MiSight 1 päivän hyväksynnän jälkeinen tutkimus tehokkuudesta ja visuaalisista oireista
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa MiSight 1 Day -linssin tehokkuus kliinisissä käytännöissä Yhdysvalloissa ja arvioida likinäköisyyden vähenemisen vakautta yhden vuoden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, rinnakkainen ryhmä, kontrolloitu, kaksoisnaamio (kohde ja tutkija), satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka kokonaiskesto on neljä vuotta.
Tämän tutkimuksen osassa 1 tutkitaan MiSight 1 Dayn tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa kolmen vuoden ajan Yhdysvaltojen väestössä. Osan 1 kohteet käyttävät MiSight 1 Day -linssejä tai Proclear 1 day -linssejä.
Osassa 2 tarkastellaan tehokkuustuloksen pysyvyyttä yhden vuoden hoidon jälkeisenä aikana. Kaikki osan 2 kohteet käyttävät Proclear 1 day -linssejä. Koehenkilöt ja tutkijat pysyvät naamioituina osasta 1 alkaen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
- Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Vision Solutions Optometry Inc
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Paje Optometric
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Coan Eye Care and Optical Boutique
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- West Broward Eyecare Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33626
- Bright Eyes Family Vision Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois College of Optometry
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Chicago College of Optometry
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
- Carillon Vision Care
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60194
- Brain Vision Institute
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47406
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- New England College of Optometry
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Vision Source EyeCare
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Athens Eye Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
-
Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Eye Care Professionals
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Texas State Optical
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Vision One Eyecare
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Lone Star Vision
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Virginia Pediatric Eye Care
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98006
- Factoria Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus ja suostumus on saatu päätökseen
- Ilmoittautumishetkellä on oltava 8–12-vuotias.
- Ilmeinen taittuminen - Palloekvivalentti taittovirhe (SERE) lähtötasolla välillä -0,75 D ja -4,00 D mukaan lukien (sarveiskalvon tasolla) kummassakin silmässä
- Paras korjattu näöntarkkuus ilmeisellä taitekertoimella +0,10 logMAR (20/25 Snellenin ekvivalentti) tai parempi kummassakin silmässä.
- Anisometropia: ≤ 1.50D SERE.
- Astigmatismi: ≤ 0,75 D
- Ilman silmäsairauksia tai poikkeavuuksia (mukaan lukien sarveiskalvon arvet)
- Tällä hetkellä yleiskunto on hyvä.
- Hyväksy linssin satunnaistamisen määrittämänä.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonne ja olemaan halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa annettuja ohjeita.
- Kyky noudattaa tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien korkean ja matalan kontrastin (vain osatutkimus) kontrastin korkea ja matala (vain osatutkimus) valon näöntarkkuus, aksiaalinen pituus ja sykloplegiset itsetaittumismittaukset molemmista silmistä.
- Pystyy ylläpitämään vierailuaikataulua.
- Halukkuus osallistua kokeeseen 4 vuoden ajan.
- Kiinnostaako piilolinssien käyttö noin 10 tuntia päivässä ja 6 päivänä viikossa.
- Omistaa tai hankkii ennen jakelua käytettävät ja visuaalisesti toimivat (20/40 tai paremmat) silmälasit.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa lääkkeen tai muiden menetelmien nykyinen tai aiempi käyttö likinäköisyyden hallintaan, kuten bifokaaliset linssit, progressiiviset lisälinssit, ortokeratologia, atropiini, pirentsepiini tai mikä tahansa muu likinäköisyyshallintahoito.
- Kaikkien systeemisten tai paikallisten silmälääkkeiden tai reseptivapaan tekokyyneleiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä, pupillien kokoa, mukautumista tai taittotilaa tai vaatia linssien poistamista päivän aikana.
- Aiemmin käyttänyt tai käyttää tällä hetkellä jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä, mukaan lukien ortokeratologian linssit
Onko sinulla jokin seuraavista erityisistä vasta-aiheista MiSight 1 Day -linsseille peruskäynnin aikana:
- Akuutti ja subakuutti silmän etukammion tulehdus tai infektio.
- Mikä tahansa silmäsairaus, vamma tai poikkeavuus, joka vaikuttaa sarveiskalvoon, sidekalvoon tai silmäluomiin.
- Vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kuivat silmät).
- Sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), jos ei afakia.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmään tai jota voi liioitella piilolinssien käyttö.
- Silmän pintojen tai lisäosien allergiset reaktiot, jotka voivat aiheutua tai liioitella piilolinssien käyttämisestä tai piilolinssiliuosten käytöstä.
- Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvotulehdus (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen).
- Jos silmät ovat punaiset tai ärtyneet.
- Potilas ei pysty noudattamaan linssien käsittely- ja käyttöohjelmaa tai ei saa apua siihen.
On historiaa:
- Sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit, silmän virus- tai sieni-infektiot tai muut toistuvat silmäinfektiot.
- Jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus
- Silmän pintojen tai lisäosien allergiset reaktiot, joita piilolinssien käyttö voi aiheuttaa tai voimistaa
- Tunnettu allergia fluoreseiinille, benoksinaatille, proparakaiinille tai tropikamidille.
- Sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
- Keratoconus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Strabismus tai amblyopia.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmään tai jota voi liioitella piilolinssien käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MiSight 1 päivä
|
Tutkimuksen osa 1 - koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään MiSight 1 Day -pukua kolmen vuoden ajan.
|
|
Active Comparator: Proclear 1 päivä
|
Tutkimuksen osa 1 - koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Proclear 1 -päivää kolmen vuoden ajan. Tutkimuksen osa 2 - Kaikki koehenkilöt käyttävät Proclear 1 day -linssejä vuoden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykloplegisen SERE-muutoksen keskimääräinen ero lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sykloplegisen SERE-muutoksen keskimääräinen ero lähtötasosta; mitattu sykloplegisellä itsetaitteella dioptereina
|
3 vuotta
|
|
Keskimääräinen ero aksiaalisen pituuden muutoksissa perusviivasta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keskimääräinen ero aksiaalisen pituuden muutoksissa lähtötasosta MiSight 1 Day -ryhmän ja kontrollilinssiryhmän välillä millimetreinä mitattuna
|
3 vuotta
|
|
Keskimääräinen ero syklolegisen SERE-muutoksen nopeudessa - Osa 2 -tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen ero sykloplegisen SERE-muutoksen nopeudessa osan 1 MiSight 1 Day -ryhmän ja osan 1 kontrollilinssiryhmän välillä yhden vuoden hoidon jälkeen; mitattu sykloplegisellä itsetaitteella dioptereina
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräinen ero aksiaalisen pituuden nopeudessa - Osa 2 -tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen ero aksiaalisen pituuden muutosnopeudessa osan 1 MiSight 1 Day -ryhmän ja osan 1 kontrollilinssiryhmän välillä yhden vuoden hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole havaittavissa olevaa likinäköistä etenemistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole havaittavissa olevaa likinäköistä etenemistä (-0,25 D muutos tai vähemmän)
|
3 vuotta
|
|
Visuaaliset oireet ja vaikutukset jokapäiväiseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Visuaaliset oireet ja vaikutukset päivittäiseen toimintaan mitataan validoidulla PRO-mittauksella
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAS001/BC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .