Однодневное исследование MiSight после одобрения для оценки эффективности и визуальных симптомов
6 июля 2026 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью этого пострегистрационного исследования является подтверждение эффективности линз MiSight 1 Day в клинической практике в США и оценка стабильности снижения близорукости в течение одного года после лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, контролируемое, с двойной маской (испытуемый и исследователь), общей продолжительностью четыре года.
В части 1 этого исследования будет изучена эффективность MiSight 1 Day в замедлении прогрессирования близорукости в течение трех лет у населения США. Участники первой части будут носить линзы MiSight 1 Day или линзы Proclear 1 day.
В части 2 будет изучена стабильность результата эффективности в течение одного года после лечения. Все испытуемые в Части 2 будут носить линзы Proclear 1 day. Субъекты и исследователи останутся в масках из Части 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
- Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Vision Solutions Optometry Inc
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Paje Optometric
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Coan Eye Care and Optical Boutique
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- West Broward Eyecare Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33626
- Bright Eyes Family Vision Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Illinois College of Optometry
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Chicago College of Optometry
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
- Carillon Vision Care
-
Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
- Brain Vision Institute
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47406
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- New England College of Optometry
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Vision Source EyeCare
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Athens Eye Care
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
-
Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Eye Care Professionals
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
- Texas State Optical
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Vision One Eyecare
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Lone Star Vision
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Virginia Pediatric Eye Care
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98006
- Factoria Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие и согласие были завершены
- Быть в возрасте от 8 до 12 лет включительно на момент зачисления.
- Явная рефракция - сферическая эквивалентная ошибка рефракции (SERE) на исходном уровне между -0,75 дптр и -4,00 дптр включительно (в плоскости роговицы) в каждом глазу
- Острота зрения с наилучшей коррекцией по явной рефракции +0,10 logMAR (эквивалент 20/25 по Снеллену) или лучше на каждом глазу.
- Анизометропия: ≤ 1,50D SERE.
- Астигматизм: ≤ 0,75 дптр.
- Без глазных заболеваний или аномалий (включая любой рубец на роговице)
- В настоящее время имеют хорошее общее состояние здоровья.
- Согласитесь принять линзу, назначенную рандомизацией.
- Быть способным понять характер исследования и быть готовым и способным придерживаться инструкций, изложенных в этом протоколе.
- Способность соблюдать процедуры исследования, включая измерения остроты зрения при высоком и низком (только дополнительное исследование) высоком и низком (только дополнительное исследование) освещении, осевой длины и циклоплегической авторефракции для обоих глаз.
- Умение соблюдать график посещения.
- Готовность участвовать в испытании 4 года.
- Заинтересован в ношении контактных линз примерно 10 часов в день и 6 дней в неделю.
- Обладает или получает до выдачи пригодные для носки и визуально функциональные (20/40 или лучше) очки.
Критерий исключения:
- Текущее или предшествующее использование любых фармацевтических препаратов или других методов контроля близорукости, таких как бифокальные очки, прогрессивные линзы, ортокератология, атропин, пирензепин или любое другое лечение близорукости.
- Использование любых системных или местных глазных препаратов или безрецептурных искусственных слез, которые могут повлиять на ношение контактных линз, размер зрачка, аккомодацию или состояние рефракции или потребовать снятия линз в течение дня.
- Ранее носил или в настоящее время носит жесткие газопроницаемые контактные линзы, включая ортокератологические линзы.
Имеет какие-либо из следующих конкретных противопоказаний к линзам MiSight 1 Day на базовом визите:
- Острые и подострые воспаления или инфекции передней камеры глаза.
- Любое глазное заболевание, травма или аномалия, поражающая роговицу, конъюнктиву или веки.
- Выраженная недостаточность слезной секреции (сухость глаз).
- Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы), если нет афакии.
- Любое системное заболевание, которое может повлиять на глаза или усугубиться ношением контактных линз.
- Аллергические реакции глазных поверхностей или придатков, которые могут быть вызваны или усугублены ношением контактных линз или использованием растворов для контактных линз.
- Любая активная инфекция роговицы (бактериальная, грибковая или вирусная).
- Если глаза красные или раздраженные.
- Пациент не может соблюдать правила обращения с линзами и ношения или не может получить для этого помощь.
Имеет историю:
- Язва роговицы, инфильтраты роговицы, глазные вирусные или грибковые инфекции или другие рецидивирующие глазные инфекции.
- Гигантский папиллярный конъюнктивит
- Аллергические реакции глазных поверхностей или придатков, которые могут быть вызваны или усугублены ношением контактных линз
- Известная аллергия на флуоресцеин, беноксинат, пропаракаин или тропикамид.
- Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы)
- Кератоконус или неровная роговица.
- Косоглазие или амблиопия.
- Любое системное заболевание, которое может повлиять на глаза или усугубиться ношением контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МиСайт 1 день
|
Часть 1 исследования — субъекты будут случайным образом выбраны для ношения MiSight 1 Day в течение трех лет.
|
|
Активный компаратор: Проклир 1 день
|
Часть 1 исследования – участники будут случайным образом выбраны для ношения Proclear 1 день в течение трех лет. Часть 2 исследования. Все испытуемые будут носить однодневные линзы Proclear 1 day в течение одного года. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница циклоплегического изменения SERE от исходного уровня
Временное ограничение: 3 года
|
Средняя разница циклоплегического изменения SERE от исходного уровня; измерено с циклоплегической авторефракцией в диоптриях
|
3 года
|
|
Средняя разница в изменении осевой длины от исходного уровня
Временное ограничение: 3 года
|
Средняя разница в изменении осевой длины по сравнению с исходным уровнем между группой MiSight 1 Day и контрольной группой линз, измеренная в миллиметрах.
|
3 года
|
|
Средняя разница в частоте изменений SERE при циклоплегии — часть 2 исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Средняя разница в скорости циклоплегического изменения SERE между группой, получавшей часть 1 MiSight 1 Day, и группой, получавшей контрольные линзы, часть 1, в течение одного года после лечения; измерено с циклоплегической авторефракцией в диоптриях
|
1 год
|
|
Средняя разница в скорости осевой длины - часть 2 исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Средняя разница в скорости изменения осевой длины между группой, использующей часть 1 MiSight 1 Day, и группой, использующей контрольные линзы, часть 1, в течение одного года после лечения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов без заметного прогрессирования миопии
Временное ограничение: 3 года
|
Процент субъектов без заметного прогрессирования миопии (изменение -0,25 дптр или менее)
|
3 года
|
|
Зрительные симптомы и влияние на повседневную деятельность
Временное ограничение: 3 года
|
Зрительные симптомы и их влияние на повседневную деятельность измеряются с помощью проверенной меры PRO.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAS001/BC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .