- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05285228
Motiverend effect van het kiezen van smaak van fluoridelak op gedrag tijdens tandartsbezoek bij kinderen - RCT
Motiverend effect van het kiezen van de smaak van fluoridevernis op acceptatie en gedrag tijdens tandartsbezoek bij kinderen - een enkele blinde RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste aanname van het onderzoek is om het kind de mogelijkheid te geven om b.v. hun voorkeurssmaak van de fluoridevernis verlegt mogelijk de focus van niet bereid zijn om de fluoridevernistoepassing te ontvangen naar het eerder accepteren ervan (pseudo-alternatief).
Het doel van deze studie is na te gaan wat de impact is van participatie via het kiezen van de smaak van de fluoridevernis (locus of control en pseudo-alternatief) op de acceptatie en medewerking tijdens het tandartsbezoek bij scholieren van 5 tot 10 jaar.
Deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee parallelle armen zal worden uitgevoerd op de afdeling Preventieve en Kindertandheelkunde van de Universiteit van Greifswald van ongeveer januari 2022 tot de herfst van 2022. Het kind wordt willekeurig toegewezen met behulp van eenvoudige willekeurige steekproeven met behulp van de willekeurige tabelmethode, waarbij 35 willekeurig gegenereerde serienummers voor elke groep worden gegenereerd door Windows Microsoft Excel (2010, VS) om een gelijke randomisatie van elke groep te garanderen.
De testgroep krijgt een eerder toegewezen smaak van fluoridevernis (Profluorid VOCO, Duitsland) variërend van (meloen, karamel, kers, kauwgom, munt) met 22.500 ppm fluoride. De testgroep krijgt echter de keuze voor de smaak van de eerder genoemde fluoridevernis r met een smaak variërend van (meloen, karamel, kers, kauwgom, munt). Na toewijzing betreedt een onafhankelijke waarnemer de tandheelkundige behandelkamer voor geblindeerd onderzoek. Na het tandartsbezoek ontvangen het deelnemende kind, de begeleidende ouder of verzorger, de tandartsassistent en de geblindeerde beoordelaar een korte vragenlijst die moet worden ingevuld.
Patiënten met acute pijn of tekenen en symptomen die behandeld moeten worden, wordt niet gevraagd om deel te nemen. Bovendien zijn systemische ziekten die speciale aandacht vereisen tijdens hun tandheelkundige behandeling of ouders/kinderen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek, en gemelde allergie voor ingrediënten van de tandpasta, uitgesloten van deelname.
Beoordeling zou eerst worden gedaan door het gedrag van de deelnemers te observeren en vervolgens te categoriseren met behulp van de Frankl's gedragsbeoordelingsschaal - FRS (Frankl, 1962) door een onafhankelijke geblindeerde waarnemer en de begeleidende ouder.
Ten tweede bestaat het tandartsangstniveau van het kind met behulp van de gezichtsopnameschaal (FIS) uit een rij van vijf grijsschaalgezichten, variërend van zeer gelukkig tot zeer ongelukkig, bovendien zal een vragenlijst worden ingevuld door de zorgverleners (inclusief vragen over demografische kwesties ) op hun aanvaarding en voorkeur met betrekking tot de keuze van de smaak van de fluoridevernis.
Verdere gegevens van het kind voor een betere beschrijving van de basiskenmerken van de deelnemers zullen worden ontleend aan de documentatie in het patiëntendossier: b.v. leeftijd, geslacht, dmft / DMFT, voorgeschiedenis van tandartsangst, voorgeschiedenis van invasieve tandheelkundige behandelingen b.v. lachgassedatie of tandheelkundige algehele anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Dental Clinics University of Greifswald
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kinderen van 5 - 10 jaar.
- Klinische presentatie als gevolg van een tandartsafspraak, waarbij een toepassing van fluoridevernis is gepland.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten presenteerden zich met acute pijn/patiënten met tekenen of symptomen die behandeld moesten worden.
- Patiënten gemeld met systemische ziekten die speciale aandacht vereisen tijdens hun tandheelkundige behandeling.
- Ouders of kinderen die deelname aan het onderzoek weigeren.
- Gerapporteerde allergie tegen ingrediënten van de tandpasta of de fluoridevernis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: toewijzing aan specifieke smaak van fluoridevernis
toewijzing aan specifieke smaak van fluoridevernis
|
Voor de controlegroep krijgt de deelnemer een bepaalde smaak van de fluoridevernis (Profluorid VOCO, Duitsland) uit een reeks van ongeveer vijf smaken (meloen, karamel, kers, kauwgom, munt) volgens de randomisatielijst.
|
|
Experimenteel: Proefgroep: kind kiest smaak fluoridevernis
kind kiest smaak van fluoridevernis voor tandheelkundige behandeling
|
Voor de testgroep krijgt de deelnemer, voordat de standaardcontrole begint, de keuze om de smaak van de fluoridevernis (Profluorid VOCO, Duitsland) te kiezen uit een reeks van ongeveer vijf smaken (meloen, karamel, kers, kauwgom, Munt), die aan het einde van het bezoek wordt aangebracht.
Instructies na plaatsing van de fabrikant worden aan de verzorger en het kind gegeven en er worden vragenlijsten uitgedeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvaarding van een tandheelkundige behandeling
Tijdsspanne: beoordeling tijdens het tandartsbezoek door onafhankelijke waarnemer; meestal duurt het tandartsbezoek niet langer dan 30 minuten; het algehele gedrag wordt beoordeeld gedurende deze periode
|
meting via Frankl gedragsschaal;
|
beoordeling tijdens het tandartsbezoek door onafhankelijke waarnemer; meestal duurt het tandartsbezoek niet langer dan 30 minuten; het algehele gedrag wordt beoordeeld gedurende deze periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acceptatie van de smaak van fluoridevernis
Tijdsspanne: beoordeling direct na het einde van het tandartsbezoek van het kind; onmiddellijk, dit wil zeggen binnen ongeveer 1 minuut na het aanbrengen van de lak
|
patiënt beoordeelt de acceptatie van de smaak van de fluoridevernis met een gezichtsopnameschaal (van absoluut negatief tot absoluut positief: codes 1 tot 5)
|
beoordeling direct na het einde van het tandartsbezoek van het kind; onmiddellijk, dit wil zeggen binnen ongeveer 1 minuut na het aanbrengen van de lak
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ouderlijke acceptatie met betrekking tot het gebruik van de fluoridevernis
Tijdsspanne: vragenlijst wordt direct na het einde van het tandartsbezoek door de ouder ingevuld, dit wil zeggen binnen ongeveer 1 minuut na het aanbrengen van de lak
|
ouders ontvangen een eenvoudige vragenlijst met 10 items en een beoordelingsschaal (elk van 1-5).
Er zijn 4 sociodemografische kenmerkende aspecten meegenomen, namelijk geslacht, leeftijd en opleidingsniveau
|
vragenlijst wordt direct na het einde van het tandartsbezoek door de ouder ingevuld, dit wil zeggen binnen ongeveer 1 minuut na het aanbrengen van de lak
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Ramiar, University of Greifswald
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB 180/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .