L'impact du spécialiste certifié du milieu de l'enfance sur la douleur des enfants pendant la vaccination
8 mars 2022 mis à jour par: Seth W. Gregory, Mayo Clinic
L'impact du spécialiste certifié du milieu de l'enfance dans la clinique de soins primaires pédiatriques sur la douleur des enfants pendant les vaccinations de routine
Le but de cette étude est de fournir la première preuve systématique que les spécialistes certifiés du milieu de l'enfance réduisent la douleur pendant l'administration du vaccin et améliorent la satisfaction des soignants lors des visites dans le cadre des soins primaires pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Red Wing, Minnesota, États-Unis, 55066
- Mayo Clinic Health System - Red Wing
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 4 à 12 ans se présentant au MCHS Red Wing pour un examen d'enfant en bonne santé et l'administration d'un vaccin.
- Parents ou soignants de tout âge se présentant à l'examen de l'enfant en bonne santé avec l'enfant.
- Les tuteurs légaux de tous les participants doivent fournir un consentement verbal.
- Les patients doivent donner leur consentement verbal pour participer. Le consentement verbal sera supprimé pour les enfants de moins de 6 ans.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints d'autisme ou d'autres troubles graves du développement.
- Les enfants doivent être capables de communiquer la douleur avant et après l'administration du vaccin à l'aide du FPS-R.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration de la vaccination avec le soutien certifié des spécialistes de la vie de l'enfant (CCLS)
Le personnel infirmier administrera les vaccins aux enfants avec le soutien d'un CCAG
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Fournit des soins psychosociaux aux enfants et aux familles confrontés à des situations stressantes et douloureuses
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Aucune intervention: Norme de soins actuelle pour l'administration de la vaccination
Le personnel infirmier administrera les vaccins aux enfants conformément à leur norme de soins actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur rapportée par le patient
Délai: Après l'administration du vaccin, environ 1 heure
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Mesuré à l'aide de l'échelle révisée de la douleur des visages (FPS-R).
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la douleur validée pour les enfants âgés de 4 à 16 ans et approuvée pour l'évaluation de la douleur pédiatrique à la Mayo Clinic.
L'échelle utilise différents visages pour noter la sensation de douleur sur une métrique de 0 à 10.
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Après l'administration du vaccin, environ 1 heure
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Réponses émotionnelles négatives observées
Délai: Après l'administration du vaccin, environ 1 heure
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Mesuré à l'aide de l'échelle de manifestation émotionnelle des enfants (CEMS).
Le CEMS se compose de cinq catégories (expression faciale, vocalisation, activité, interaction et niveau de coopération) avec chaque catégorie notée de 1 à 5, avec des scores additionnés de 5 à 25.
Des scores plus élevés représentent des comportements émotionnels plus négatifs.
L'échelle a été initialement validée pour les enfants de 7 à 12 ans, mais a ensuite été utilisée par d'autres études pour des enfants aussi jeunes que 4 ans.
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Après l'administration du vaccin, environ 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des visites des soignants
Délai: Après l'administration du vaccin, environ 1 heure
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Mesurée par une enquête de satisfaction des soignants.
Il s'agit d'une enquête d'auto-évaluation en 6 points pour évaluer le niveau de satisfaction pendant la vaccination de l'enfant sur une échelle de 1 = très satisfait et 5 = insatisfait.
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Après l'administration du vaccin, environ 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Gregory, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-002328
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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