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Effet motivationnel du choix du goût du vernis fluoré sur le comportement lors d'une visite chez le dentiste chez les enfants - RCT

8 janvier 2024 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Effet motivationnel du choix du goût du vernis fluoré sur l'acceptation et le comportement lors d'une visite dentaire chez les enfants - un ECR en simple aveugle

Évaluer l'influence du choix de la saveur de vernis fluoré sur l'acceptation et la coopération chez les écoliers entre (5-10) ans lors de la visite dentaire, dans laquelle une application de vernis fluoré est indiquée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse principale de l'étude est de donner à l'enfant la possibilité de choisir par ex. leur goût préféré du vernis fluoré détourne peut-être l'attention de ne pas vouloir recevoir l'application de vernis fluoré pour plutôt l'accepter (pseudo-alternative).

L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact de la participation via le choix du goût du vernis fluoré (locus de contrôle et pseudo-alternative) sur l'acceptation et la coopération lors de la visite dentaire chez des écoliers âgés de 5 à 10 ans.

Cet essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle à deux bras parallèles sera entrepris au Département de dentisterie préventive et pédiatrique de l'Université de Greifswald d'environ janvier 2022 à l'automne 2022. L'enfant sera réparti au hasard en utilisant un échantillonnage aléatoire simple avec l'utilisation de la méthode du tableau aléatoire, dans laquelle 35 numéros de série générés au hasard pour chaque groupe seront générés par Windows Microsoft Excel (2010, USA) pour assurer une randomisation égale de chaque groupe.

Le groupe test recevra une saveur préalablement attribuée de vernis fluoré (Profluorid VOCO, Allemagne) allant de (Melon, Caramel, Cerise, Bubble gum, Menthe) contenant 22 500 ppm de fluorure. Cependant, le groupe de test recevra le choix du goût du vernis fluoré mentionné précédemment avec une saveur allant de (melon, caramel, cerise, chewing-gum, menthe). Après l'attribution, un observateur indépendant entre dans la salle de soins dentaires pour une évaluation en aveugle. Après la visite chez le dentiste, l'enfant participant, le parent ou soignant qui l'accompagne, l'opérateur dentaire et l'évaluateur en aveugle reçoivent un court questionnaire à remplir.

Les patients présentant des douleurs aiguës ou des signes et symptômes qui doivent être traités ne seront pas invités à participer. De plus, les maladies systémiques qui nécessitent une attention particulière lors de leur traitement dentaire ou les parents/enfants qui ont refusé de participer à l'étude et qui ont signalé une allergie aux ingrédients du dentifrice sont exclus de la participation.

L'évaluation serait d'abord effectuée en observant le comportement des participants, puis classée à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl-FRS (Frankl, 1962) par un observateur indépendant en aveugle et le parent accompagnateur.

Deuxièmement, le niveau d'anxiété dentaire de l'enfant à l'aide de l'échelle d'images faciales (FIS) consiste en une rangée de cinq visages en échelle de gris allant de très heureux à très malheureux, de plus un questionnaire sera rempli par les soignants (comprenant des questions sur les questions démographiques ) sur leur acceptation et leur préférence quant au choix du goût du vernis fluoré.

D'autres données sur l'enfant pour une meilleure description des caractéristiques de base des participants seront tirées de la documentation dans le dossier du patient : par ex. âge, sexe, dmft / DMFT, antécédents d'anxiété dentaire, antécédents de traitement dentaire invasif, par ex. sédation au protoxyde d'azote ou anesthésie générale dentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Dental Clinics University of Greifswald

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Enfants âgés de 5 à 10 ans.
  • Présentation clinique due à un rendez-vous chez le dentiste, dans lequel une application de vernis fluoré est prévue.

Critère d'exclusion

  • Patients présentant une douleur aiguë/patients présentant des signes ou des symptômes à traiter.
  • Les patients ont signalé des maladies systémiques qui nécessitent une attention particulière lors de leur traitement dentaire.
  • Parents ou enfants qui refusent de participer à l'étude.
  • Allergie rapportée aux ingrédients du dentifrice ou du vernis fluoré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin : attribution au goût spécifique du vernis fluoré
attribution au goût spécifique du vernis fluoré
Pour le groupe témoin, le participant reçoit un goût donné du vernis fluoré (Profluorid VOCO, Allemagne) parmi une gamme d'environ cinq saveurs (Melon, Caramel, Cerise, Bubble gum, Menthe) selon la liste de randomisation.
Expérimental: Groupe test : l'enfant choisit le goût du vernis fluoré
l'enfant choisit le goût du vernis fluoré avant le traitement dentaire
Pour le groupe test, avant le début du check-up standard, le participant a le choix de sélectionner le goût du vernis fluoré (Profluorid VOCO, Allemagne) parmi une gamme d'environ cinq parfums (Melon, Caramel, Cerise, Bubble gum, Menthe), qui sera appliqué à la fin de la visite. Des instructions post-placement fournies par le fabricant seront données au soignant et à l'enfant et des questionnaires seront distribués.
Autres noms:
  • fausse alternative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acceptation des soins dentaires
Délai: évaluation lors de la visite chez le dentiste par un observateur indépendant ; généralement la visite chez le dentiste ne dépasse pas plus de 30 minutes ; le comportement global est noté pendant cette période
mesure via l'échelle comportementale de Frankl ;
évaluation lors de la visite chez le dentiste par un observateur indépendant ; généralement la visite chez le dentiste ne dépasse pas plus de 30 minutes ; le comportement global est noté pendant cette période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acceptation du goût du vernis fluoré
Délai: évaluation juste après la visite dentaire finale par l'enfant ; immédiatement, c'est-à-dire dans un délai d'environ 1 minute après l'application du vernis
le patient évalue l'acceptation du goût du vernis fluoré avec une échelle d'image faciale (de définitivement négatif à définitivement positif : codes 1 à 5)
évaluation juste après la visite dentaire finale par l'enfant ; immédiatement, c'est-à-dire dans un délai d'environ 1 minute après l'application du vernis

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acceptation parentale concernant l'utilisation du vernis fluoré
Délai: le questionnaire est rempli juste après la fin de la visite dentaire par le parent, immédiatement, c'est-à-dire dans environ 1 minute après l'application du vernis
les parents reçoivent un questionnaire simple avec 10 items et une échelle d'évaluation (de 1 à 5 chacun). 4 aspects caractéristiques sociodémographiques sont inclus comme le sexe, l'âge et le niveau d'éducation
le questionnaire est rempli juste après la fin de la visite dentaire par le parent, immédiatement, c'est-à-dire dans environ 1 minute après l'application du vernis

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karim Ramiar, University of Greifswald

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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