El impacto del especialista certificado en vida infantil en el dolor de los niños durante las vacunas
8 de marzo de 2022 actualizado por: Seth W. Gregory, Mayo Clinic
El impacto del especialista certificado en vida infantil en la clínica de atención primaria pediátrica en el dolor de los niños durante las inmunizaciones de rutina
El propósito de este estudio es proporcionar la primera evidencia sistemática de que los especialistas certificados en vida infantil reducen el dolor durante la administración de la vacuna y mejoran la satisfacción de las visitas del cuidador en el entorno de atención primaria pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Red Wing, Minnesota, Estados Unidos, 55066
- Mayo Clinic Health System - Red Wing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 12 años de edad que se presenten a MCHS Red Wing para un examen de niño sano y administración de vacunas.
- Padres o cuidadores de cualquier edad que se presenten al examen de niño sano con el niño.
- Los tutores legales de todos los participantes deben dar su consentimiento verbal.
- Los pacientes deben dar su consentimiento verbal para participar. El consentimiento verbal no se aplicará a los niños menores de 6 años.
Criterio de exclusión:
- Niños con autismo u otras discapacidades graves del desarrollo.
- Los niños deben poder comunicar el dolor antes y después de la administración de la vacuna utilizando el FPS-R.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de Inmunizaciones con Apoyo de Especialista Certificado en Vida Infantil (CCLS)
Enfermería administrará vacunas a los niños con el apoyo de un CCLS
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Brinda atención psicosocial a niños y familias que enfrentan situaciones estresantes y dolorosas.
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Sin intervención: Estándar actual de atención para la administración de vacunas
La enfermería administrará vacunas a los niños según su estándar de atención actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Administración posterior a la vacuna, aproximadamente 1 hora
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Medido utilizando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Esta es una medida de autoinforme del dolor validada para niños de 4 a 16 años de edad y aprobada para la evaluación del dolor pediátrico en Mayo Clinic.
La escala utiliza diferentes caras para calificar la sensación de dolor en una métrica de 0 a 10.
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Administración posterior a la vacuna, aproximadamente 1 hora
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Respuestas emocionales negativas observadas
Periodo de tiempo: Administración posterior a la vacuna, aproximadamente 1 hora
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Medido utilizando la Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS).
El CEMS consta de cinco categorías (expresión facial, vocalización, actividad, interacción y nivel de cooperación) con cada categoría puntuada del 1 al 5, con puntuaciones sumadas del 5 al 25.
Las puntuaciones más altas representan comportamientos emocionales más negativos.
La escala se validó inicialmente para niños de 7 a 12 años de edad, pero posteriormente se ha utilizado en otros estudios para niños de hasta 4 años de edad.
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Administración posterior a la vacuna, aproximadamente 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de la visita del cuidador
Periodo de tiempo: Administración posterior a la vacuna, aproximadamente 1 hora
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Medido por una encuesta de satisfacción del cuidador.
Esta es una encuesta de autoinforme de 6 ítems para calificar el nivel de satisfacción durante la vacunación del niño en una escala de 1 = muy satisfecho y 5 = insatisfecho.
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Administración posterior a la vacuna, aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Seth Gregory, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-002328
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .