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MiSight 有効性と視覚症状に関する承認後 1 日試験

2024年3月14日 更新者:Coopervision, Inc.
この承認後研究の目的は、米国内の臨床診療における MiSight 1 Day レンズの有効性を確認し、治療後 1 年間の近視減少の安定性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、合計 4 年間の多施設、並行群、対照、ダブルマスク (被験者と治験責任医師) の無作為化臨床試験です。

この研究の第 1 部では、米国の人口において 3 年間にわたって近視の進行を遅らせる MiSight 1 Day の有効性を研究します。 パート 1 の被験者は、MiSight 1 Day レンズまたは Proclear 1 Day レンズを着用します。

パート 2 では、治療後 1 年間の有効性の結果の安定性を検討します。 パート 2 のすべての被験者は、Proclear 1 day レンズを着用します。 被験者と調査官はパート1からマスクされたままになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama School of Optometry
        • コンタクト:
          • Katherine Weise, OD, M.B.A.
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • 募集
        • Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
        • コンタクト:
          • Erin Tomiyama, O.D., Ph.D.
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • 募集
        • Vision Solutions Optometry Inc
        • コンタクト:
          • Jamie Peters
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • 募集
        • Paje Optometric
        • コンタクト:
          • Vanessa Grichine, OD
    • Florida
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • 募集
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
        • コンタクト:
          • Roxanne Achong-Coan
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • 募集
        • Golden Vision
        • コンタクト:
          • Wayne Golden, OD
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • West Broward Eyecare Associates
        • コンタクト:
          • Brianna Rhue, O.D.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33626
        • 募集
        • Bright Eyes Family Vision Care
        • コンタクト:
          • Nathan Bonilla-Warford, O.D.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • 募集
        • Illinois College of Optometry
        • コンタクト:
          • Yi Pang, OD, PhD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • 募集
        • Solo Eye Care
        • コンタクト:
          • Robert Steinmetz, O.D.
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60025
        • 募集
        • Carillon Vision Care
        • コンタクト:
          • Andrew Neukirch, O.D.
      • Palatine、Illinois、アメリカ、60067
        • 募集
        • Palatine Vision Center
        • コンタクト:
          • Laura Rosanova-Philipp, O.D.
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60194
        • 募集
        • Brain Vision Institute
        • コンタクト:
          • Ingryd Lorenzana, O.D.
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • 募集
        • Kannarr Eye Care
        • コンタクト:
          • Shane Kannarr, O.D.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • New England College of Optometry
        • コンタクト:
          • Fuensanta Vera-Diaz, OD, Ph.D.
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55436
        • 募集
        • Cornea and Contact Lens Institute
        • コンタクト:
          • Zachary Holland, O.D.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Vision Source EyeCare
        • コンタクト:
          • Ryan Powell
    • Ohio
      • Athens、Ohio、アメリカ、45701
        • 募集
        • Athens Eye Care
        • コンタクト:
          • Shane Foster, O.D.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト:
          • Jennifer Fogt
      • Granville、Ohio、アメリカ、43023
        • 募集
        • ProCare Vision Center, Inc.
        • コンタクト:
          • Katherine Bickle
      • Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342
        • 募集
        • Miamisburg Vision Care
        • コンタクト:
          • Keith Basinger, OD
      • New Albany、Ohio、アメリカ、43054
        • 募集
        • Vision Professionals
        • コンタクト:
          • Kyle Martin, OD
      • Powell、Ohio、アメリカ、43065
        • 募集
        • Eye Care Professionals
        • コンタクト:
          • Jason Miller
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 募集
        • Southern College of Optometry
        • コンタクト:
          • Morgan Ollinger, OD
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • 募集
        • Texas State Optical
        • コンタクト:
          • Samir Patel
      • Houston、Texas、アメリカ、77095
        • 募集
        • Queenston Eye Care
        • コンタクト:
          • Lucy (Zhou) Chen, OD
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • 募集
        • Vision One Eyecare
        • コンタクト:
          • Lawrence Wong, OD
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • 募集
        • Lone Star Vision
        • コンタクト:
          • Paola Diaz, O.D.
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • 募集
        • Virginia Pediatric Eye Care
        • コンタクト:
          • Stacy Martinson, OD
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98006
        • 募集
        • Factoria Eye Clinic
        • コンタクト:
          • Caroline Kaufman, O.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセントと同意が完了している
  2. 入学時の年齢が 8 歳から 12 歳であること。
  3. マニフェスト屈折 - 各眼のベースラインで -0.75 D ~ -4.00 D (角膜面で) の球面等価屈折誤差 (SERE)
  4. 各眼で +0.10 logMAR (20/25 スネレン相当) 以上のマニフェスト屈折による最良矯正視力。
  5. 不同視:≤1.50D SERE。
  6. 乱視: ≤ 0.75 D
  7. 眼疾患または異常(角膜瘢痕を含む)がないこと
  8. 現在、全身の健康状態は良好です。
  9. 無作為化によって割り当てられたレンズを受け入れることに同意します。
  10. -研究の性質を理解することができ、このプロトコルに記載されている指示を喜んで順守することができます。
  11. 高コントラストと低コントラスト(サブスタディのみ)、高コントラストと低コントラスト(サブスタディのみ)、照明視力、眼軸長、調節麻痺の自動屈折測定などの試験手順を順守する能力 両目。
  12. 訪問スケジュールを維持できる。
  13. -4年間の治験に参加する意欲。
  14. コンタクトレンズを 1 日 10 時間、週 6 日程度装用することに関心がある。
  15. 着用可能で視覚的に機能する (20/40 以上の) 眼鏡を持っているか、調剤する前に入手する。

