MiSight Studio post-approvazione di 1 giorno per l'efficacia e i sintomi visivi
6 luglio 2026 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio post-approvazione è confermare l'efficacia della lente MiSight 1 Day nelle pratiche cliniche negli Stati Uniti e valutare la stabilità della riduzione della miopia nell'arco di un anno dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, a gruppi paralleli, controllato, in doppio cieco (soggetto e sperimentatore), randomizzato con una durata totale di quattro anni.
La parte 1 di questo studio studierà l'efficacia di MiSight 1 Day nel rallentare la progressione della miopia nell'arco di tre anni in una popolazione statunitense. I soggetti nella Parte 1 indosseranno lenti MiSight 1 Day o lenti Proclear 1 day.
La parte 2 studierà la stabilità del risultato di efficacia per un periodo post-trattamento di un anno. Tutti i soggetti nella Parte 2 indosseranno lenti Proclear 1 giorno. I soggetti e gli investigatori rimarranno mascherati dalla Parte 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
900
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama School of Optometry
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
- Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Vision Solutions Optometry Inc
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Paje Optometric
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Florida
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Coan Eye Care and Optical Boutique
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- West Broward Eyecare Associates
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33626
- Bright Eyes Family Vision Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Illinois College of Optometry
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
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Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
- Chicago College of Optometry
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
- Carillon Vision Care
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Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
- Brain Vision Institute
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47406
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- New England College of Optometry
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Vision Source EyeCare
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Athens Eye Care
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
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Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
- Miamisburg Vision Care
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Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
- Eye Care Professionals
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Southern College of Optometry
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
- Texas State Optical
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- University of Houston College of Optometry
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Vision One Eyecare
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Lone Star Vision
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Utah Eye Centers
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Virginia Pediatric Eye Care
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98006
- Factoria Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato e l'assenso sono stati completati
- Avere un'età compresa tra gli 8 e i 12 anni compresi al momento dell'iscrizione.
- Rifrazione manifesta - Errore rifrattivo equivalente sferico (SERE) al basale tra -0,75 D e -4,00 D inclusi (sul piano corneale) in ciascun occhio
- Migliore acuità visiva corretta per rifrazione manifesta di +0,10 logMAR (equivalente di Snellen 20/25) o migliore in ciascun occhio.
- Anisometropia: ≤ 1,50 D SERE.
- Astigmatismo: ≤ 0,75 D
- Privo di malattie o anomalie oculari (inclusa qualsiasi cicatrice corneale)
- Attualmente gode di una buona salute generale.
- Accetta di accettare la lente come assegnata dalla randomizzazione.
- Essere in grado di comprendere la natura dello studio ed essere disposto e in grado di aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo.
- Capacità di rispettare le procedure dello studio, comprese le misurazioni dell'acuità visiva dell'illuminazione, della lunghezza assiale e dell'autorifrazione cicloplegica per entrambi gli occhi, con contrasto alto e basso (solo studio secondario), contrasto alto e basso (solo studio secondario).
- In grado di mantenere il programma di visita.
- Disponibilità a partecipare alla sperimentazione per 4 anni.
- Interessato a indossare le lenti a contatto per circa 10 ore al giorno e 6 giorni alla settimana.
- Possiede, o ottiene prima della distribuzione, occhiali da vista indossabili e visivamente funzionali (20/40 o migliori).
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o precedente di farmaci o altri metodi per il controllo della miopia, come occhiali bifocali, lenti ad addizione progressiva, ortocheratologia, atropina, pirenzepina o qualsiasi altro trattamento per il controllo della miopia.
- Uso di farmaci oculari sistemici o topici o lacrime artificiali da banco che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto, le dimensioni della pupilla, l'accomodazione o lo stato refrattivo o richiedere la rimozione delle lenti durante il giorno.
- Portate in precedenza o attualmente indossate lenti a contatto rigide gas permeabili, comprese le lenti per ortocheratologia
Presenta una delle seguenti controindicazioni specifiche alle lenti MiSight 1 Day alla visita di riferimento:
- Infiammazione o infezione acuta e subacuta della camera anteriore dell'occhio.
- Qualsiasi malattia oculare, lesione o anomalia che colpisce la cornea, la congiuntiva o le palpebre.
- Grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare).
- Ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), se non afachica.
- Qualsiasi malattia sistemica che può colpire l'occhio o essere esagerata indossando lenti a contatto.
- Reazioni allergiche delle superfici oculari o degli annessi che possono essere indotte o accentuate dall'uso di lenti a contatto o da soluzioni per lenti a contatto.
- Qualsiasi infezione corneale attiva (batterica, fungina o virale).
- Se gli occhi sono arrossati o irritati.
- Il paziente non è in grado di seguire il trattamento e il regime di utilizzo delle lenti o non è in grado di ottenere assistenza per farlo.
Ha una storia di:
- Ulcera corneale, infiltrati corneali, infezioni oculari virali o fungine o altre infezioni oculari ricorrenti.
- Congiuntivite papillare gigante
- Reazioni allergiche delle superfici oculari o degli annessi che possono essere indotte o accentuate dall'uso di lenti a contatto
- Una nota allergia alla fluoresceina, al benoxinato, alla proparacaina o alla tropicamide.
- Ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
- Cheratocono o una cornea irregolare.
- Strabismo o ambliopia.
- Qualsiasi malattia sistemica che può colpire l'occhio o essere esagerata indossando lenti a contatto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MiSight 1 giorno
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Parte 1 dello studio: i soggetti saranno randomizzati a indossare MiSight 1 Day per tre anni.
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Comparatore attivo: Proclear 1 giorno
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Parte 1 dello studio: i soggetti saranno randomizzati per indossare Proclear 1 giorno per tre anni. Parte 2 dello studio - Tutti i soggetti indosseranno le lenti Proclear 1 day per un anno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media nella variazione SERE cicloplegica rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
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Differenza media nella variazione SERE cicloplegica rispetto al basale; misurata con l'autorifrazione cicloplegica in diottrie
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3 anni
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Differenza media nella variazione della lunghezza assiale rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 anni
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Differenza media nella variazione della lunghezza assiale rispetto al basale tra il gruppo MiSight 1 Day e il gruppo di lenti di controllo, misurata in millimetri
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3 anni
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Differenza media nel tasso di cambiamento SERE cicloplegico - Parte 2 studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenza media nel tasso di variazione SERE cicloplegica tra il gruppo MiSight 1 Day Parte 1 e il gruppo di lenti di controllo Parte 1 nell'arco di un anno dopo il trattamento; misurata con l'autorifrazione cicloplegica in diottrie
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1 anno
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Differenza media nel tasso di lunghezza assiale - Parte 2 studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenza media nel tasso di variazione della lunghezza assiale tra il gruppo MiSight 1 Day Parte 1 e il gruppo di lenti di controllo Parte 1 nell'arco di un anno dopo il trattamento.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti senza apprezzabile progressione miopica
Lasso di tempo: 3 anni
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Percentuale di soggetti senza progressione miopica apprezzabile (variazione di -0,25D o inferiore)
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3 anni
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Sintomi visivi ed effetti sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 anni
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I sintomi visivi e gli effetti sulle attività della vita quotidiana sono misurati utilizzando una misura PRO convalidata
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAS001/BC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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