- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05285228
Motiverende effekt af at vælge smag af fluorlak på adfærd under tandlægebesøg hos børn - RCT
Motiverende effekt af at vælge smagen af fluorlak på accept og adfærd under tandlægebesøg hos børn - en enkelt blind RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedantagelsen i undersøgelsen er at give barnet mulighed for at vælge f.eks. deres foretrukne smag af fluorlakken flytter muligvis fokus væk fra ikke at være villig til at modtage fluorlakpåføringen til i stedet at acceptere den (pseudoalternativ).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge betydningen af deltagelse via valg af smagen af fluorlakken (locus of control og pseudo-alternativ) på accepten og samarbejdet under tandlægebesøg hos skolebørn i alderen 5 til 10 år.
Dette to-parallelle arm enkelt-blinde randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført ved afdelingen for forebyggende og pædiatrisk tandpleje ved universitetet i Greifswald fra cirka januar 2022 til efteråret 2022. Barnet vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af simpel tilfældig stikprøve med brug af tilfældig tabelmetode, hvor 35 tilfældigt genererede serienumre for hver gruppe vil blive genereret af Windows Microsoft Excel (2010, USA) for at sikre ensartet randomisering af hver gruppe.
Testgruppen vil modtage en tidligere tildelt smag af fluorlak (Profluorid VOCO, Tyskland) lige fra (Melon, Caramel, Cherry, Bubble gum, Mint) indeholdende 22.500 ppm fluorid. Testgruppen vil dog modtage valg af smagen af den tidligere nævnte fluorlak r med smag spænder fra (Melon, Karamel, Kirsebær, Bubble gum, Mint). Efter tildeling kommer en uafhængig observatør ind i tandbehandlingsrummet for at blive blindet vurdering. Efter tandlægebesøget modtager det deltagende barn, den medfølgende forælder eller omsorgsperson, tandlægen og den blindede bedømmer et kort spørgeskema, der skal udfyldes.
Patienter med akutte smerter eller tegn og symptomer, som bør behandles, vil ikke blive bedt om at deltage. Desuden er systemiske sygdomme, der kræver særlig opmærksomhed under deres tandbehandling eller forældre/børn, der nægtede at deltage i undersøgelsen og rapporteret allergi over for ingredienser i tandpastaen, udelukket fra deltagelse.
Evaluering ville først blive foretaget ved at observere deltagernes adfærd og derefter kategoriseres ved hjælp af Frankls adfærdsvurderingsskala-FRS (Frankl, 1962) af en uafhængig blindet observatør og den medfølgende forælder.
For det andet består det tandlæge angstniveau for barnet, der bruger ansigtsbilledskalaen (FIS) af en række af fem gråskalaansigter, der spænder fra meget glade til meget ulykkelige, desuden vil et spørgeskema blive udfyldt af omsorgspersonerne (inklusive spørgsmål om demografiske spørgsmål ) om deres accept og præference med hensyn til valg af smag af fluorlakken.
Yderligere data om barnet for bedre beskrivelse af deltagernes baseline karakteristika vil blive taget fra dokumentationen i patientens journal: f.eks. alder, køn, dmft / DMFT, historie med tandlægeangst, historie med invasiv tandbehandling f.eks. lattergassedation eller dental generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Dental Clinics University of Greifswald
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Børn i alderen 5-10 år.
- Klinisk præsentation på grund af en tandlægesamtale, hvor der er planlagt påføring af fluorlak.
Eksklusionskriterier
- Patienter præsenteret med akutte smerter/patienter med tegn eller symptomer, der skal behandles.
- Patienter rapporterede med systemiske sygdomme, der kræver særlig opmærksomhed under deres tandbehandling.
- Forældre eller børn, der nægter at deltage i undersøgelsen.
- Rapporteret Allergi mod ingredienser i tandpastaen eller fluorlakken.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: allokering til specifik smag af fluorlak
allokering til specifik smag af fluorlak
|
For kontrolgruppen får deltageren en given smag af fluorlakken (Profluorid VOCO, Tyskland) fra en række af omkring fem smagsvarianter (Melon, Caramel, Cherry, Bubble gum, Mint) ifølge randomiseringslisten.
|
|
Eksperimentel: Testgruppe: barn vælger smag af fluorlak
barn vælger smag af fluorlak før tandbehandling
|
For testgruppen, før standardtjekket starter, får deltageren mulighed for at vælge smagen af fluorlakken (Profluorid VOCO, Tyskland) fra en række af ca. fem smagsvarianter (Melon, Caramel, Cherry, Bubble gum, Mint), som vil blive anvendt i slutningen af besøget.
Instruktioner efter anbringelse fra producenten vil blive givet til omsorgspersonen, og barnet og spørgeskemaer vil blive udleveret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
accept af tandbehandling
Tidsramme: vurdering under tandlægebesøget via uafhængig observatør; normalt varer tandlægebesøget ikke mere end 30 minutter; den overordnede adfærd vurderes i denne periode
|
måling via Frankl adfærdsskala;
|
vurdering under tandlægebesøget via uafhængig observatør; normalt varer tandlægebesøget ikke mere end 30 minutter; den overordnede adfærd vurderes i denne periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
accept af smag af fluorlak
Tidsramme: vurdering lige efter barnets afsluttede tandlægebesøg; umiddelbart, det vil sige inden for ca. 1 minut efter påføring af lakken
|
patienten vurderer accepten af smagen af fluorlakken med en ansigtsbilledskala (fra absolut negativ til absolut positiv: koder 1 til 5)
|
vurdering lige efter barnets afsluttede tandlægebesøg; umiddelbart, det vil sige inden for ca. 1 minut efter påføring af lakken
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forældrenes accept vedrørende brugen af fluorlakken
Tidsramme: spørgeskemaet udfyldes lige efter afslutningen af tandlægebesøget af forælderen, umiddelbart, det vil sige inden for ca. 1 minut efter påføring af lakken
|
forældre modtager et simpelt spørgeskema med 10 punkter og en vurderingsskala (fra 1-5 hver).
4 sociodemografiske karakteristiske aspekter indgår som køn, alder og uddannelsesniveau
|
spørgeskemaet udfyldes lige efter afslutningen af tandlægebesøget af forælderen, umiddelbart, det vil sige inden for ca. 1 minut efter påføring af lakken
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim Ramiar, University of Greifswald
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB 180/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns adfærd
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken