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L'impatto dello specialista della vita infantile certificato sul dolore dei bambini durante le vaccinazioni

8 marzo 2022 aggiornato da: Seth W. Gregory, Mayo Clinic

L'impatto dello specialista della vita infantile certificato nella clinica pediatrica di cure primarie sul dolore dei bambini durante le vaccinazioni di routine

Lo scopo di questo studio è fornire la prima prova sistematica che gli specialisti certificati della vita infantile riducono il dolore durante la somministrazione del vaccino e migliorano la soddisfazione della visita del caregiver nell'ambito delle cure primarie pediatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Red Wing, Minnesota, Stati Uniti, 55066
        • Mayo Clinic Health System - Red Wing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni che si presentano a MCHS Red Wing per un esame del bambino sano e la somministrazione del vaccino.
  • Genitori o tutori di qualsiasi età che si presentano all'esame del bambino con il bambino.
  • I tutori legali di tutti i partecipanti devono fornire il consenso verbale.
  • I pazienti devono fornire il consenso verbale per la partecipazione. Il consenso verbale sarà revocato per i bambini di età inferiore ai 6 anni.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con autismo o altre gravi disabilità dello sviluppo.
  • I bambini devono essere in grado di comunicare il dolore prima e dopo la somministrazione del vaccino utilizzando l'FPS-R.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione delle vaccinazioni con supporto specialistico certificato per la vita infantile (CCLS)
L'infermieristica somministrerà le vaccinazioni ai bambini con il supporto di un CCLS
Altro: Supporto specialistico certificato per la vita infantile
Fornisce assistenza psicosociale a bambini e famiglie che affrontano situazioni stressanti e dolorose
Nessun intervento: Attuale standard di cura per l'amministrazione delle vaccinazioni
Gli infermieri somministreranno le vaccinazioni ai bambini secondo il loro attuale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del vaccino, circa 1 ora
Misurato utilizzando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Questa è una misura del dolore auto-riportata validata per i bambini di età compresa tra 4 e 16 anni e approvata per la valutazione del dolore pediatrico presso la Mayo Clinic. La scala utilizza facce diverse per segnare la sensazione di dolore su una metrica da 0 a 10.
Dopo la somministrazione del vaccino, circa 1 ora
Risposte emotive negative osservate
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del vaccino, circa 1 ora
Misurato utilizzando la scala di manifestazione emotiva dei bambini (CEMS). Il CEMS è composto da cinque categorie (espressione facciale, vocalizzazione, attività, interazione e livello di cooperazione) con ciascuna categoria valutata da 1 a 5, con punteggi sommati da 5 a 25. Punteggi più alti rappresentano comportamenti emotivi più negativi. La scala è stata inizialmente convalidata per bambini di età compresa tra 7 e 12 anni, ma è stata successivamente utilizzata da altri studi per bambini di età pari o inferiore a 4 anni.
Dopo la somministrazione del vaccino, circa 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della visita del caregiver
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del vaccino, circa 1 ora
Misurato da un'indagine sulla soddisfazione del caregiver. Si tratta di un sondaggio di 6 item autovalutato per valutare il livello di soddisfazione durante l'immunizzazione del bambino su una scala di 1=molto soddisfatto e 5=insoddisfatto.
Dopo la somministrazione del vaccino, circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Gregory, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-002328

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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