 40. minuutilla ja 1. tunti anestesian osastolle saapumisesta.
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Seerumin laktaattitaso
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Se arvioidaan verikaasuanalyysillä yhteensä 3 kertaa, leikkauksen alussa, leikkauksen 40. minuutilla ja 1. tunti anestesian osastolle saapumisesta.
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Kapselin rei'ityksen läsnäolo ja puuttuminen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Kapselin perforaation vaikutus hyperkloremiaan
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Leikkauksen aikana leikatun eturauhaskudoksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Leikkauksen aikana leikatun eturauhaskudoksen määrän vaikutus hyperkloremiaan.
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Leikkauksen aikana kasteluun käytetyn normaalin suolaliuoksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Leikkauksen aikana kasteluun käytetyn normaalin suolaliuoksen määrän vaikutus hyperkloremiaan.
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Toiminta-ajan vaikutus hyperkloremiaan.
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
AKI diagnosoitiin seerumin kreatiniinipitoisuuden nousulla > 50 % lähtötason kreatiniinipitoisuudesta mitattuna 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden kuolleisuus seulottiin takautuvasti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Potilaiden sairaalahoidon pituus seulottiin takautuvasti 1 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Jopa 1 viikko
|
|
Osallistujien määrä, joilla on virtsaputken ahtauma
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Diagnoosi tehdään uretroskopialla potilailla, joilla on virtsaamisvaivoja.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on virtsarakon hematooma
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
|
Virtsajärjestelmän ultraääni potilailla, joilla on vaikea hematuria
|
Jopa 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/1378
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .