认证儿童生活专家对免疫接种期间儿童疼痛的影响
2022年3月8日 更新者：Seth W. Gregory、Mayo Clinic
儿科初级保健诊所认证的儿童生活专家对常规免疫接种期间儿童疼痛的影响
本研究的目的是提供第一个系统证据，证明经过认证的儿童生活专家可以减轻疫苗接种期间的疼痛，并提高儿科初级保健环境中看护者的就诊满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Red Wing、Minnesota、美国、55066
- Mayo Clinic Health System - Red Wing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到 MCHS Red Wing 进行儿童健康检查和疫苗接种的 4-12 岁儿童。
- 任何年龄段的父母或看护人与孩子一起进行健康检查。
- 所有参与者的法定监护人必须提供口头同意。
- 患者必须提供口头同意才能参与。6 岁以下的儿童将免除口头同意。
排除标准：
- 患有自闭症或其他严重发育障碍的儿童。
- 儿童必须能够使用 FPS-R 在疫苗接种前后传达疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有认证儿童生活专家支持 (CCLS) 的免疫管理
护理将在 CCLS 的支持下对儿童进行免疫接种
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为面临压力和痛苦情况的儿童和家庭提供心理社会关怀
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无干预：免疫管理的现行护理标准
护理部门将根据儿童目前的护理标准对儿童进行免疫接种。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的疼痛
大体时间：接种疫苗后，大约 1 小时
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使用面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 进行测量。
这是一项针对 4-16 岁儿童验证的自我报告疼痛测量方法，并获准用于 Mayo Clinic 的儿科疼痛评估。
该量表利用不同的面孔以 0 到 10 的指标对疼痛感进行评分。
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接种疫苗后，大约 1 小时
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观察到的负面情绪反应
大体时间：接种疫苗后，大约 1 小时
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使用儿童情绪表现量表 (CEMS) 进行测量。
CEMS 由五个类别（面部表情、发声、活动、互动和合作水平）组成，每个类别的得分从 1 到 5，总分从 5 到 25。
分数越高代表越消极的情绪行为。
该量表最初针对 7-12 岁的儿童进行了验证，但随后被其他研究用于 4 岁以下的儿童。
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接种疫苗后，大约 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者访问满意度
大体时间：接种疫苗后，大约 1 小时
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通过看护者满意度调查来衡量。
这是一项自我报告的 6 项调查，以 1 = 非常满意和 5 = 不满意的等级对儿童免疫接种期间的满意度进行评分。
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接种疫苗后，大约 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Seth Gregory, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月8日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-002328
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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