- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05285228
Мотивационное влияние выбора вкуса фторсодержащего лака на поведение детей во время визита к стоматологу - РКИ
Мотивационное влияние выбора вкуса фторсодержащего лака на восприятие и поведение детей во время визита к стоматологу — одно слепое РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основным предположением исследования является предоставление ребенку возможности выбора, например. предпочитаемый ими вкус фторсодержащего лака, возможно, смещает акцент с нежелания получать аппликацию фторсодержащего лака на его принятие (псевдоальтернатива).
Целью данного исследования является изучение влияния участия посредством выбора вкуса фторсодержащего лака (локус контроля и псевдоальтернатива) на принятие и сотрудничество во время визита к стоматологу у школьников в возрасте от 5 до 10 лет.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами будет проводиться на кафедре профилактической и детской стоматологии Университета Грайфсвальда примерно с января 2022 года по осень 2022 года. Ребенок будет распределен случайным образом с использованием простой случайной выборки с использованием метода случайных таблиц, в котором 35 случайно сгенерированных серийных номеров для каждой группы будут сгенерированы Windows Microsoft Excel (2010, США) для обеспечения равной рандомизации каждой группы.
Тестовая группа получит ранее выделенный ароматизатор фторсодержащего лака (Profluorid VOCO, Германия) в диапазоне от (Дыня, Карамель, Вишня, Жевательная резинка, Мята) с содержанием фтора 22 500 ppm. Тем не менее, тестовая группа получит выбранный вкус ранее упомянутого фторсодержащего лака со вкусом (дыня, карамель, вишня, жевательная резинка, мята). После распределения независимый наблюдатель входит в стоматологический кабинет для слепой оценки. После визита к стоматологу участвующий ребенок, сопровождающий его родитель или опекун, оператор стоматолога и слепой оценщик получают краткую анкету для заполнения.
Пациенты с острой болью или с признаками и симптомами, которых необходимо лечить, не будут приглашены к участию. Кроме того, из участия исключаются системные заболевания, требующие особого внимания во время лечения зубов, или родители/дети, отказавшиеся от участия в исследовании и сообщившие об аллергии на ингредиенты зубной пасты.
Оценка должна проводиться сначала путем наблюдения за поведением участников, а затем классифицироваться независимым слепым наблюдателем и сопровождающим родителем с использованием шкалы оценки поведения Франкла - FRS (Frankl, 1962).
Во-вторых, уровень стоматологической тревожности ребенка с использованием шкалы изображения лица (FIS) состоит из ряда из пяти лиц по шкале серого, расположенных в диапазоне от очень счастливого до очень несчастного, кроме того, опекуны будут заполнять анкету (включая вопросы по демографическим вопросам). ) об их принятии и предпочтениях в отношении выбора вкуса фторсодержащего лака.
Дополнительные данные ребенка для лучшего описания исходных характеристик участников будут взяты из документации в карте пациента: например. возраст, пол, DMFT / DMFT, стоматологическая тревога в анамнезе, инвазивное лечение зубов в анамнезе, т.е. седация закисью азота или общая стоматологическая анестезия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия, 17475
- Dental Clinics University of Greifswald
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Дети в возрасте от 5 до 10 лет.
- Клиническая картина из-за визита к стоматологу, на котором планируется нанесение фторлака.
Критерий исключения
- Пациенты с острой болью/пациенты с признаками или симптомами, требующие лечения.
- Пациенты сообщали о системных заболеваниях, требующих особого внимания во время стоматологического лечения.
- Родители или дети, отказывающиеся от участия в исследовании.
- Сообщается об аллергии на ингредиенты зубной пасты или фторсодержащего лака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: выделение по специфическому вкусу фторлака
выделение специфического вкуса фторлака
|
Для контрольной группы участнику предоставляется заданный вкус фторлака (Profluorid VOCO, Германия) из диапазона примерно пяти вкусов (дыня, карамель, вишня, жевательная резинка, мята) согласно списку рандомизации.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа: ребенок выбирает вкус фторлака
ребенок выбирает вкус фторлака перед лечением зубов
|
В тестовой группе перед началом стандартной проверки участнику предоставляется выбор вкуса фторлака (Profluorid VOCO, Германия) из ряда примерно пяти вкусов (дыня, карамель, вишня, жевательная резинка, Mint), который будет применен в конце визита.
Инструкции после размещения, предоставленные производителем, будут переданы опекуну и ребенку, а также будут розданы анкеты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
согласие на лечение зубов
Временное ограничение: оценка во время визита к стоматологу через независимого наблюдателя; обычно визит к стоматологу не превышает 30 минут; общее поведение оценивается в течение этого периода времени
|
измерение по поведенческой шкале Франкла;
|
оценка во время визита к стоматологу через независимого наблюдателя; обычно визит к стоматологу не превышает 30 минут; общее поведение оценивается в течение этого периода времени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
принятие вкуса фторлака
Временное ограничение: оценка сразу после окончания визита ребенка к стоматологу; немедленно, то есть примерно через 1 минуту после нанесения лака
|
пациент оценивает принятие вкуса фторсодержащего лака по шкале изображения лица (от определенно отрицательного до определенно положительного: коды от 1 до 5)
|
оценка сразу после окончания визита ребенка к стоматологу; немедленно, то есть примерно через 1 минуту после нанесения лака
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
согласие родителей на использование фторсодержащего лака
Временное ограничение: анкета заполняется родителем сразу после окончания визита к стоматологу, то есть в течение примерно 1 минуты после нанесения лака
|
родители получают простую анкету с 10 пунктами и оценочной шкалой (от 1 до 5 каждый).
Включены 4 социально-демографических характерных аспекта: пол, возраст и уровень образования.
|
анкета заполняется родителем сразу после окончания визита к стоматологу, то есть в течение примерно 1 минуты после нанесения лака
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karim Ramiar, University of Greifswald
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB 180/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .