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MiSight Studio post-approvazione di 1 giorno per l'efficacia e i sintomi visivi

13 agosto 2025 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio post-approvazione è confermare l'efficacia della lente MiSight 1 Day nelle pratiche cliniche negli Stati Uniti e valutare la stabilità della riduzione della miopia nell'arco di un anno dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, a gruppi paralleli, controllato, in doppio cieco (soggetto e sperimentatore), randomizzato con una durata totale di quattro anni.

La parte 1 di questo studio studierà l'efficacia di MiSight 1 Day nel rallentare la progressione della miopia nell'arco di tre anni in una popolazione statunitense. I soggetti nella Parte 1 indosseranno lenti MiSight 1 Day o lenti Proclear 1 day.

La parte 2 studierà la stabilità del risultato di efficacia per un periodo post-trattamento di un anno. Tutti i soggetti nella Parte 2 indosseranno lenti Proclear 1 giorno. I soggetti e gli investigatori rimarranno mascherati dalla Parte 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama School of Optometry
        • Contatto:
          • Natalie West, O.D.
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Reclutamento
        • Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
        • Contatto:
          • Erin Tomiyama, O.D., Ph.D.
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • Vision Solutions Optometry Inc
        • Contatto:
          • Jamie Peters, O.D.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Reclutamento
        • Paje Optometric
        • Contatto:
          • Vanessa Grichine, O.D.
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Reclutamento
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
        • Contatto:
          • Roxanne Achong-Coan, O.D.
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • West Broward Eyecare Associates
        • Contatto:
          • Brianna Rhue, O.D.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33626
        • Reclutamento
        • Bright Eyes Family Vision Care
        • Contatto:
          • Nathan Bonilla-Warford, O.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Reclutamento
        • Illinois College of Optometry
        • Contatto:
          • Yi Pang, OD, PhD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Reclutamento
        • SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
        • Contatto:
          • Katarzyna Aleszczyk, O.D.
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Chicago College of Optometry
        • Contatto:
          • Vakishan Nadarajah, O.D.
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Reclutamento
        • Carillon Vision Care
        • Contatto:
          • Andrew Neukirch, O.D.
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Reclutamento
        • Brain Vision Institute
        • Contatto:
          • Ingryd Lorenzana, O.D.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47406
        • Reclutamento
        • Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
        • Contatto:
          • Peter Kollbaum, O.D.
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Reclutamento
        • Kannarr Eye Care
        • Contatto:
          • Shane Kannarr, O.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • New England College of Optometry
        • Contatto:
          • Anh Bui, O.D.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55436
        • Reclutamento
        • Cornea and Contact Lens Institute
        • Contatto:
          • Zachary Holland, O.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Vision Source EyeCare
        • Contatto:
          • Ryan Powell, O.D.
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Reclutamento
        • Athens Eye Care
        • Contatto:
          • Shane Foster, O.D.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
          • Jennifer Fogt, O.D.
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Reclutamento
        • ProCare Vision Center, Inc.
        • Contatto:
          • Katherine Bickle, O.D.
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
        • Reclutamento
        • Miamisburg Vision Care
        • Contatto:
          • Keith Basinger, O.D.
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Reclutamento
        • Eye Care Professionals
        • Contatto:
          • Jason Miller, O.D.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Southern College of Optometry
        • Contatto:
          • Morgan Ollinger, O.D.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Reclutamento
        • Texas State Optical
        • Contatto:
          • Samir N Patel, O.D.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • University of Houston College of Optometry
        • Contatto:
          • Eric Ritchey, O.D.
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Reclutamento
        • Vision One Eyecare
        • Contatto:
          • Lawrence Wong, O.D.
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Reclutamento
        • Lone Star Vision
        • Contatto:
          • Paola Diaz, O.D.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Reclutamento
        • Utah Eye Centers
        • Contatto:
          • Michael Bullard, M.D.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Reclutamento
        • Virginia Pediatric Eye Care
        • Contatto:
          • Stacy Martinson, O.D.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98006
        • Reclutamento
        • Factoria Eye Clinic
        • Contatto:
          • Caroline Kaufman, O.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato e l'assenso sono stati completati
  2. Avere un'età compresa tra gli 8 e i 12 anni compresi al momento dell'iscrizione.
  3. Rifrazione manifesta - Errore rifrattivo equivalente sferico (SERE) al basale tra -0,75 D e -4,00 D inclusi (sul piano corneale) in ciascun occhio
  4. Migliore acuità visiva corretta per rifrazione manifesta di +0,10 logMAR (equivalente di Snellen 20/25) o migliore in ciascun occhio.
  5. Anisometropia: ≤ 1,50 D SERE.
  6. Astigmatismo: ≤ 0,75 D
  7. Privo di malattie o anomalie oculari (inclusa qualsiasi cicatrice corneale)
  8. Attualmente gode di una buona salute generale.
  9. Accetta di accettare la lente come assegnata dalla randomizzazione.
  10. Essere in grado di comprendere la natura dello studio ed essere disposto e in grado di aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo.
  11. Capacità di rispettare le procedure dello studio, comprese le misurazioni dell'acuità visiva dell'illuminazione, della lunghezza assiale e dell'autorifrazione cicloplegica per entrambi gli occhi, con contrasto alto e basso (solo studio secondario), contrasto alto e basso (solo studio secondario).
  12. In grado di mantenere il programma di visita.
  13. Disponibilità a partecipare alla sperimentazione per 4 anni.
  14. Interessato a indossare le lenti a contatto per circa 10 ore al giorno e 6 giorni alla settimana.
  15. Possiede, o ottiene prima della distribuzione, occhiali da vista indossabili e visivamente funzionali (20/40 o migliori).

