予防接種中の子供の痛みに対する認定チャイルドライフスペシャリストの影響
2022年3月8日 更新者：Seth W. Gregory、Mayo Clinic
定期予防接種中の子供の痛みに対する小児プライマリケアクリニックの認定チャイルドライフスペシャリストの影響
この研究の目的は、認定チャイルドライフスペシャリストがワクチン投与中の痛みを軽減し、小児プライマリケア環境における介護者の訪問満足度を向上させるという最初の体系的な証拠を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Red Wing、Minnesota、アメリカ、55066
- Mayo Clinic Health System - Red Wing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児健康診断とワクチン接種のために MCHS Red Wing を訪れる 4 ～ 12 歳の小児。
- お子様と一緒に小児健康診断を受ける年齢を問わず保護者または介護者。
- すべての参加者の法的保護者は口頭で同意する必要があります。
- 患者は参加のために口頭による同意を提供する必要があります。6 歳未満の子供の場合、口頭による同意は免除されます。
除外基準:
- 自閉症またはその他の重度の発達障害のある子供たち。
- 小児は、FPS-R を使用してワクチン投与の前後に痛みを伝えることができなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認定チャイルドライフスペシャリストサポート (CCLS) による予防接種管理
看護師はCCLSの支援を受けて子供に予防接種を施します。
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ストレスや苦痛を伴う状況に直面している子供と家族に心理社会的ケアを提供します
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介入なし：予防接種管理の現在の標準治療
看護師は、現在の標準治療に従って子供たちに予防接種を施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した痛み
時間枠：ワクチン投与後、約1時間
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Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) を使用して測定。
これは、4 ～ 16 歳の子供を対象に検証された痛みの自己報告尺度であり、メイヨー クリニックでの小児疼痛の評価に承認されています。
このスケールは、さまざまな面を利用して、痛みの感覚を 0 から 10 の基準でスコア付けします。
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ワクチン投与後、約1時間
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観察された否定的な感情反応
時間枠：ワクチン投与後、約1時間
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児童感情表現尺度 (CEMS) を使用して測定されます。
CEMS は 5 つのカテゴリー (顔の表情、発声、活動、相互作用、協力のレベル) で構成され、各カテゴリーは 1 ～ 5 でスコア付けされ、合計スコアは 5 ～ 25 になります。
スコアが高いほど、より否定的な感情的行動を表します。
このスケールは当初 7 ～ 12 歳の子供を対象に検証されましたが、その後、4 歳の子供を対象とした他の研究でも使用されています。
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ワクチン投与後、約1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の訪問満足度
時間枠：ワクチン投与後、約1時間
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介護者の満足度調査によって測定されます。
お子様の予防接種時の満足度を1=非常に満足、5=不満の6段階で評価する自己申告式の6項目調査です。
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ワクチン投与後、約1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seth Gregory, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-002328
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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