- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05285228
Motiverande effekt av att välja smak av fluorlack på beteende under tandläkarbesök hos barn - RCT
Motiverande effekt av att välja smaken av fluorlacken på acceptans och beteende under tandläkarbesök hos barn - en enda blind RCT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens huvudantagande är att ge barnet möjlighet att välja t.ex. deras föredragna smak av fluorlacket flyttar möjligen fokus från att inte vara villig att ta emot fluorlackappliceringen till att istället acceptera den (pseudoalternativ).
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av deltagande genom val av smak av fluorlack (locus of control och pseudo-alternativ) på acceptans och samarbete under tandläkarbesök hos skolbarn i åldern 5 till 10 år.
Denna två-parallella arm singelblind randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att genomföras vid avdelningen för förebyggande och pediatrisk tandvård vid universitetet i Greifswald från cirka januari 2022 till hösten 2022. Barnet kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av enkla slumpmässiga urval med användning av slumpmässiga tabellmetoder, där 35 slumpmässigt genererade serienummer för varje grupp kommer att genereras av Windows Microsoft Excel (2010, USA) för att säkerställa lika slumpmässig slumpmässig delning av varje grupp.
Testgruppen kommer att få en tidigare tilldelad smak av fluoridlack (Profluorid VOCO, Tyskland) som sträcker sig från (Melon, Caramel, Cherry, Bubble gum, Mint) innehållande 22 500 ppm fluorid. Testgruppen kommer dock att få välja smaken av det tidigare nämnda fluorlacket r med smak som sträcker sig från (Melon, Caramel, Cherry, Bubble gum, Mint). Efter tilldelning går en oberoende observatör in i tandbehandlingsrummet för blindbedömning. Efter tandläkarbesöket får det deltagande barnet, den medföljande föräldern eller vårdgivaren, tandläkaren och den förblindade bedömaren ett kort frågeformulär som ska fyllas i.
Patienter som uppvisar akut smärta eller med tecken och symtom som bör behandlas kommer inte att uppmanas att delta. Dessutom utesluts systemiska sjukdomar som kräver särskild uppmärksamhet under sin tandbehandling eller föräldrar/barn som vägrat delta i studien och rapporterat allergi mot ingredienser i tandkrämen från deltagande.
Bedömningen skulle först göras genom att observera deltagarnas beteende och sedan kategoriseras med hjälp av Frankls beteendebedömningsskala-FRS (Frankl, 1962) av en oberoende förblindad observatör och den medföljande föräldern.
För det andra består den dentala ångestnivån hos barnet som använder ansiktsbildsskalan (FIS) av en rad med fem ansikten i gråskala som sträcker sig från mycket glada till mycket olyckliga, dessutom kommer ett frågeformulär att fyllas i av vårdgivarna (inklusive frågor om demografiska frågor ) om deras acceptans och preferenser avseende valet av smaken på fluorlacken.
Ytterligare data om barnet för bättre beskrivning av baslinjeegenskaperna hos deltagarna kommer att tas från dokumentationen i patientens akt: t.ex. ålder, kön, dmft / DMFT, historia av tandvårdsångest, historia av invasiv tandbehandling t.ex. lustgassedation eller tandläkarbedövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Dental Clinics University of Greifswald
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Barn i åldern 5-10 år.
- Klinisk presentation på grund av tandläkarbesök, där en applicering av fluorlack planeras.
Exklusions kriterier
- Patienter med akut smärta/patienter med tecken eller symtom som ska behandlas.
- Patienter rapporterade med systemiska sjukdomar som kräver särskild uppmärksamhet under sin tandbehandling.
- Föräldrar eller barn, som vägrar att delta i studien.
- Rapporterad Allergi mot ingredienser i tandkrämen eller fluorlacket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: tilldelning till specifik smak av fluorlack
tilldelning till specifik smak av fluorlack
|
För kontrollgruppen förses deltagaren med en given smak av fluorlacken (Profluorid VOCO, Tyskland) från ett urval av cirka fem smaker (Melon, Caramel, Cherry, Bubbelgum, Mint) enligt randomiseringslistan.
|
|
Experimentell: Testgrupp: barn väljer smak av fluorlack
barn väljer smak av fluorlack innan tandbehandling
|
För testgruppen, innan standardkontrollen startar, får deltagaren välja att välja smaken på fluorlacken (Profluorid VOCO, Tyskland) från ett urval av cirka fem smaker (Melon, Caramel, Cherry, Bubble gum, Mint), som kommer att tillämpas i slutet av besöket.
Instruktioner efter placeringen från tillverkaren kommer att ges till vårdgivaren och barnet och frågeformulär kommer att delas ut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
acceptera tandvård
Tidsram: bedömning under tandläkarbesöket via oberoende observatör; vanligtvis överstiger inte tandläkarbesöket mer än 30 minuter; det övergripande beteendet värderas under denna tidsperiod
|
mätning via Frankl beteendeskala;
|
bedömning under tandläkarbesöket via oberoende observatör; vanligtvis överstiger inte tandläkarbesöket mer än 30 minuter; det övergripande beteendet värderas under denna tidsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
acceptans av smak av fluorlack
Tidsram: bedömning direkt efter avslutat tandläkarbesök av barnet; omedelbart, detta innebär inom cirka 1 minut efter applicering av lacken
|
patienten betygsätter acceptansen av smaken av fluorlacket med en ansiktsbildskala (från definitivt negativ till definitivt positiv: koder 1 till 5)
|
bedömning direkt efter avslutat tandläkarbesök av barnet; omedelbart, detta innebär inom cirka 1 minut efter applicering av lacken
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
föräldrarnas acceptans angående användningen av fluorlacken
Tidsram: frågeformuläret fylls i direkt efter avslutat tandläkarbesök av föräldern, omedelbart, detta innebär inom ca 1 minut efter applicering av lacket
|
föräldrar får ett enkelt frågeformulär med 10 punkter och en betygsskala (från 1-5 vardera).
4 sociodemografiska karaktäristiska aspekter ingår som kön, ålder och utbildningsnivå
|
frågeformuläret fylls i direkt efter avslutat tandläkarbesök av föräldern, omedelbart, detta innebär inom ca 1 minut efter applicering av lacket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karim Ramiar, University of Greifswald
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB 180/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .