- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05285228
Motivationseffekt der Wahl des Geschmacks des Fluoridlacks auf das Verhalten während des Zahnarztbesuchs bei Kindern – RCT
Motivationseffekt der Wahl des Geschmacks des Fluoridlacks auf die Akzeptanz und das Verhalten während des Zahnarztbesuchs bei Kindern – eine Einzelblind-RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptannahme der Studie besteht darin, dem Kind die Möglichkeit zu geben, z. Ihr bevorzugter Geschmack des Fluoridlacks verschiebt möglicherweise den Fokus von der Nichtbereitschaft zur Fluoridlackanwendung hin zur Akzeptanz (Pseudoalternative).
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Partizipation über die Geschmackswahl des Fluoridlacks (Locus of Control und Pseudoalternative) auf die Akzeptanz und Kooperation beim Zahnarztbesuch bei Schulkindern im Alter von 5 bis 10 Jahren zu untersuchen.
Diese zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird an der Klinik für Präventiv- und Kinderzahnheilkunde der Universität Greifswald von etwa Januar 2022 bis Herbst 2022 durchgeführt. Das Kind wird nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer einfachen Zufallsstichprobe unter Verwendung der Zufallstabellenmethode zugewiesen, bei der 35 zufällig generierte Seriennummern für jede Gruppe von Windows Microsoft Excel (2010, USA) generiert werden, um eine gleichmäßige Randomisierung jeder Gruppe sicherzustellen.
Die Testgruppe erhält einen zuvor zugeteilten Geschmack von Fluoridlack (Profluorid VOCO, Deutschland) im Bereich von (Melone, Caramel, Cherry, Bubble Gum, Mint) mit 22.500 ppm Fluorid. Die Testgruppe erhält jedoch die Wahl des Geschmacks des zuvor erwähnten Fluoridlacks mit verschiedenen Geschmacksrichtungen (Melone, Karamell, Kirsche, Kaugummi, Minze). Nach der Zuteilung betritt ein unabhängiger Beobachter den zahnärztlichen Behandlungsraum zur verblindeten Beurteilung. Nach dem Zahnarztbesuch erhalten das teilnehmende Kind, die begleitenden Eltern oder Bezugspersonen, der Zahnarzt und der verblindete Gutachter einen kurzen Fragebogen zum Ausfüllen.
Patienten mit akuten Schmerzen oder Anzeichen und Symptomen, die behandelt werden sollten, werden nicht zur Teilnahme aufgefordert. Darüber hinaus sind systemische Erkrankungen, die während ihrer zahnärztlichen Behandlung besonderer Aufmerksamkeit bedürfen, oder Eltern/Kinder, die eine Teilnahme an der Studie verweigert haben, sowie gemeldete Allergien gegen Inhaltsstoffe der Zahnpasta von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Bewertung würde zunächst durch Beobachtung des Verhaltens der Teilnehmer erfolgen und dann anhand der Frankl's Behavior Rating Scale-FRS (Frankl, 1962) von einem unabhängigen, verblindeten Beobachter und dem begleitenden Elternteil kategorisiert werden.
Zweitens besteht das Zahnarztangstniveau des Kindes anhand der Gesichtsbildskala (FIS) aus einer Reihe von fünf Graustufengesichtern, die von sehr glücklich bis sehr unglücklich reichen, außerdem wird ein Fragebogen von den Betreuern ausgefüllt (einschließlich Fragen zu demografischen Themen). ) zu ihrer Akzeptanz und Präferenz bei der Wahl des Geschmacks des Fluoridlacks.
Weitere Daten des Kindes zur besseren Beschreibung der Ausgangscharakteristika der Teilnehmer werden der Dokumentation in der Patientenakte entnommen: z.B. Alter, Geschlecht, dmft / DMFT, Zahnarztangst in der Anamnese, invasive Zahnbehandlung in der Anamnese z.B. Lachgas-Sedierung oder zahnärztliche Vollnarkose.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Greifswald, Deutschland, 17475
- Dental Clinics University of Greifswald
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kinder im Alter von 5 - 10 Jahren.
