- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05285228
Efecto Motivacional de Elegir el Sabor del Barniz de Fluoruro en el Comportamiento Durante la Visita Dental en Niños - RCT
Efecto motivacional de elegir el sabor del barniz de fluoruro sobre la aceptación y el comportamiento durante la visita dental en niños: un ECA simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La suposición principal del estudio es darle al niño la opción de elegir, p. su sabor preferido del barniz de flúor posiblemente desvía el enfoque de no estar dispuesto a recibir la aplicación del barniz de flúor a aceptarlo (pseudoalternativa).
El objetivo de este estudio es investigar el impacto de la participación a través de la elección del sabor del barniz de flúor (locus de control y pseudo-alternativa) sobre la aceptación y cooperación durante la visita al dentista en escolares de 5 a 10 años.
Este ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego de dos brazos paralelos se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Preventiva y Pediátrica de la Universidad de Greifswald desde aproximadamente enero de 2022 hasta otoño de 2022. El niño se asignará aleatoriamente mediante un muestreo aleatorio simple con el uso del método de tabla aleatoria, en el que Windows Microsoft Excel (2010, EE. UU.) generará 35 números de serie generados aleatoriamente para cada grupo para garantizar la aleatorización equitativa de cada grupo.
El grupo de prueba recibirá un sabor previamente asignado de barniz de fluoruro (Profluorid VOCO, Alemania) que va desde (Melón, Caramelo, Cereza, Chicle, Menta) que contiene 22.500 ppm de fluoruro. Sin embargo, el grupo de prueba recibirá la elección del sabor del barniz de fluoruro mencionado anteriormente con un sabor que va desde (Melón, Caramelo, Cereza, Chicle, Menta). Después de la asignación, un observador independiente ingresa a la sala de tratamiento dental para una evaluación ciega. Después de la visita dental, el niño participante, el padre o cuidador acompañante, el operador dental y el evaluador cegado reciben un breve cuestionario para completar.
No se invitará a participar a los pacientes que presenten dolor agudo o signos y síntomas que deban ser tratados. Además, las enfermedades sistémicas que requieren atención especial durante su tratamiento dental o los padres/niños que se negaron a participar en el estudio y reportaron alergia a los ingredientes de la pasta de dientes están excluidos de la participación.
La evaluación se haría en primer lugar observando el comportamiento de los participantes y luego se categorizaría utilizando la escala de calificación de comportamiento de Frankl-FRS (Frankl, 1962) por un observador ciego independiente y el padre acompañante.
En segundo lugar, el nivel de ansiedad dental del niño utilizando la escala de imagen facial (FIS) consiste en una fila de cinco caras en escala de grises que van desde muy feliz hasta muy infeliz, además, los cuidadores completarán un cuestionario (que incluye preguntas sobre cuestiones demográficas). ) sobre su aceptación y preferencia en cuanto a la elección del sabor del barniz de flúor.
Se tomarán más datos del niño para una mejor descripción de las características iniciales de los participantes de la documentación en el expediente del paciente: p. edad, sexo, dmft / DMFT, historial de ansiedad dental, historial de tratamiento dental invasivo, p. sedación con óxido nitroso o anestesia general dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Dental Clinics University of Greifswald
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños de 5 a 10 años.
- Presentación clínica por cita odontológica, en la que se prevé aplicación de barniz de flúor.
Criterio de exclusión
- Pacientes que presentaban dolor agudo/pacientes con signos o síntomas a tratar.
- Pacientes reportados con enfermedades sistémicas que requieren atención especial durante su tratamiento odontológico.
- Padres o hijos, que se nieguen a participar en el estudio.
- Alergia reportada contra ingredientes de la pasta de dientes o el barniz de flúor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control: asignación al sabor específico del barniz de fluoruro.
Asignación al sabor específico del barniz de flúor.
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Para el grupo de control, al participante se le proporciona un sabor dado del barniz de fluoruro (Profluorid VOCO, Alemania) de una gama de aproximadamente cinco sabores (Melón, Caramelo, Cereza, Chicle, Menta) de acuerdo con la lista de aleatorización.
|
Experimental: Grupo de prueba: el niño elige el sabor del barniz de fluoruro
el niño elige el sabor del barniz de fluoruro antes del tratamiento dental
|
Para el grupo de prueba, antes de que comience el chequeo estándar, el participante tiene la opción de seleccionar el sabor del barniz de fluoruro (Profluorid VOCO, Alemania) de una gama de aproximadamente cinco sabores (Melón, Caramelo, Cereza, Chicle, Mint), que se aplicará al final de la visita.
Las instrucciones posteriores a la colocación proporcionadas por el fabricante se le darán al cuidador y al niño y se le entregarán cuestionarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aceptación del tratamiento dental
Periodo de tiempo: evaluación durante la visita dental a través de un observador independiente; normalmente la visita al dentista no supera los 30 minutos; el comportamiento general se califica durante este período de tiempo
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medición a través de la escala conductual de Frankl;
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evaluación durante la visita dental a través de un observador independiente; normalmente la visita al dentista no supera los 30 minutos; el comportamiento general se califica durante este período de tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aceptación del sabor del barniz de flúor
Periodo de tiempo: evaluación inmediatamente después de la visita dental final por parte del niño; inmediatamente, esto significa aproximadamente 1 minuto después de la aplicación del barniz
|
el paciente califica la aceptación del sabor del barniz de flúor con una escala de imagen facial (de definitivamente negativo a definitivamente positivo: códigos 1 a 5)
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evaluación inmediatamente después de la visita dental final por parte del niño; inmediatamente, esto significa aproximadamente 1 minuto después de la aplicación del barniz
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aceptación de los padres sobre el uso del barniz de flúor
Periodo de tiempo: el cuestionario se completa inmediatamente después del final de la visita dental por parte de los padres, inmediatamente, esto significa aproximadamente 1 minuto después de la aplicación del barniz
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los padres reciben un cuestionario simple con 10 ítems y una escala de calificación (de 1 a 5 cada uno).
Se incluyen 4 aspectos característicos sociodemográficos como sexo, edad y nivel educativo
|
el cuestionario se completa inmediatamente después del final de la visita dental por parte de los padres, inmediatamente, esto significa aproximadamente 1 minuto después de la aplicación del barniz
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Ramiar, University of Greifswald
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB 180/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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