除外基準:

  1. -遠近両用レンズ、累進多焦点レンズ、オルソケラトロジー、アトロピン、ピレンゼピン、またはその他の近視制御治療など、近視を制御するための医薬品またはその他の方法の現在または以前の使用。
  2. コンタクトレンズの装用、瞳孔サイズ、遠近調節または屈折状態を妨げる可能性がある、または日中にレンズを取り外す必要がある可能性のある全身または局所眼科用薬または市販の人工涙液の使用。
  3. オルソケラトロジーレンズを含む、以前に着用した、または現在着用している硬質ガス透過性コンタクトレンズ
  4. ベースライン来院時に、MiSight 1 Day レンズに対して以下の特定の禁忌のいずれかがあります。

    • 前眼房の急性および亜急性の炎症または感染。
    • 角膜、結膜、またはまぶたに影響を与える目の病気、怪我、または異常。
    • 涙液分泌の重度の不足(ドライアイ)。
    • 無水晶体ではない場合、角膜感覚鈍麻(角膜感度の低下)。
    • 目に影響を与えたり、コンタクトレンズを着用することによって誇張される可能性のある全身疾患.
    • コンタクトレンズの着用またはコンタクトレンズ溶液の使用によって誘発または悪化する可能性のある、眼の表面または付属器のアレルギー反応。
    • アクティブな角膜感染症(細菌、真菌、またはウイルス)。
    • 目が赤くなったり、炎症を起こしている場合。
    • 患者は、レンズの取り扱いや装用方法に従うことができないか、そうするための支援を受けることができません。
  5. 次の履歴があります:

    • 角膜潰瘍、角膜浸潤、眼のウイルスまたは真菌感染症、またはその他の再発性眼感染症。
    • 巨大乳頭結膜炎
    • コンタクトレンズの装用により誘発または悪化する眼表面または付属器のアレルギー反応
    • フルオレセイン、ベノキシネート、プロパラカインまたはトロピカミドに対する既知のアレルギー。
    • 角膜知覚鈍麻(角膜感度の低下)
  6. 円錐角膜または不規則な角膜。
  7. 斜視または弱視。
  8. 目に影響を与えたり、コンタクトレンズを着用することによって誇張される可能性のある全身疾患.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MiSight 1 日
研究のパート 1 - 被験者は、MiSight 1 Day を 3 年間着用するよう無作為に割り付けられます。
アクティブコンパレータ:プロクリア1日

研究の第 1 部 - 被験者は Proclear 1 日を 3 年間着用するように無作為に割り付けられます。

研究のパート 2 - すべての被験者は、プロクリア ワンデイ レンズを 1 年間装用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの調節麻痺性 SERE 変化の平均差
時間枠:3年
ベースラインからの調節麻痺性 SERE 変化の平均差。ジオプトリーで調節麻痺自動屈折で測定
3年
ベースラインからの軸長変化の平均差
時間枠:3年
MiSight 1 Day グループとコントロール レンズ グループの間のベースラインからの眼軸長変化の平均差 (ミリメートル単位で測定)
3年
調節麻痺の SERE 変化率の平均差 - パート 2 研究
時間枠:1年
治療後 1 年間のパート 1 MiSight 1 Day グループとパート 1 コントロールレンズグループ間の調節麻痺 SERE 変化率の平均差。ジオプトリーで調節麻痺自動屈折で測定
1年
軸長率の平均差 - パート 2 スタディ
時間枠:1年
治療後 1 年間のパート 1 MiSight 1 Day グループとパート 1 コントロールレンズグループとの間の眼軸長変化率の平均差。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近視の進行が認められない被験者の割合
時間枠:3年
近視の進行が認められない被験者の割合 (-0.25D 変化以下)
3年
視覚症状と日常生活への影響
時間枠:3年
視覚症状と日常生活への影響は、検証済みの PRO メジャーを使用して測定されます
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Gleason, OD、Foresight Regulatory Strategies, Inc. (FRS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月25日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAS001/BC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MiSight 1 日の臨床試験

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