Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende effekt af at vælge smag af fluorlak på adfærd under tandlægebesøg hos børn - RCT

8. januar 2024 opdateret af: University Medicine Greifswald

Motiverende effekt af at vælge smagen af ​​fluorlak på accept og adfærd under tandlægebesøg hos børn - en enkelt blind RCT

At vurdere, hvilken indflydelse valget af fluorlaksmag har på accept og samarbejde hos skolebørn mellem (5-10) år under tandlægebesøget, hvor påføring af fluorlak er indiceret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedantagelsen i undersøgelsen er at give barnet mulighed for at vælge f.eks. deres foretrukne smag af fluorlakken flytter muligvis fokus væk fra ikke at være villig til at modtage fluorlakpåføringen til i stedet at acceptere den (pseudoalternativ).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge betydningen af ​​deltagelse via valg af smagen af ​​fluorlakken (locus of control og pseudo-alternativ) på accepten og samarbejdet under tandlægebesøg hos skolebørn i alderen 5 til 10 år.

Dette to-parallelle arm enkelt-blinde randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført ved afdelingen for forebyggende og pædiatrisk tandpleje ved universitetet i Greifswald fra cirka januar 2022 til efteråret 2022. Barnet vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af simpel tilfældig stikprøve med brug af tilfældig tabelmetode, hvor 35 tilfældigt genererede serienumre for hver gruppe vil blive genereret af Windows Microsoft Excel (2010, USA) for at sikre ensartet randomisering af hver gruppe.

Testgruppen vil modtage en tidligere tildelt smag af fluorlak (Profluorid VOCO, Tyskland) lige fra (Melon, Caramel, Cherry, Bubble gum, Mint) indeholdende 22.500 ppm fluorid. Testgruppen vil dog modtage valg af smagen af ​​den tidligere nævnte fluorlak r med smag spænder fra (Melon, Karamel, Kirsebær, Bubble gum, Mint). Efter tildeling kommer en uafhængig observatør ind i tandbehandlingsrummet for at blive blindet vurdering. Efter tandlægebesøget modtager det deltagende barn, den medfølgende forælder eller omsorgsperson, tandlægen og den blindede bedømmer et kort spørgeskema, der skal udfyldes.

Patienter med akutte smerter eller tegn og symptomer, som bør behandles, vil ikke blive bedt om at deltage. Desuden er systemiske sygdomme, der kræver særlig opmærksomhed under deres tandbehandling eller forældre/børn, der nægtede at deltage i undersøgelsen og rapporteret allergi over for ingredienser i tandpastaen, udelukket fra deltagelse.

Evaluering ville først blive foretaget ved at observere deltagernes adfærd og derefter kategoriseres ved hjælp af Frankls adfærdsvurderingsskala-FRS (Frankl, 1962) af en uafhængig blindet observatør og den medfølgende forælder.

For det andet består det tandlæge angstniveau for barnet, der bruger ansigtsbilledskalaen (FIS) af en række af fem gråskalaansigter, der spænder fra meget glade til meget ulykkelige, desuden vil et spørgeskema blive udfyldt af omsorgspersonerne (inklusive spørgsmål om demografiske spørgsmål ) om deres accept og præference med hensyn til valg af smag af fluorlakken.

Yderligere data om barnet for bedre beskrivelse af deltagernes baseline karakteristika vil blive taget fra dokumentationen i patientens journal: f.eks. alder, køn, dmft / DMFT, historie med tandlægeangst, historie med invasiv tandbehandling f.eks. lattergassedation eller dental generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Dental Clinics University of Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Børn i alderen 5-10 år.
  • Klinisk præsentation på grund af en tandlægesamtale, hvor der er planlagt påføring af fluorlak.

Eksklusionskriterier

  • Patienter præsenteret med akutte smerter/patienter med tegn eller symptomer, der skal behandles.
  • Patienter rapporterede med systemiske sygdomme, der kræver særlig opmærksomhed under deres tandbehandling.
  • Forældre eller børn, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Rapporteret Allergi mod ingredienser i tandpastaen eller fluorlakken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: allokering til specifik smag af fluorlak
allokering til specifik smag af fluorlak
For kontrolgruppen får deltageren en given smag af fluorlakken (Profluorid VOCO, Tyskland) fra en række af omkring fem smagsvarianter (Melon, Caramel, Cherry, Bubble gum, Mint) ifølge randomiseringslisten.
Eksperimentel: Testgruppe: barn vælger smag af fluorlak
barn vælger smag af fluorlak før tandbehandling
For testgruppen, før standardtjekket starter, får deltageren mulighed for at vælge smagen af ​​fluorlakken (Profluorid VOCO, Tyskland) fra en række af ca. fem smagsvarianter (Melon, Caramel, Cherry, Bubble gum, Mint), som vil blive anvendt i slutningen af ​​besøget. Instruktioner efter anbringelse fra producenten vil blive givet til omsorgspersonen, og barnet og spørgeskemaer vil blive udleveret.
Andre navne:
  • falsk alternativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
accept af tandbehandling
Tidsramme: vurdering under tandlægebesøget via uafhængig observatør; normalt varer tandlægebesøget ikke mere end 30 minutter; den overordnede adfærd vurderes i denne periode
måling via Frankl adfærdsskala;
vurdering under tandlægebesøget via uafhængig observatør; normalt varer tandlægebesøget ikke mere end 30 minutter; den overordnede adfærd vurderes i denne periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
accept af smag af fluorlak
Tidsramme: vurdering lige efter barnets afsluttede tandlægebesøg; umiddelbart, det vil sige inden for ca. 1 minut efter påføring af lakken
patienten vurderer accepten af ​​smagen af ​​fluorlakken med en ansigtsbilledskala (fra absolut negativ til absolut positiv: koder 1 til 5)
vurdering lige efter barnets afsluttede tandlægebesøg; umiddelbart, det vil sige inden for ca. 1 minut efter påføring af lakken

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forældrenes accept vedrørende brugen af ​​fluorlakken
Tidsramme: spørgeskemaet udfyldes lige efter afslutningen af ​​tandlægebesøget af forælderen, umiddelbart, det vil sige inden for ca. 1 minut efter påføring af lakken
forældre modtager et simpelt spørgeskema med 10 punkter og en vurderingsskala (fra 1-5 hver). 4 sociodemografiske karakteristiske aspekter indgår som køn, alder og uddannelsesniveau
spørgeskemaet udfyldes lige efter afslutningen af ​​tandlægebesøget af forælderen, umiddelbart, det vil sige inden for ca. 1 minut efter påføring af lakken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Ramiar, University of Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærd

Abonner