MiSight 1-daagse post-goedkeuringsstudie voor effectiviteit en visuele symptomen
6 juli 2026 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze post-goedkeuringsstudie is om de effectiviteit van de MiSight 1 Day-lens in klinische praktijken in de VS te bevestigen en om de stabiliteit van de vermindering van bijziendheid gedurende een jaar na de behandeling te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, parallelgroep, gecontroleerd, dubbelblind (proefpersoon en onderzoeker), gerandomiseerde klinische studie met een totale duur van vier jaar.
Deel 1 van deze studie zal de effectiviteit bestuderen van MiSight 1 Day bij het vertragen van de progressie van myopie over een periode van drie jaar bij een Amerikaanse bevolking. Onderwerpen in deel 1 dragen MiSight 1-daglenzen of Proclear 1-daglenzen.
Deel 2 bestudeert de stabiliteit van het effectiviteitsresultaat over een periode van een jaar na de behandeling. Alle proefpersonen in deel 2 dragen Proclear daglenzen. Onderwerpen en onderzoekers blijven gemaskeerd uit deel 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
900
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
- Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Vision Solutions Optometry Inc
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Paje Optometric
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Coan Eye Care and Optical Boutique
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- West Broward Eyecare Associates
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33626
- Bright Eyes Family Vision Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Illinois College of Optometry
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
- Chicago College of Optometry
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
- Carillon Vision Care
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60194
- Brain Vision Institute
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47406
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- New England College of Optometry
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Vision Source EyeCare
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Athens Eye Care
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
-
Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- Eye Care Professionals
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
- Texas State Optical
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Vision One Eyecare
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Lone Star Vision
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Virginia Pediatric Eye Care
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98006
- Factoria Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming en instemming zijn voltooid
- Tussen 8 en 12 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
- Duidelijke breking - sferische equivalente brekingsfout (SERE) bij baseline tussen -0,75 D en -4,00 D inclusief (in het hoornvliesvlak) in elk oog
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte door manifeste breking van +0,10 logMAR (20/25 Snellen-equivalent) of beter in elk oog.
- Anisometropie: ≤ 1,50D SERE.
- Astigmatisme: ≤ 0,75 D
- Vrij van oculaire ziekte of afwijkingen (inclusief elk hoornvlieslitteken)
- Heb momenteel een goede algemene gezondheid.
- Ga akkoord met het accepteren van de lens zoals toegewezen door de randomisatie.
- In staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen en bereid en in staat zijn zich te houden aan de instructies in dit protocol.
- Vaardigheid om te voldoen aan onderzoeksprocedures, waaronder hoge en lage (alleen substudie) contrast hoge en lage (alleen substudie) verlichting gezichtsscherpte, axiale lengte en cycloplegische autorefractiemetingen voor beide ogen.
- In staat om het bezoekschema bij te houden.
- Bereidheid om gedurende 4 jaar deel te nemen aan de studie.
- Geïnteresseerd in het dragen van contactlenzen voor ongeveer 10 uur per dag en 6 dagen per week.
- Bezit, of verkrijgt vóór uitgifte, draagbare en visueel functionele (20/40 of beter) bril.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of eerder gebruik van geneesmiddelen of andere methoden voor het beheersen van bijziendheid, zoals bifocale lenzen, progressieve additieve lenzen, orthokeratologie, atropine, pirenzepine of enige andere behandeling voor het beheersen van bijziendheid.
- Gebruik van systemische of plaatselijke oogmedicatie of vrij verkrijgbare kunsttranen die het dragen van contactlenzen, de pupilgrootte, accommodatie of refractieve toestand kunnen verstoren, of waarvoor de lenzen gedurende de dag moeten worden verwijderd.
- Eerder gedragen of draagt momenteel harde gasdoorlatende contactlenzen, inclusief orthokeratologische lenzen
Heeft een van de volgende specifieke contra-indicaties voor MiSight 1 Day lenzen bij Baseline Visit:
- Acute en subacute ontsteking of infectie van de voorste oogkamer.
- Elke oogziekte, verwonding of afwijking die het hoornvlies, bindvlies of oogleden aantast.
- Ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (droge ogen).
- Corneale hypesthesie (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), zo niet afakisch.
- Elke systemische ziekte die het oog kan aantasten of kan worden versterkt door het dragen van contactlenzen.
- Allergische reacties van oogoppervlakken of adnexa die kunnen worden veroorzaakt of versterkt door het dragen van contactlenzen of het gebruik van contactlensvloeistoffen.
- Elke actieve hoornvliesinfectie (bacterieel, schimmel of viraal).
- Als de ogen rood of geïrriteerd zijn.
- De patiënt is niet in staat om de lens te hanteren en te dragen, of kan hier geen hulp bij krijgen.
Heeft geschiedenis van:
- Hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten, oculaire virale of schimmelinfecties of andere terugkerende oculaire infecties.
- Gigantische papillaire conjunctivitis
- Allergische reacties van oogoppervlakken of adnexen die kunnen worden veroorzaakt of versterkt door het dragen van contactlenzen
- Een bekende allergie voor fluoresceïne, benoxinaat, proparacaïne of tropicamide.
- Corneale hypesthesie (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
- Keratoconus of een onregelmatig hoornvlies.
- Strabisme of amblyopie.
- Elke systemische ziekte die het oog kan aantasten of kan worden versterkt door het dragen van contactlenzen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MiSight 1 dag
|
Deel 1 van de studie - proefpersonen worden willekeurig verdeeld om MiSight 1 Day gedurende drie jaar te dragen.
|
|
Actieve vergelijker: Proclear 1 dag
|
Deel 1 van de studie - proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om Proclear 1 dag gedurende drie jaar te dragen. Deel 2 van het onderzoek - Alle proefpersonen zullen een jaar lang Proclear daglenzen dragen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in cycloplegische SERE-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gemiddeld verschil in cycloplegische SERE-verandering ten opzichte van baseline; gemeten met cycloplegische autobreking in dioptrieën
|
3 jaar
|
|
Gemiddeld verschil in axiale lengteverandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gemiddeld verschil in axiale lengteverandering vanaf de basislijn tussen de MiSight 1 Day-groep en de controlelensgroep, gemeten in millimeters
|
3 jaar
|
|
Gemiddeld verschil in snelheid van cycloplegische SERE-verandering - Deel 2-onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddeld verschil in snelheid van cycloplegische SERE-verandering tussen de Deel 1 MiSight 1 Day-groep en de Deel 1-controlelensgroep gedurende een jaar na de behandeling; gemeten met cycloplegische autobreking in dioptrieën
|
1 jaar
|
|
Gemiddeld verschil in snelheid van axiale lengte - Deel 2 studie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddeld verschil in snelheid van axiale lengteverandering tussen de deel 1 MiSight 1 dag-groep en deel 1 controlelensgroep gedurende een jaar na de behandeling.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen zonder merkbare bijziendheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage proefpersonen zonder merkbare myopische progressie (-0,25D verandering of minder)
|
3 jaar
|
|
Visuele symptomen en de effecten op activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Visuele symptomen en de effecten op activiteiten van het dagelijks leven worden gemeten met een gevalideerde PRO-maatregel
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAS001/BC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .