Efeito motivacional da escolha do sabor do verniz fluoretado no comportamento durante a consulta odontológica em crianças - RCT
Efeito motivacional da escolha do sabor do verniz fluoretado na aceitação e no comportamento durante a consulta odontológica em crianças - um único ECR cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal pressuposto do estudo é dar à criança a opção de escolher, por ex. seu gosto preferido pelo verniz fluoretado possivelmente afasta o foco de não querer receber a aplicação do verniz fluoretado para aceitá-lo (pseudoalternativa).
O objetivo deste estudo é investigar o impacto da participação via escolha do sabor do verniz fluoretado (locus de controle e pseudoalternativa) na aceitação e cooperação durante a consulta odontológica em escolares de 5 a 10 anos.
Este ensaio clínico controlado randomizado simples-cego de dois braços paralelos será realizado no Departamento de Odontopediatria e Preventiva da Universidade de Greifswald de aproximadamente janeiro de 2022 a outono de 2022. A criança será alocada aleatoriamente por meio de amostragem aleatória simples com o uso do método de tabela aleatória, no qual 35 números de série gerados aleatoriamente para cada grupo serão gerados pelo Windows Microsoft Excel (2010, EUA) para garantir a randomização igualitária de cada grupo.
O grupo de teste receberá um sabor previamente alocado de verniz de flúor (Profluorid VOCO, Alemanha) variando de (melão, caramelo, cereja, chiclete, menta) contendo 22.500 ppm de flúor. No entanto, o grupo de teste receberá a escolha do sabor do verniz de flúor mencionado anteriormente com sabor que varia de (melão, caramelo, cereja, chiclete, menta). Após a alocação, um observador independente entra na sala de tratamento odontológico para avaliação cega. Após a visita odontológica, a criança participante, o acompanhante ou cuidador, a operadora odontológica e o avaliador cego recebem um breve questionário a ser preenchido.
Pacientes que apresentarem dor aguda ou com sinais e sintomas que devam ser tratados não serão convidados a participar. Além disso, estão excluídos da participação doenças sistêmicas que exijam atenção especial durante o tratamento odontológico ou pais/filhos que se recusaram a participar do estudo e relataram alergia aos ingredientes do creme dental.
A avaliação seria feita primeiro observando o comportamento dos participantes e, em seguida, categorizada usando a escala de classificação de comportamento de Frankl - FRS (Frankl, 1962) por um observador cego independente e o pai acompanhante.
Em segundo lugar, o nível de ansiedade odontológica da criança usando a escala de imagem facial (FIS) consiste em uma linha de cinco faces em escala de cinza que variam de muito feliz a muito infeliz, além disso, um questionário será preenchido pelos cuidadores (incluindo perguntas sobre questões demográficas ) sobre sua aceitação e preferência quanto à escolha do sabor do verniz fluoretado.
Dados adicionais da criança para melhor descrição das características basais dos participantes serão retirados da documentação no prontuário do paciente: por ex. idade, sexo, ceod/CPOD, histórico de ansiedade odontológica, histórico de tratamento odontológico invasivo, por exemplo sedação com óxido nitroso ou anestesia geral odontológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Dental Clinics University of Greifswald
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Crianças de 5 a 10 anos.
- Apresentação clínica decorrente de consulta odontológica, na qual está prevista aplicação de verniz fluoretado.
Critério de exclusão
- Pacientes com dor aguda/pacientes com sinais ou sintomas a serem tratados.
- Pacientes relatados com doenças sistêmicas que requerem atenção especial durante o tratamento odontológico.
- Pais ou filhos, que recusarem a participação no estudo.
- Alergia relatada contra ingredientes do creme dental ou do verniz fluoretado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle: alocação para sabor específico de verniz de flúor
alocação para gosto específico de verniz de flúor
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Para o grupo de controle, o participante recebe um determinado sabor do verniz de flúor (Profluorid VOCO, Alemanha) de uma variedade de cerca de cinco sabores (melão, caramelo, cereja, chiclete, menta) de acordo com a lista de randomização.
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Experimental: Grupo de teste: a criança escolhe o sabor do verniz fluoretado
criança escolhe o sabor do verniz fluoretado antes do tratamento dentário
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Para o grupo de teste, antes do início do check-up padrão, o participante pode escolher o sabor do verniz de flúor (Profluorid VOCO, Alemanha) de uma variedade de cerca de cinco sabores (melão, caramelo, cereja, chiclete, Mint), que será aplicado no final da visita.
As instruções pós-colocação fornecidas pelo fabricante serão dadas ao cuidador e à criança e os questionários serão entregues.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aceitação de tratamento odontológico
Prazo: avaliação durante a consulta odontológica via observador independente; geralmente a visita odontológica não ultrapassa 30 minutos; o comportamento geral é avaliado durante esse período
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mensuração via escala comportamental de Frankl;
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avaliação durante a consulta odontológica via observador independente; geralmente a visita odontológica não ultrapassa 30 minutos; o comportamento geral é avaliado durante esse período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aceitação do sabor do verniz fluoretado
Prazo: avaliação logo após o término da consulta odontológica pela criança; imediatamente, ou seja, cerca de 1 minuto após a aplicação do verniz
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o paciente classifica a aceitação do sabor do verniz de flúor com uma escala de imagem facial (de definitivamente negativo a definitivamente positivo: códigos 1 a 5)
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avaliação logo após o término da consulta odontológica pela criança; imediatamente, ou seja, cerca de 1 minuto após a aplicação do verniz
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aceitação dos pais quanto ao uso do verniz fluoretado
Prazo: questionário é preenchido logo após o término da visita odontológica pelos pais, imediatamente, ou seja, cerca de 1 minuto após a aplicação do verniz
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os pais recebem um questionário simples com 10 itens e uma escala de classificação (de 1 a 5 cada).
São incluídos 4 aspectos característicos sociodemográficos como gênero, idade e nível de escolaridade
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questionário é preenchido logo após o término da visita odontológica pelos pais, imediatamente, ou seja, cerca de 1 minuto após a aplicação do verniz
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Ramiar, University of Greifswald
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB 180/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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