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Motivationseffekt der Wahl des Geschmacks des Fluoridlacks auf das Verhalten während des Zahnarztbesuchs bei Kindern – RCT

8. Januar 2024 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Motivationseffekt der Wahl des Geschmacks des Fluoridlacks auf die Akzeptanz und das Verhalten während des Zahnarztbesuchs bei Kindern – eine Einzelblind-RCT

Es sollte der Einfluss der Wahl des Fluoridlackgeschmacks auf die Akzeptanz und Mitarbeit bei Schulkindern zwischen (5-10) Jahren beim Zahnarztbesuch, bei dem eine Anwendung von Fluoridlack indiziert ist, beurteilt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptannahme der Studie besteht darin, dem Kind die Möglichkeit zu geben, z. Ihr bevorzugter Geschmack des Fluoridlacks verschiebt möglicherweise den Fokus von der Nichtbereitschaft zur Fluoridlackanwendung hin zur Akzeptanz (Pseudoalternative).

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Partizipation über die Geschmackswahl des Fluoridlacks (Locus of Control und Pseudoalternative) auf die Akzeptanz und Kooperation beim Zahnarztbesuch bei Schulkindern im Alter von 5 bis 10 Jahren zu untersuchen.

Diese zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird an der Klinik für Präventiv- und Kinderzahnheilkunde der Universität Greifswald von etwa Januar 2022 bis Herbst 2022 durchgeführt. Das Kind wird nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer einfachen Zufallsstichprobe unter Verwendung der Zufallstabellenmethode zugewiesen, bei der 35 zufällig generierte Seriennummern für jede Gruppe von Windows Microsoft Excel (2010, USA) generiert werden, um eine gleichmäßige Randomisierung jeder Gruppe sicherzustellen.

Die Testgruppe erhält einen zuvor zugeteilten Geschmack von Fluoridlack (Profluorid VOCO, Deutschland) im Bereich von (Melone, Caramel, Cherry, Bubble Gum, Mint) mit 22.500 ppm Fluorid. Die Testgruppe erhält jedoch die Wahl des Geschmacks des zuvor erwähnten Fluoridlacks mit verschiedenen Geschmacksrichtungen (Melone, Karamell, Kirsche, Kaugummi, Minze). Nach der Zuteilung betritt ein unabhängiger Beobachter den zahnärztlichen Behandlungsraum zur verblindeten Beurteilung. Nach dem Zahnarztbesuch erhalten das teilnehmende Kind, die begleitenden Eltern oder Bezugspersonen, der Zahnarzt und der verblindete Gutachter einen kurzen Fragebogen zum Ausfüllen.

Patienten mit akuten Schmerzen oder Anzeichen und Symptomen, die behandelt werden sollten, werden nicht zur Teilnahme aufgefordert. Darüber hinaus sind systemische Erkrankungen, die während ihrer zahnärztlichen Behandlung besonderer Aufmerksamkeit bedürfen, oder Eltern/Kinder, die eine Teilnahme an der Studie verweigert haben, sowie gemeldete Allergien gegen Inhaltsstoffe der Zahnpasta von der Teilnahme ausgeschlossen.

Die Bewertung würde zunächst durch Beobachtung des Verhaltens der Teilnehmer erfolgen und dann anhand der Frankl's Behavior Rating Scale-FRS (Frankl, 1962) von einem unabhängigen, verblindeten Beobachter und dem begleitenden Elternteil kategorisiert werden.

Zweitens besteht das Zahnarztangstniveau des Kindes anhand der Gesichtsbildskala (FIS) aus einer Reihe von fünf Graustufengesichtern, die von sehr glücklich bis sehr unglücklich reichen, außerdem wird ein Fragebogen von den Betreuern ausgefüllt (einschließlich Fragen zu demografischen Themen). ) zu ihrer Akzeptanz und Präferenz bei der Wahl des Geschmacks des Fluoridlacks.

