Влияние сертифицированного специалиста по детской жизни на детскую боль во время иммунизации
8 марта 2022 г. обновлено: Seth W. Gregory, Mayo Clinic
Влияние сертифицированного специалиста по детской жизни в педиатрической клинике первичной медико-санитарной помощи на детскую боль во время плановой иммунизации
Цель этого исследования — предоставить первые систематические доказательства того, что сертифицированные специалисты по детской жизни уменьшают боль во время введения вакцины и повышают удовлетворенность лиц, ухаживающих за больными, при посещении педиатрических учреждений первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Red Wing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55066
- Mayo Clinic Health System - Red Wing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4-12 лет обращаются в MCHS Red Wing для обследования и введения вакцины.
- Родители или опекуны любого возраста проходят обследование ребенка с ребенком.
- Законные опекуны всех участников должны дать устное согласие.
- Пациенты должны дать устное согласие на участие. Устное согласие будет отменено для детей младше 6 лет.
Критерий исключения:
- Дети с аутизмом или другими тяжелыми отклонениями в развитии.
- Дети должны уметь сообщать о боли до и после введения вакцины с помощью FPS-R.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация иммунизации с сертифицированным специалистом по поддержке детской жизни (CCLS)
Сестринское дело будет проводить иммунизацию детей при поддержке CCLS.
|
Оказывает психологическую помощь детям и семьям, столкнувшимся со стрессовыми и болезненными ситуациями.
|
|
Без вмешательства: Текущий стандарт медицинской помощи при проведении иммунизации
Сестринское отделение будет проводить иммунизацию детей в соответствии с их текущими стандартами ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: После введения вакцины, приблизительно 1 час
|
Измерено с использованием пересмотренной шкалы боли в лицах (FPS-R).
Это самооценка боли у детей в возрасте от 4 до 16 лет, одобренная для оценки боли у детей в клинике Майо.
В шкале используются разные лица для оценки ощущения боли по шкале от 0 до 10.
|
После введения вакцины, приблизительно 1 час
|
|
Наблюдаемые негативные эмоциональные реакции
Временное ограничение: После введения вакцины, приблизительно 1 час
|
Измеряется с помощью Детской шкалы эмоциональных проявлений (CEMS).
CEMS состоит из пяти категорий (выражение лица, вокализация, активность, взаимодействие и уровень сотрудничества), каждая из которых оценивается от 1 до 5, а сумма баллов — от 5 до 25.
Более высокие баллы представляют более негативное эмоциональное поведение.
Первоначально шкала была утверждена для детей в возрасте 7-12 лет, но впоследствии использовалась в других исследованиях для детей в возрасте от 4 лет.
|
После введения вакцины, приблизительно 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность визитом сиделки
Временное ограничение: После введения вакцины, приблизительно 1 час
|
Измеряется опросом удовлетворенности лиц, осуществляющих уход.
Это самостоятельный опрос из 6 пунктов для оценки уровня удовлетворенности ребенка иммунизацией по шкале 1=очень доволен и 5=недоволен.
|
После введения вакцины, приблизительно 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seth Gregory, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-002328
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .