- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05285228
Effet motivationnel du choix du goût du vernis fluoré sur le comportement lors d'une visite chez le dentiste chez les enfants - RCT
Effet motivationnel du choix du goût du vernis fluoré sur l'acceptation et le comportement lors d'une visite dentaire chez les enfants - un ECR en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse principale de l'étude est de donner à l'enfant la possibilité de choisir par ex. leur goût préféré du vernis fluoré détourne peut-être l'attention de ne pas vouloir recevoir l'application de vernis fluoré pour plutôt l'accepter (pseudo-alternative).
L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact de la participation via le choix du goût du vernis fluoré (locus de contrôle et pseudo-alternative) sur l'acceptation et la coopération lors de la visite dentaire chez des écoliers âgés de 5 à 10 ans.
Cet essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle à deux bras parallèles sera entrepris au Département de dentisterie préventive et pédiatrique de l'Université de Greifswald d'environ janvier 2022 à l'automne 2022. L'enfant sera réparti au hasard en utilisant un échantillonnage aléatoire simple avec l'utilisation de la méthode du tableau aléatoire, dans laquelle 35 numéros de série générés au hasard pour chaque groupe seront générés par Windows Microsoft Excel (2010, USA) pour assurer une randomisation égale de chaque groupe.
Le groupe test recevra une saveur préalablement attribuée de vernis fluoré (Profluorid VOCO, Allemagne) allant de (Melon, Caramel, Cerise, Bubble gum, Menthe) contenant 22 500 ppm de fluorure. Cependant, le groupe de test recevra le choix du goût du vernis fluoré mentionné précédemment avec une saveur allant de (melon, caramel, cerise, chewing-gum, menthe). Après l'attribution, un observateur indépendant entre dans la salle de soins dentaires pour une évaluation en aveugle. Après la visite chez le dentiste, l'enfant participant, le parent ou soignant qui l'accompagne, l'opérateur dentaire et l'évaluateur en aveugle reçoivent un court questionnaire à remplir.
Les patients présentant des douleurs aiguës ou des signes et symptômes qui doivent être traités ne seront pas invités à participer. De plus, les maladies systémiques qui nécessitent une attention particulière lors de leur traitement dentaire ou les parents/enfants qui ont refusé de participer à l'étude et qui ont signalé une allergie aux ingrédients du dentifrice sont exclus de la participation.
L'évaluation serait d'abord effectuée en observant le comportement des participants, puis classée à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl-FRS (Frankl, 1962) par un observateur indépendant en aveugle et le parent accompagnateur.
Deuxièmement, le niveau d'anxiété dentaire de l'enfant à l'aide de l'échelle d'images faciales (FIS) consiste en une rangée de cinq visages en échelle de gris allant de très heureux à très malheureux, de plus un questionnaire sera rempli par les soignants (comprenant des questions sur les questions démographiques ) sur leur acceptation et leur préférence quant au choix du goût du vernis fluoré.
D'autres données sur l'enfant pour une meilleure description des caractéristiques de base des participants seront tirées de la documentation dans le dossier du patient : par ex. âge, sexe, dmft / DMFT, antécédents d'anxiété dentaire, antécédents de traitement dentaire invasif, par ex. sédation au protoxyde d'azote ou anesthésie générale dentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Dental Clinics University of Greifswald
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Enfants âgés de 5 à 10 ans.
- Présentation clinique due à un rendez-vous chez le dentiste, dans lequel une application de vernis fluoré est prévue.
Critère d'exclusion
- Patients présentant une douleur aiguë/patients présentant des signes ou des symptômes à traiter.
- Les patients ont signalé des maladies systémiques qui nécessitent une attention particulière lors de leur traitement dentaire.
- Parents ou enfants qui refusent de participer à l'étude.
- Allergie rapportée aux ingrédients du dentifrice ou du vernis fluoré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin : attribution au goût spécifique du vernis fluoré
attribution au goût spécifique du vernis fluoré
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Pour le groupe témoin, le participant reçoit un goût donné du vernis fluoré (Profluorid VOCO, Allemagne) parmi une gamme d'environ cinq saveurs (Melon, Caramel, Cerise, Bubble gum, Menthe) selon la liste de randomisation.
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Expérimental: Groupe test : l'enfant choisit le goût du vernis fluoré
l'enfant choisit le goût du vernis fluoré avant le traitement dentaire
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Pour le groupe test, avant le début du check-up standard, le participant a le choix de sélectionner le goût du vernis fluoré (Profluorid VOCO, Allemagne) parmi une gamme d'environ cinq parfums (Melon, Caramel, Cerise, Bubble gum, Menthe), qui sera appliqué à la fin de la visite.
Des instructions post-placement fournies par le fabricant seront données au soignant et à l'enfant et des questionnaires seront distribués.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acceptation des soins dentaires
Délai: évaluation lors de la visite chez le dentiste par un observateur indépendant ; généralement la visite chez le dentiste ne dépasse pas plus de 30 minutes ; le comportement global est noté pendant cette période
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mesure via l'échelle comportementale de Frankl ;
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évaluation lors de la visite chez le dentiste par un observateur indépendant ; généralement la visite chez le dentiste ne dépasse pas plus de 30 minutes ; le comportement global est noté pendant cette période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acceptation du goût du vernis fluoré
Délai: évaluation juste après la visite dentaire finale par l'enfant ; immédiatement, c'est-à-dire dans un délai d'environ 1 minute après l'application du vernis
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le patient évalue l'acceptation du goût du vernis fluoré avec une échelle d'image faciale (de définitivement négatif à définitivement positif : codes 1 à 5)
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évaluation juste après la visite dentaire finale par l'enfant ; immédiatement, c'est-à-dire dans un délai d'environ 1 minute après l'application du vernis
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acceptation parentale concernant l'utilisation du vernis fluoré
Délai: le questionnaire est rempli juste après la fin de la visite dentaire par le parent, immédiatement, c'est-à-dire dans environ 1 minute après l'application du vernis
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les parents reçoivent un questionnaire simple avec 10 items et une échelle d'évaluation (de 1 à 5 chacun).
4 aspects caractéristiques sociodémographiques sont inclus comme le sexe, l'âge et le niveau d'éducation
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le questionnaire est rempli juste après la fin de la visite dentaire par le parent, immédiatement, c'est-à-dire dans environ 1 minute après l'application du vernis
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Ramiar, University of Greifswald
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB 180/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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