- Klinische Vorstellung aufgrund eines Zahnarzttermins, bei dem eine Anwendung von Fluoridlack geplant ist.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit akuten Schmerzen/ Patienten mit zu behandelnden Anzeichen oder Symptomen.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die während ihrer zahnärztlichen Behandlung besondere Aufmerksamkeit erfordern.
- Eltern oder Kinder, die die Teilnahme an der Studie ablehnen.
- Gemeldete Allergie gegen Inhaltsstoffe der Zahnpasta oder des Fluoridlacks.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Zuordnung zu spezifischem Geschmack von Fluoridlack
Zuordnung zum spezifischen Geschmack des Fluoridlacks
|
Für die Kontrollgruppe wird dem Teilnehmer eine bestimmte Geschmacksrichtung des Fluoridlacks (Profluorid VOCO, Deutschland) aus einer Reihe von etwa fünf Geschmacksrichtungen (Melone, Karamell, Kirsche, Kaugummi, Minze) gemäß der Randomisierungsliste zur Verfügung gestellt.
|
|
Experimental: Testgruppe: Kind wählt Geschmack von Fluoridlack
kind wählt geschmack von fluoridlack vor zahnbehandlung
|
Für die Testgruppe hat der Teilnehmer vor Beginn der Standarduntersuchung die Wahl, den Geschmack des Fluoridlacks (Profluorid VOCO, Deutschland) aus einer Palette von etwa fünf Geschmacksrichtungen (Melone, Karamell, Kirsche, Kaugummi, Minze), die am Ende des Besuchs aufgetragen wird.
Die vom Hersteller bereitgestellten Anweisungen nach der Platzierung werden der Betreuungsperson und dem Kind ausgehändigt, und es werden Fragebögen ausgehändigt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annahme der zahnärztlichen Behandlung
Zeitfenster: Beurteilung während des Zahnarztbesuchs durch unabhängigen Beobachter; in der Regel dauert der Zahnarztbesuch nicht länger als 30 Minuten; in diesem Zeitraum wird das Gesamtverhalten bewertet
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Messung über Frankl-Verhaltensskala;
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Beurteilung während des Zahnarztbesuchs durch unabhängigen Beobachter; in der Regel dauert der Zahnarztbesuch nicht länger als 30 Minuten; in diesem Zeitraum wird das Gesamtverhalten bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz des Geschmacks von Fluoridlacken
Zeitfenster: Beurteilung direkt nach dem Ende des Zahnarztbesuchs durch das Kind; sofort, das heißt innerhalb von ca. 1 Minute nach dem Auftragen des Lackes
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Patient bewertet die Akzeptanz des Geschmacks des Fluoridlacks mit einer Gesichtsbildskala (von eindeutig negativ bis eindeutig positiv: Codes 1 bis 5)
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Beurteilung direkt nach dem Ende des Zahnarztbesuchs durch das Kind; sofort, das heißt innerhalb von ca. 1 Minute nach dem Auftragen des Lackes
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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elterliche Zustimmung zur Verwendung des Fluoridlacks
Zeitfenster: Der Fragebogen wird direkt nach Ende des Zahnarztbesuchs von den Eltern ausgefüllt, sofort, das heißt innerhalb von ca. 1 Minute nach dem Auftragen des Lacks
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Eltern erhalten einen einfachen Fragebogen mit 10 Items und einer Bewertungsskala (jeweils von 1-5).
4 soziodemographische Merkmalsaspekte werden als Geschlecht, Alter und Bildungsgrad aufgenommen
|
Der Fragebogen wird direkt nach Ende des Zahnarztbesuchs von den Eltern ausgefüllt, sofort, das heißt innerhalb von ca. 1 Minute nach dem Auftragen des Lacks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karim Ramiar, University of Greifswald
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BB 180/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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