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale o precedente di farmaci o altri metodi per il controllo della miopia, come occhiali bifocali, lenti ad addizione progressiva, ortocheratologia, atropina, pirenzepina o qualsiasi altro trattamento per il controllo della miopia.
  2. Uso di farmaci oculari sistemici o topici o lacrime artificiali da banco che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto, le dimensioni della pupilla, l'accomodazione o lo stato refrattivo o richiedere la rimozione delle lenti durante il giorno.
  3. Portate in precedenza o attualmente indossate lenti a contatto rigide gas permeabili, comprese le lenti per ortocheratologia

  4. Presenta una delle seguenti controindicazioni specifiche alle lenti MiSight 1 Day alla visita di riferimento:

    • Infiammazione o infezione acuta e subacuta della camera anteriore dell'occhio.
    • Qualsiasi malattia oculare, lesione o anomalia che colpisce la cornea, la congiuntiva o le palpebre.
    • Grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare).
    • Ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), se non afachica.
    • Qualsiasi malattia sistemica che può colpire l'occhio o essere esagerata indossando lenti a contatto.
    • Reazioni allergiche delle superfici oculari o degli annessi che possono essere indotte o accentuate dall'uso di lenti a contatto o da soluzioni per lenti a contatto.
    • Qualsiasi infezione corneale attiva (batterica, fungina o virale).
    • Se gli occhi sono arrossati o irritati.
    • Il paziente non è in grado di seguire il trattamento e il regime di utilizzo delle lenti o non è in grado di ottenere assistenza per farlo.

  5. Ha una storia di:

    • Ulcera corneale, infiltrati corneali, infezioni oculari virali o fungine o altre infezioni oculari ricorrenti.
    • Congiuntivite papillare gigante
    • Reazioni allergiche delle superfici oculari o degli annessi che possono essere indotte o accentuate dall'uso di lenti a contatto
    • Una nota allergia alla fluoresceina, al benoxinato, alla proparacaina o alla tropicamide.
    • Ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  6. Cheratocono o una cornea irregolare.
  7. Strabismo o ambliopia.
  8. Qualsiasi malattia sistemica che può colpire l'occhio o essere esagerata indossando lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MiSight 1 giorno
Dispositivo: MiSight 1 giorno
Parte 1 dello studio: i soggetti saranno randomizzati a indossare MiSight 1 Day per tre anni.
Comparatore attivo: Proclear 1 giorno
Dispositivo: Proclear 1 giorno

Parte 1 dello studio: i soggetti saranno randomizzati per indossare Proclear 1 giorno per tre anni.

Parte 2 dello studio - Tutti i soggetti indosseranno le lenti Proclear 1 day per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella variazione SERE cicloplegica rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
Differenza media nella variazione SERE cicloplegica rispetto al basale; misurata con l'autorifrazione cicloplegica in diottrie
3 anni
Differenza media nella variazione della lunghezza assiale rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
Differenza media nella variazione della lunghezza assiale rispetto al basale tra il gruppo MiSight 1 Day e il gruppo di lenti di controllo, misurata in millimetri
3 anni
Differenza media nel tasso di cambiamento SERE cicloplegico - Parte 2 studio
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza media nel tasso di variazione SERE cicloplegica tra il gruppo MiSight 1 Day Parte 1 e il gruppo di lenti di controllo Parte 1 nell'arco di un anno dopo il trattamento; misurata con l'autorifrazione cicloplegica in diottrie
1 anno
Differenza media nel tasso di lunghezza assiale - Parte 2 studio
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza media nel tasso di variazione della lunghezza assiale tra il gruppo MiSight 1 Day Parte 1 e il gruppo di lenti di controllo Parte 1 nell'arco di un anno dopo il trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza apprezzabile progressione miopica
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di soggetti senza progressione miopica apprezzabile (variazione di -0,25D o inferiore)
3 anni
Sintomi visivi ed effetti sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 anni
I sintomi visivi e gli effetti sulle attività della vita quotidiana sono misurati utilizzando una misura PRO convalidata
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Gleason, OD, Foresight Regulatory Strategies, Inc. (FRS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAS001/BC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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