Virkningen av den sertifiserte barnelivsspesialisten på barns smerte under vaksinasjoner
8. mars 2022 oppdatert av: Seth W. Gregory, Mayo Clinic
Innvirkningen av den sertifiserte barnelivsspesialisten i den pediatriske primærpleieklinikken på barns smerte under rutinemessige vaksinasjoner
Hensikten med denne studien er å gi det første systematiske beviset på at sertifiserte barnelivsspesialister reduserer smerte under vaksineadministrasjon og forbedrer tilfredsheten med omsorgsbesøk i den pediatriske primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Red Wing, Minnesota, Forente stater, 55066
- Mayo Clinic Health System - Red Wing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 4-12 år som møter til MCHS Red Wing for brønnundersøkelse og vaksineadministrasjon.
- Foreldre eller omsorgspersoner i alle aldre som presenterer seg for godt barneundersøkelse med barn.
- Foresatte for alle deltakere må gi muntlig samtykke.
- Pasienter må gi muntlig samtykke for deltakelse. Verbal samtykke fravikes for barn yngre enn 6 år.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med autisme eller andre alvorlige utviklingshemminger.
- Barn må kunne kommunisere smerte før og etter vaksineadministrasjon ved hjelp av FPS-R.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinasjonsadministrasjon med sertifisert Child Life Specialist Support (CCLS)
Sykepleie vil administrere vaksinasjoner til barn med støtte fra en CCLS
|
Gir psykososial omsorg til barn og familier som møter stressende og smertefulle situasjoner
|
|
Ingen inngripen: Gjeldende standard for omsorg for immuniseringsadministrasjon
Sykepleie vil administrere vaksinasjoner til barn i henhold til deres nåværende omsorgsstandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert smerte
Tidsramme: Etter administrasjon av vaksine, ca. 1 time
|
Målt med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Dette er et selvrapporterende mål for smerte validert for barn i alderen 4-16 år og godkjent for vurdering av pediatriske smerter ved Mayo Clinic.
Skalaen bruker forskjellige ansikter for å score smertefølelsen på en 0-til-10-verdi.
|
Etter administrasjon av vaksine, ca. 1 time
|
|
Observerte negative emosjonelle reaksjoner
Tidsramme: Etter administrasjon av vaksine, ca. 1 time
|
Målt ved hjelp av Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS).
CEMS består av fem kategorier (ansiktsuttrykk, vokalisering, aktivitet, interaksjon og samarbeidsnivå) med hver kategori scoret fra 1 til 5, med summerte poengsummer fra 5 til 25.
Høyere score representerer mer negativ emosjonell atferd.
Skalaen ble opprinnelig validert for barn i alderen 7-12 år, men har senere blitt brukt av andre studier for barn helt ned til 4 år.
|
Etter administrasjon av vaksine, ca. 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsbesøktilfredshet
Tidsramme: Etter administrasjon av vaksine, ca. 1 time
|
Målt ved en omsorgsundersøkelse.
Dette er en selvrapporterende 6-elements undersøkelse for å rangere tilfredshetsnivå under barns vaksinasjon på en skala fra 1=svært fornøyd og 5=misfornøyd.
|
Etter administrasjon av vaksine, ca. 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth Gregory, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-002328
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .