A Certified Child Life Specialist hatása a gyermekek fájdalmára a védőoltások során
2022. március 8. frissítette: Seth W. Gregory, Mayo Clinic
A Gyermekgyógyászati Alapellátási Klinika okleveles gyermekélet-szakértőjének hatása a gyermekek fájdalmára a rutin védőoltások során
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az első szisztematikus bizonyítékot szolgáltasson arra vonatkozóan, hogy a Certified Child Life Specialists csökkenti a fájdalmat a vakcina beadása során, és javítja a gondozók látogatásaival kapcsolatos elégedettséget a gyermekgyógyászati alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Red Wing, Minnesota, Egyesült Államok, 55066
- Mayo Clinic Health System - Red Wing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-12 éves gyermekek, akik az MCHS Red Wing-nél jelentkeznek egy alapos gyermekvizsgálatra és vakcina beadásra.
- Bármilyen életkorú szülők vagy gondozók, akik megfelelő gyermekvizsgálatot végeznek gyermekükkel.
- Minden résztvevő törvényes gyámjának szóbeli beleegyezését kell adnia.
- A betegeknek szóbeli hozzájárulást kell adniuk a részvételhez. A szóbeli hozzájárulástól eltekintünk a 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Kizárási kritériumok:
- Autizmussal vagy más súlyos fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek.
- A gyermekeknek képesnek kell lenniük az FPS-R segítségével kommunikálni a fájdalmat a vakcina beadása előtt és után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Immunizációs adminisztráció, Certified Child Life Specialist Support (CCLS)
Az ápolónő a CCLS támogatásával immunizálja a gyermekeket
|
Pszichoszociális ellátást nyújt a stresszes és fájdalmas helyzetekkel szembesülő gyermekek és családok számára
|
|
Nincs beavatkozás: A védőoltások kezelésének jelenlegi standardja
Az ápolónő védőoltásokat ad a gyermekeknek a jelenlegi ellátási normáik szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által bejelentett fájdalom
Időkeret: Az oltás beadása után, körülbelül 1 óra
|
A Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) segítségével mérve.
Ez egy önbeszámoló fájdalommérés, amelyet a 4-16 éves gyermekek számára validáltak, és jóváhagytak a Mayo Clinic gyermekkori fájdalom értékelésére.
A skála különböző arcokat használ a fájdalomérzet 0-tól 10-ig terjedő mérőszámának meghatározásához.
|
Az oltás beadása után, körülbelül 1 óra
|
|
Megfigyelt negatív érzelmi reakciók
Időkeret: Az oltás beadása után, körülbelül 1 óra
|
A gyermek érzelmi megnyilvánulási skálájával (CEMS) mérve.
A CEMS öt kategóriából áll (arckifejezés, hangkifejezés, aktivitás, interakció és együttműködés szintje), mindegyik kategóriát 1-től 5-ig pontozzák, az összesített pontszámok pedig 5-től 25-ig.
A magasabb pontszámok több negatív érzelmi viselkedést jeleznek.
A skálát eredetileg 7-12 éves gyermekekre validálták, de később más tanulmányok is használták már 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
|
Az oltás beadása után, körülbelül 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói látogatás elégedettsége
Időkeret: Az oltás beadása után, körülbelül 1 óra
|
Gondozói elégedettségi felméréssel mérve.
Ez egy önbevallásos, 6 elemből álló felmérés, amely a gyermek immunizálása alatti elégedettségi szintjét értékeli egy 1=nagyon elégedett és 5=elégedetlen skálán.
|
Az oltás beadása után, körülbelül 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seth Gregory, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-002328
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína