De impact van de gecertificeerde kinderlevensspecialist op de pijn van kinderen tijdens immunisaties
8 maart 2022 bijgewerkt door: Seth W. Gregory, Mayo Clinic
De impact van de gecertificeerde kinderlevensspecialist in de pediatrische eerstelijnskliniek op de pijn van kinderen tijdens routinematige immunisaties
Het doel van deze studie is om het eerste systematische bewijs te leveren dat gecertificeerde kinderlevensspecialisten pijn verminderen tijdens de toediening van het vaccin en de tevredenheid over het bezoek van zorgverleners in de pediatrische eerstelijnszorg verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Red Wing, Minnesota, Verenigde Staten, 55066
- Mayo Clinic Health System - Red Wing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4-12 jaar presenteren zich bij MCHS Red Wing voor een goed kindonderzoek en vaccinatietoediening.
- Ouders of verzorgers van elke leeftijd die zich presenteren voor goed kindonderzoek met kind.
- Wettelijke voogden van alle deelnemers moeten mondelinge toestemming geven.
- Patiënten moeten mondelinge toestemming geven voor deelname. Van mondelinge toestemming wordt afgezien voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met autisme of andere ernstige ontwikkelingsstoornissen.
- Kinderen moeten pijn kunnen communiceren voor en na toediening van het vaccin met behulp van de FPS-R.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immunisatieadministratie met Certified Child Life Specialist Support (CCLS)
Verpleging zal immunisaties toedienen aan kinderen met de steun van een CCLS
|
Biedt psychosociale zorg aan kinderen en gezinnen die geconfronteerd worden met stressvolle en pijnlijke situaties
|
|
Geen tussenkomst: Huidige zorgstandaard voor vaccinatiebeheer
Verpleging zal immunisaties toedienen aan kinderen volgens hun huidige zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gemelde pijn
Tijdsspanne: Na toediening van het vaccin, ongeveer 1 uur
|
Gemeten met behulp van de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
Dit is een zelfgerapporteerde pijnmeting die is gevalideerd voor kinderen van 4-16 jaar en goedgekeurd voor de beoordeling van pijn bij kinderen in de Mayo Clinic.
De schaal maakt gebruik van verschillende gezichten om het gevoel van pijn te scoren op een 0-tot-10-metriek.
|
Na toediening van het vaccin, ongeveer 1 uur
|
|
Waargenomen negatieve emotionele reacties
Tijdsspanne: Na toediening van het vaccin, ongeveer 1 uur
|
Gemeten met behulp van de Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS).
De CEMS bestaat uit vijf categorieën (gezichtsuitdrukking, vocalisatie, activiteit, interactie en samenwerkingsniveau) waarbij elke categorie een score heeft van 1 tot 5, met opgetelde scores van 5 tot 25.
Hogere scores vertegenwoordigen meer negatief emotioneel gedrag.
De schaal was aanvankelijk gevalideerd voor kinderen van 7-12 jaar, maar is vervolgens door andere onderzoeken gebruikt voor kinderen vanaf 4 jaar.
|
Na toediening van het vaccin, ongeveer 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van zorgverleners
Tijdsspanne: Na toediening van het vaccin, ongeveer 1 uur
|
Gemeten aan de hand van een tevredenheidsenquête bij zorgverleners.
Dit is een zelfrapportage-enquête met 6 items om het tevredenheidsniveau tijdens de immunisatie van het kind te beoordelen op een schaal van 1 = zeer tevreden en 5 = ontevreden.
|
Na toediening van het vaccin, ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Gregory, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-002328
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gecertificeerde ondersteuning voor kinderlevensspecialisten
-
West Virginia UniversityWervingStoornis van middelenmisbruikVerenigde Staten
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidPijn, postoperatief | Zorg, postoperatief | Chirurgische ingrepen, operatief | Otorhinolaryngologische chirurgische ingrepen | Tonsillectomie | AdenoïdectomieVerenigde Staten