Weitere Daten des Kindes zur besseren Beschreibung der Ausgangscharakteristika der Teilnehmer werden der Dokumentation in der Patientenakte entnommen: z.B. Alter, Geschlecht, dmft / DMFT, Zahnarztangst in der Anamnese, invasive Zahnbehandlung in der Anamnese z.B. Lachgas-Sedierung oder zahnärztliche Vollnarkose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Dental Clinics University of Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kinder im Alter von 5 - 10 Jahren.
  • Klinische Vorstellung aufgrund eines Zahnarzttermins, bei dem eine Anwendung von Fluoridlack geplant ist.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit akuten Schmerzen/ Patienten mit zu behandelnden Anzeichen oder Symptomen.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die während ihrer zahnärztlichen Behandlung besondere Aufmerksamkeit erfordern.
  • Eltern oder Kinder, die die Teilnahme an der Studie ablehnen.
  • Gemeldete Allergie gegen Inhaltsstoffe der Zahnpasta oder des Fluoridlacks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Zuordnung zu spezifischem Geschmack von Fluoridlack
Zuordnung zum spezifischen Geschmack des Fluoridlacks
Für die Kontrollgruppe wird dem Teilnehmer eine bestimmte Geschmacksrichtung des Fluoridlacks (Profluorid VOCO, Deutschland) aus einer Reihe von etwa fünf Geschmacksrichtungen (Melone, Karamell, Kirsche, Kaugummi, Minze) gemäß der Randomisierungsliste zur Verfügung gestellt.
Experimental: Testgruppe: Kind wählt Geschmack von Fluoridlack
kind wählt geschmack von fluoridlack vor zahnbehandlung
Für die Testgruppe hat der Teilnehmer vor Beginn der Standarduntersuchung die Wahl, den Geschmack des Fluoridlacks (Profluorid VOCO, Deutschland) aus einer Palette von etwa fünf Geschmacksrichtungen (Melone, Karamell, Kirsche, Kaugummi, Minze), die am Ende des Besuchs aufgetragen wird. Die vom Hersteller bereitgestellten Anweisungen nach der Platzierung werden der Betreuungsperson und dem Kind ausgehändigt, und es werden Fragebögen ausgehändigt.
Andere Namen:
  • gefälschte Alternative

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme der zahnärztlichen Behandlung
Zeitfenster: Beurteilung während des Zahnarztbesuchs durch unabhängigen Beobachter; in der Regel dauert der Zahnarztbesuch nicht länger als 30 Minuten; in diesem Zeitraum wird das Gesamtverhalten bewertet
Messung über Frankl-Verhaltensskala;
Beurteilung während des Zahnarztbesuchs durch unabhängigen Beobachter; in der Regel dauert der Zahnarztbesuch nicht länger als 30 Minuten; in diesem Zeitraum wird das Gesamtverhalten bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Geschmacks von Fluoridlacken
Zeitfenster: Beurteilung direkt nach dem Ende des Zahnarztbesuchs durch das Kind; sofort, das heißt innerhalb von ca. 1 Minute nach dem Auftragen des Lackes
Patient bewertet die Akzeptanz des Geschmacks des Fluoridlacks mit einer Gesichtsbildskala (von eindeutig negativ bis eindeutig positiv: Codes 1 bis 5)
Beurteilung direkt nach dem Ende des Zahnarztbesuchs durch das Kind; sofort, das heißt innerhalb von ca. 1 Minute nach dem Auftragen des Lackes

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
elterliche Zustimmung zur Verwendung des Fluoridlacks
Zeitfenster: Der Fragebogen wird direkt nach Ende des Zahnarztbesuchs von den Eltern ausgefüllt, sofort, das heißt innerhalb von ca. 1 Minute nach dem Auftragen des Lacks
Eltern erhalten einen einfachen Fragebogen mit 10 Items und einer Bewertungsskala (jeweils von 1-5). 4 soziodemographische Merkmalsaspekte werden als Geschlecht, Alter und Bildungsgrad aufgenommen
Der Fragebogen wird direkt nach Ende des Zahnarztbesuchs von den Eltern ausgefüllt, sofort, das heißt innerhalb von ca. 1 Minute nach dem Auftragen des Lacks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Ramiar, University of Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhalten von Kindern

Klinische Studien zur Fluoridlack gegeben (Kontrolle)

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