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フッ化物バーニッシュの味を選択することが子供の歯科受診中の行動に与える動機付け効果 - RCT

2024年1月8日 更新者:University Medicine Greifswald

フッ化物バーニッシュの味を選択することが子供の歯科受診中の受容と行動に与える動機付け効果 - 単盲検RCT

フッ化物バーニッシュの適用が指示されている歯科受診中の(5~10)歳の学童の受け入れと協力に対するフッ化物バーニッシュのフレーバーの選択の影響を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な前提は、子供に選択の選択肢を与えることです。 彼らが好むフッ化物バーニッシュの味は、おそらく、フッ化物バーニッシュの塗布を受け入れないということから、むしろそれを受け入れることに焦点を移すでしょう (疑似代替案)。

この研究の目的は、5 歳から 10 歳の学童を対象に、歯科受診時の受け入れと協力に対するフッ化物バーニッシュの味の選択による参加の影響 (コントロールと疑似代替の軌跡) を調査することです。

この 2 つの並行アームによる単盲検無作為化比較臨床試験は、2022 年 1 月頃から 2022 年秋にかけて、グライフスヴァルト大学の予防歯科および小児歯科で実施されます。 子は、ランダム テーブル方式を使用した単純なランダム サンプリングを使用してランダムに割り当てられます。この方法では、各グループに対してランダムに生成された 35 のシリアル番号が Windows Microsoft Excel (2010、米国) によって生成され、各グループが均等にランダム化されるようにします。

テストグループは、22,500 ppmのフッ化物を含む(メロン、キャラメル、チェリー、バブルガム、ミント)の範囲のフッ化物ワニス(Profluorid VOCO、ドイツ)の事前に割り当てられたフレーバーを受け取ります。 ただし、テストグループは、前述のフッ化物ワニスの味を、メロン、キャラメル、チェリー、バブルガム、ミントの範囲のフレーバーで選択する必要があります。 割り当て後、独立した観察者が盲検評価のために歯科治療室に入ります。 歯科受診後、参加する子供、付き添う保護者または介護者、歯科技工士、および盲目の査定者は、記入する短いアンケートを受け取ります。

治療が必要な急性の痛みや徴候や症状を呈している患者は、参加を求められません。 さらに、歯科治療中に特別な注意を必要とする全身疾患、または研究への参加を拒否し、歯磨き粉の成分に対するアレルギーを報告した保護者/子供は、参加から除外されます。

評価は、まず参加者の行動を観察することによって行われ、次にフランクルの行動評価尺度 - FRS (Frankl、1962) を使用して、盲目の独立した観察者と同伴の親によって分類されます。

第二に、顔のイメージ スケール (FIS) を使用した子供の歯科不安レベルは、非常に幸せな顔から非常に不幸せな顔までの 5 つのグレー スケールの顔の列で構成されます。 ) フッ化物ワニスの味の選択に関する彼らの受容と好みについて.

参加者のベースライン特性をよりよく説明するための子供のさらなるデータは、患者のファイルの文書から取得されます。 年齢、性別、dmft / DMFT、歯科不安の病歴、侵襲的な歯科治療の病歴 亜酸化窒素鎮静または歯科全身麻酔。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Dental Clinics University of Greifswald

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 5~10歳のお子様。
  • フッ化物バーニッシュの適用が計画されている歯科予約による臨床症状。

除外基準

  • 急性疼痛を呈した患者/治療すべき徴候または症状のある患者。
  • 患者は、歯科治療中に特別な注意を必要とする全身疾患を報告しました。
  • 研究への参加を拒否する親または子供。
  • 歯磨き粉またはフッ化物バーニッシュの成分に対するアレルギーが報告されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群:フッ化物ワニスの特定の味への割り当て
フッ化物ワニスの特定の味への割り当て
対照群の参加者には、ランダム化リストに従って、約 5 つのフレーバー (メロン、キャラメル、チェリー、バブルガム、ミント) の範囲からフッ化物ニス (Profluorid VOCO、ドイツ) の所定の味が提供されます。
実験的:テストグループ: 子供はフッ化物ワニスの味を選ぶ
子供は歯科治療の前にフッ化物ニスの味を選ぶ
試験群は、標準検査が始まる前に、フッ化物ニス(Profluorid VOCO、ドイツ)の味を約5つのフレーバー(メロン、キャラメル、チェリー、バブルガム、ミント)、訪問の最後に適用されます。 メーカーが提供する配置後の指示が介護者に渡され、子供とアンケートが配られます。
他の名前:
  • 偽の代替

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科治療の受付
時間枠:独立した観察者による歯科訪問中の評価;通常、歯科受診は 30 分を超えることはありません。この期間中の全体的な動作が評価されます
フランクル行動尺度による測定;
独立した観察者による歯科訪問中の評価;通常、歯科受診は 30 分を超えることはありません。この期間中の全体的な動作が評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フッ素ワニスの味の受容
時間枠:子供による歯科訪問の終了直後の評価。すぐに、これはワニスの塗布後約1分以内を意味します
患者は、顔のイメージ スケールでフッ化物バーニッシュの味の受容を評価します (完全に否定的なものから完全に肯定的なものまで: コード 1 から 5)。
子供による歯科訪問の終了直後の評価。すぐに、これはワニスの塗布後約1分以内を意味します

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フッ化物バーニッシュの使用に関する保護者の同意
時間枠:質問票は、親による歯科訪問の終了直後に記入されます。これは、ワニスの塗布後約 1 分以内を意味します。
保護者は、10 項目と評価尺度 (それぞれ 1 ~ 5) を含む簡単なアンケートを受け取ります。 性別、年齢、学歴など、社会人口統計学的な4つの特徴が含まれています。
質問票は、親による歯科訪問の終了直後に記入されます。これは、ワニスの塗布後約 1 分以内を意味します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karim Ramiar、University of Greifswald

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月17日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BB 180/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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