Fluorilakan maun valinnan motivoiva vaikutus käyttäytymiseen lasten hammaslääkärikäynnin aikana - RCT
Fluorilakan maun valinnan motivoiva vaikutus lasten hyväksyntään ja käyttäytymiseen hammaslääkärikäynnin aikana – yksisokea RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen pääoletuksena on antaa lapselle mahdollisuus valita mm. Heidän suosimansa fluoridilakkamaku saattaa siirtää huomion pois siitä, että he eivät ole halukkaita ottamaan vastaan fluoridilakkasovellusta, mieluummin hyväksymään sen (pseudovaihtoehto).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia osallistumisen vaikutusta fluoridilakan maun valinnan kautta (kontrollipaikka ja pseudovaihtoehto) 5-10-vuotiaiden koululaisten hyväksyntään ja yhteistyöhön hammaslääkärikäynnin aikana.
Tämä kahden rinnakkaisen haaran yksisokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Greifswaldin yliopiston ennaltaehkäisevän ja lasten hammaslääketieteen laitoksella suunnilleen tammikuusta 2022 syksyyn 2022. Lapsi jaetaan satunnaisesti yksinkertaisella satunnaisotannalla satunnaistaulukkomenetelmällä, jossa jokaiselle ryhmälle luodaan 35 satunnaisesti muodostettua sarjanumeroa Windows Microsoft Excelillä (2010, USA) jokaisen ryhmän tasapuolisen satunnaistamisen varmistamiseksi.
Testiryhmä saa aiemmin jaetun fluoridilakan maun (Profluorid VOCO, Saksa), joka vaihtelee (meloni, karamelli, kirsikka, purukumi, minttu), joka sisältää 22 500 ppm fluoria. Testiryhmä saa kuitenkin valinnan maun edellä mainitusta fluoridilakasta r, jonka maku vaihtelee (meloni, karamelli, kirsikka, purukumi, minttu). Varauksen jälkeen riippumaton tarkkailija saapuu hammashoitohuoneeseen sokkoarviointia varten. Hammaslääkärikäynnin jälkeen osallistuva lapsi, mukana oleva vanhempi tai hoitaja, hammaslääkäri ja sokeutunut arvioija saavat lyhyen kyselylomakkeen täytettäväksi.
Potilaita, joilla on akuuttia kipua tai merkkejä ja oireita, jotka tulisi hoitaa, ei pyydetä osallistumaan. Lisäksi systeemiset sairaudet, jotka vaativat erityistä huomiota hammashoidon aikana, tai vanhemmat/lapset, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen ja ovat ilmoittaneet allergiasta hammastahnan ainesosille, suljetaan pois osallistumisesta.
Arviointi suoritettaisiin ensiksi tarkkailemalla osallistujien käyttäytymistä ja sitten riippumaton sokeutunut tarkkailija ja mukana oleva vanhempi luokitellaan käyttämällä Franklin käyttäytymisluokitusasteikkoa-FRS (Frankl, 1962).
Toiseksi kasvokuvaasteikolla (FIS) käyttävän lapsen hammasahdistuksen taso koostuu viiden harmaasävyisen kasvojen rivistä, jotka vaihtelevat erittäin onnellisista erittäin onnettomiin, lisäksi huoltajat täyttävät kyselylomakkeen (mukaan lukien kysymykset demografisista asioista ) hyväksymisestä ja mieltymyksestä fluoridilakan maun valinnassa.
Lapsen lisätiedot osallistujien perusominaisuuksien kuvaamiseksi paremmin otetaan potilastiedoston dokumentaatiosta: esim. ikä, sukupuoli, dmft / DMFT, hampaiden ahdistuneisuushistoria, invasiivinen hammashoito, esim. typpioksidisedaatio tai hampaiden yleisanestesia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Dental Clinics University of Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 5-10-vuotiaat lapset.
- Hammaslääkärikäynnistä johtuva kliininen esitys, jossa suunnitellaan fluorilakkausta.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla oli akuuttia kipua / potilaat, joilla on hoidettavia merkkejä tai oireita.
- Potilailla on raportoitu systeemisistä sairauksista, jotka vaativat erityistä huomiota hammashoidon aikana.
- Vanhemmat tai lapset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Ilmoitettu allergia hammastahnan tai fluoridilakan aineosille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: fluoridilakan erityismaku
fluoridilakan erityismaun mukaan
|
Kontrolliryhmälle osallistujalle tarjotaan tietty maku fluoridilakkaa (Profluorid VOCO, Saksa) noin viiden maun valikoimasta (meloni, karamelli, kirsikka, purukumi, minttu) satunnaisluettelon mukaan.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä: lapsi valitsee fluorilakan maun
lapsi valitsee fluorilakan maun ennen hammashoitoa
|
Testiryhmälle ennen normaalin tarkastuksen alkamista osallistujalla on mahdollisuus valita fluoridilakan maku (Profluorid VOCO, Saksa) noin viiden maun valikoimasta (meloni, karamelli, kirsikka, purukumi, Mint), jota sovelletaan vierailun lopussa.
Valmistajan antamat sijoituksen jälkeiset ohjeet jaetaan hoitajalle ja lapselle sekä kyselylomakkeet jaetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hammashoidon hyväksyminen
Aikaikkuna: arviointi hammaslääkärikäynnin aikana riippumattoman tarkkailijan välityksellä; yleensä hammaslääkärikäynti ei ylitä 30 minuuttia; kokonaiskäyttäytyminen arvioidaan tällä ajanjaksolla
|
mittaus Franklin käyttäytymisasteikolla;
|
arviointi hammaslääkärikäynnin aikana riippumattoman tarkkailijan välityksellä; yleensä hammaslääkärikäynti ei ylitä 30 minuuttia; kokonaiskäyttäytyminen arvioidaan tällä ajanjaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fluoridilakan maun hyväksyminen
Aikaikkuna: arviointi heti lapsen hammaslääkärikäynnin päätyttyä; välittömästi, tämä tarkoittaa noin 1 minuutin kuluessa lakan levittämisestä
|
potilas arvioi fluorilakan maun hyväksynnän kasvokuvaasteikolla (ehkästi negatiivisesta ehdottomasti positiiviseen: koodit 1-5)
|
arviointi heti lapsen hammaslääkärikäynnin päätyttyä; välittömästi, tämä tarkoittaa noin 1 minuutin kuluessa lakan levittämisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vanhempien hyväksyntä fluoridilakan käytölle
Aikaikkuna: kyselylomake täytetään heti vanhemman hammaslääkärikäynnin päätyttyä, välittömästi eli noin 1 minuutin sisällä lakan levittämisestä
|
vanhemmat saavat yksinkertaisen kyselylomakkeen, jossa on 10 kohtaa ja arviointiasteikko (1-5 kukin).
Mukana on 4 sosiodemografista ominaispiirrettä, kuten sukupuoli, ikä ja koulutustaso
|
kyselylomake täytetään heti vanhemman hammaslääkärikäynnin päätyttyä, välittömästi eli noin 1 minuutin sisällä lakan levittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karim Ramiar, University of Greifswald
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB 180/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .