- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05285228
불소 바니시의 맛 선택이 어린이 치과 방문 중 행동에 미치는 동기 효과 - RCT
어린이 치과 방문 중 수용 및 행동에 대한 불소 바니시의 맛 선택의 동기 효과 - 단일 맹검 RCT
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 가정은 아동에게 선택권을 주는 것입니다. 그들이 선호하는 불소 바니시의 맛은 불소 바니시 적용을 기꺼이 받아들이지 않는 것에서 오히려 그것을 받아들이는 것으로 초점을 이동시킬 수 있습니다(의사 대안).
본 연구의 목적은 5세에서 10세 아동의 치과방문 시 불소 바니쉬의 맛(통제위치와 유사대안) 선택을 통한 참여가 치과 방문 시 수용과 협력에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
이 2개 병렬 팔 단일 맹검 무작위 통제 임상 시험은 약 2022년 1월부터 2022년 가을까지 그라이프스발트 대학의 예방 및 소아 치과학과에서 수행될 예정입니다. 아동은 랜덤 테이블 방법을 사용하여 단순 무작위 샘플링을 사용하여 무작위로 할당되며, 각 그룹에 대해 무작위로 생성된 35개의 일련 번호는 Windows Microsoft Excel(2010, 미국)에서 생성되어 각 그룹의 균등한 무작위화가 보장됩니다.
테스트 그룹은 22,500ppm의 불소를 함유한 (멜론, 캐러멜, 체리, 풍선껌, 민트) 범위의 불소 바니시(Profluorid VOCO, 독일)의 미리 할당된 맛을 받게 됩니다. 그러나 테스트 그룹은 (멜론, 캐러멜, 체리, 풍선껌, 민트) 범위의 맛을 가진 앞서 언급한 불소 바니시 r의 맛을 선택하게 될 것입니다. 할당 후 독립적인 관찰자가 눈가림 평가를 위해 치과 치료실에 입장합니다. 치과 방문 후 참여 아동, 동반 부모 또는 간병인, 치과 시술자 및 맹검 평가자는 작성해야 하는 간단한 설문지를 받습니다.
급성 통증 또는 치료해야 하는 징후 및 증상이 있는 환자는 참여하도록 요청받지 않습니다. 또한 치과 치료 중 특별한 주의가 필요한 전신질환자 또는 연구 참여를 거부한 부모/자녀, 치약 성분에 대한 알레르기가 있는 경우 참여에서 제외됩니다.
평가는 먼저 참가자의 행동을 관찰하여 수행한 다음 Frankl의 행동 평가 척도-FRS(Frankl, 1962)를 사용하여 독립적인 눈가림 관찰자와 동반 부모에 의해 분류됩니다.
둘째, 안면 이미지 척도(FIS)를 사용하는 어린이의 치과 불안 수준은 매우 행복한 것부터 매우 불행한 것까지 5개의 그레이 스케일 얼굴 행으로 구성되며, 또한 설문지는 보호자가 작성합니다(인구학적 문제에 대한 질문 포함). ) 불화물 바니시의 맛 선택에 대한 수용 및 선호도.
참가자의 기본 특성을 더 잘 설명하기 위한 아동의 추가 데이터는 환자 파일의 문서에서 가져옵니다. 연령, 성별, DMFT/DMFT, 치과 불안의 병력, 침습적 치과 치료의 병력. 아산화질소 진정제 또는 치과 전신 마취.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greifswald, 독일, 17475
- Dental Clinics University of Greifswald
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 5-10세 사이의 어린이.
- 불소 바니시 적용이 계획된 치과 예약으로 인한 임상 프리젠테이션.
제외 기준
- 급성 통증이 있는 환자/치료할 징후 또는 증상이 있는 환자.
- 치과 치료 중 특별한 주의가 필요한 전신 질환이 있는 환자가 보고되었습니다.
- 연구 참여를 거부하는 부모 또는 자녀.
- 치약 또는 불소 바니시의 성분에 대한 알레르기가 보고되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군: 불소 바니시의 특정 맛에 대한 할당
불소 바니시의 특정 맛에 할당
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대조군의 경우 무작위 목록에 따라 참가자에게 약 5가지 맛(멜론, 캐러멜, 체리, 풍선껌, 민트)의 범위에서 불소 바니시(Profluorid VOCO, 독일)의 주어진 맛이 제공됩니다.
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실험적: 테스트 그룹: 어린이는 불소 바니시의 맛을 선택합니다.
어린이는 치과 치료 전에 불소 바니시 맛을 선택합니다.
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테스트 그룹의 경우 표준 검진이 시작되기 전에 참여자는 약 5가지 맛(멜론, 캐러멜, 체리, 풍선껌, 민트), 방문 종료 시 적용됩니다.
제조업체에서 제공하는 배치 후 지침이 간병인에게 제공되고 아동과 설문지가 배포됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 진료 접수
기간: 독립 관찰자를 통한 치과 방문 중 평가; 일반적으로 치과 방문은 30분을 초과하지 않습니다. 이 기간 동안 전반적인 행동이 평가됩니다.
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Frankl 행동 척도를 통한 측정;
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독립 관찰자를 통한 치과 방문 중 평가; 일반적으로 치과 방문은 30분을 초과하지 않습니다. 이 기간 동안 전반적인 행동이 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불소 바니시의 맛 수용
기간: 아동의 치과 방문 종료 직후 평가; 즉시, 이는 바니시 적용 후 약 1분 이내를 의미합니다.
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환자는 얼굴 이미지 척도로 불소 바니시의 맛에 대한 수용 정도를 평가합니다(확실히 부정적인 것에서 확실히 긍정적인 것까지: 코드 1에서 5까지).
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아동의 치과 방문 종료 직후 평가; 즉시, 이는 바니시 적용 후 약 1분 이내를 의미합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불소 바니시 사용에 대한 부모의 동의
기간: 부모가 치과방문 종료 직후 설문지 작성, 즉 바니시 도포 후 약 1분 이내를 의미
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부모는 10개 항목과 등급 척도(각각 1-5)로 구성된 간단한 설문지를 받습니다.
성별, 연령, 교육 수준의 4가지 사회인구학적 특성 측면이 포함됩니다.
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부모가 치과방문 종료 직후 설문지 작성, 즉 바니시 도포 후 약 1분 이내를 의미
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karim Ramiar, University of Greifswald
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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