Wpływ certyfikowanego specjalisty ds. życia dziecka na ból dzieci podczas szczepień
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Seth W. Gregory, Mayo Clinic
Wpływ Dyplomowanego Specjalisty Życia Dziecka w Poradni Podstawowej Opieki Zdrowotnej Dziecięcej na ból u dzieci podczas rutynowych szczepień ochronnych
Celem tego badania jest dostarczenie pierwszych systematycznych dowodów na to, że certyfikowani specjaliści ds. życia dziecka zmniejszają ból podczas podawania szczepionki i poprawiają zadowolenie opiekunów z wizyt w podstawowej opiece pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Red Wing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55066
- Mayo Clinic Health System - Red Wing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4-12 lat zgłaszające się do MCHS Red Wing w celu zbadania dziecka zdrowego i podania szczepionki.
- Rodzice lub opiekunowie w każdym wieku zgłaszający się na badanie dziecka wraz z dzieckiem.
- Opiekunowie prawni wszystkich uczestników muszą wyrazić ustną zgodę.
- Pacjenci muszą wyrazić ustną zgodę na udział. Ustna zgoda zostanie zniesiona w przypadku dzieci poniżej 6 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z autyzmem lub innymi poważnymi zaburzeniami rozwojowymi.
- Dzieci muszą być w stanie komunikować ból przed i po podaniu szczepionki za pomocą FPS-R.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Administracja szczepień z certyfikowanym wsparciem specjalisty ds. Życia dziecka (CCLS)
Pielęgniarstwo będzie podawać szczepienia dzieciom przy wsparciu CCLS
|
Zapewnia opiekę psychospołeczną dzieciom i rodzinom w sytuacjach stresujących i bolesnych
|
|
Brak interwencji: Bieżący standard opieki w administracji szczepień
Pielęgniarstwo będzie podawać szczepienia dzieciom zgodnie z ich obecnymi standardami opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Po podaniu szczepionki, około 1 godziny
|
Mierzono za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R).
Jest to samoopisowa miara bólu, zwalidowana dla dzieci w wieku 4-16 lat i zatwierdzona do oceny bólu u dzieci w Mayo Clinic.
Skala wykorzystuje różne twarze do oceny odczuwania bólu w skali od 0 do 10.
|
Po podaniu szczepionki, około 1 godziny
|
|
Obserwowane negatywne reakcje emocjonalne
Ramy czasowe: Po podaniu szczepionki, około 1 godziny
|
Mierzone za pomocą Dziecięcej Skali Manifestacji Emocjonalnej (CEMS).
CEMS składa się z pięciu kategorii (wyraz twarzy, wokalizacja, aktywność, interakcja i poziom współpracy) z każdą kategorią punktowaną od 1 do 5, z sumą wyników od 5 do 25.
Wyższe wyniki oznaczają więcej negatywnych zachowań emocjonalnych.
Skala została początkowo zwalidowana dla dzieci w wieku 7-12 lat, ale została następnie wykorzystana w innych badaniach dla dzieci w wieku 4 lat.
|
Po podaniu szczepionki, około 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z wizyty opiekuna
Ramy czasowe: Po podaniu szczepionki, około 1 godziny
|
Mierzone na podstawie ankiety satysfakcji opiekuna.
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 6 pozycji, służący do oceny poziomu satysfakcji podczas szczepienia dziecka w skali 1=bardzo zadowolony i 5=niezadowolony.
|
Po podaniu szczepionki, około 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seth Gregory, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-002328
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .