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Der Einfluss des zertifizierten Kinderlebensspezialisten auf die Schmerzen von Kindern während Impfungen

8. März 2022 aktualisiert von: Seth W. Gregory, Mayo Clinic

Der Einfluss des zertifizierten Kinderlebensspezialisten in der Klinik für pädiatrische Grundversorgung auf die Schmerzen von Kindern während routinemäßiger Impfungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den ersten systematischen Beweis dafür zu liefern, dass zertifizierte Kinderlebensspezialisten die Schmerzen während der Impfstoffverabreichung reduzieren und die Zufriedenheit der Pflegekräfte mit den Besuchen in der pädiatrischen Grundversorgung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Red Wing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55066
        • Mayo Clinic Health System - Red Wing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren stellen sich bei MCHS Red Wing für eine gesunde Untersuchung des Kindes und die Verabreichung des Impfstoffs vor.
  • Eltern oder Betreuer jeden Alters stellen sich zur Untersuchung des Kindes vor.
  • Die Erziehungsberechtigten aller Teilnehmer müssen eine mündliche Einwilligung erteilen.
  • Patienten müssen der Teilnahme mündlich zustimmen. Bei Kindern unter 6 Jahren wird auf die mündliche Zustimmung verzichtet.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Autismus oder anderen schweren Entwicklungsstörungen.
  • Kinder müssen in der Lage sein, Schmerzen vor und nach der Verabreichung des Impfstoffs mithilfe des FPS-R zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfverwaltung mit Certified Child Life Specialist Support (CCLS)
Die Krankenpflege führt mit Unterstützung eines CCLS Impfungen bei Kindern durch
Sonstiges: Zertifizierter Spezialist für Kinderlebensunterstützung
Bietet psychosoziale Betreuung für Kinder und Familien, die mit stressigen und schmerzhaften Situationen konfrontiert sind
Kein Eingriff: Aktueller Pflegestandard für die Verabreichung von Impfungen
Die Krankenpflege wird den Kindern Impfungen gemäß ihrem aktuellen Pflegestandard verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Schmerzen
Zeitfenster: Nach der Impfung etwa 1 Stunde
Gemessen mit der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Hierbei handelt es sich um ein Selbstberichtsmaß für Schmerzen, das für Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren validiert und für die Beurteilung pädiatrischer Schmerzen in der Mayo Clinic zugelassen ist. Die Skala verwendet verschiedene Gesichter, um das Schmerzempfinden auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Nach der Impfung etwa 1 Stunde
Beobachtete negative emotionale Reaktionen
Zeitfenster: Nach der Impfung etwa 1 Stunde
Gemessen anhand der Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS). Das CEMS besteht aus fünf Kategorien (Gesichtsausdruck, Lautäußerung, Aktivität, Interaktion und Grad der Zusammenarbeit), wobei jede Kategorie mit 1 bis 5 bewertet wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 liegt. Höhere Werte stehen für negativeres emotionales Verhalten. Die Skala wurde ursprünglich für Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren validiert, wurde jedoch später in anderen Studien für Kinder im Alter von 4 Jahren verwendet.
Nach der Impfung etwa 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Besuch des Pflegepersonals
Zeitfenster: Nach der Impfung etwa 1 Stunde
Gemessen anhand einer Umfrage zur Zufriedenheit der Pflegekräfte. Hierbei handelt es sich um eine 6-Punkte-Selbstbefragung zur Bewertung des Zufriedenheitsgrads während der Impfung eines Kindes auf einer Skala von 1 = sehr zufrieden und 5 = unzufrieden.
Nach der Impfung etwa 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Gregory, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-002328

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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