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MiSight 批准后 1 天有效性和视觉症状研究

2026年7月6日 更新者：CooperVision, Inc.
这项批准后研究的目的是确认 MiSight 1 天镜片在美国临床实践中的有效性，并评估治疗后一年内近视减少的稳定性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、平行组、对照、双盲（受试者和研究者）、随机临床试验，总持续时间为四年。

本研究的第 1 部分将研究 MiSight 1 Day 在三年内减缓美国人群近视加深的有效性。 第 1 部分中的受试者将佩戴 MiSight 1 日镜片或 Proclear 1 日镜片。

第 2 部分将研究疗效结果在治疗后一年内的稳定性。 第 2 部分中的所有受试者都将佩戴 Proclear 1 天镜片。 受试者和调查人员将在第 1 部分中保持隐藏状态。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama School of Optometry
    • California
      • Fullerton、California、美国、92831
        • Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Vision Solutions Optometry Inc
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Paje Optometric
    • Florida
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • West Broward Eyecare Associates
      • Tampa、Florida、美国、33626
        • Bright Eyes Family Vision Care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • Chicago College of Optometry
      • Glenview、Illinois、美国、60025
        • Carillon Vision Care
      • Schaumburg、Illinois、美国、60194
        • Brain Vision Institute
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47406
        • Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Kannarr Eye Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • New England College of Optometry
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55436
        • Cornea and Contact Lens Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Vision Source EyeCare
    • Ohio
      • Athens、Ohio、美国、45701
        • Athens Eye Care
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
      • Granville、Ohio、美国、43023
        • ProCare Vision Center, Inc.
      • Miamisburg、Ohio、美国、45342
        • Miamisburg Vision Care
      • Powell、Ohio、美国、43065
        • Eye Care Professionals
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77706
        • Texas State Optical
      • Houston、Texas、美国、77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Katy、Texas、美国、77450
        • Vision One Eyecare
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Lone Star Vision
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Utah Eye Centers
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Virginia Pediatric Eye Care
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98006
        • Factoria Eye Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 知情同意书已完成
  2. 注册时年龄在 8 到 12 岁之间。
  3. 显性屈光 - 每只眼睛的基线球面等效屈光误差 (SERE) 在 -0.75 D 和 -4.00 D 之间（包括角膜平面）
  4. 每只眼睛的最佳矫正视力为 +0.10 logMAR（相当于 20/25 Snellen）或更好。
  5. 屈光参差：≤ 1.50D SERE。
  6. 散光：≤ 0.75 D
  7. 没有眼部疾病或异常（包括任何角膜疤痕）
  8. 目前身体状况良好。
  9. 同意接受随机分配的镜片。
  10. 能够理解研究的性质，并愿意并能够遵守本协议中规定的说明。
  11. 能够遵守研究程序，包括高和低（仅子研究）对比度高和低（仅子研究）照明视力、眼轴长度和双眼散瞳自动验光测量。
  12. 能够维持访问计划。
  13. 愿意参加试验 4 年。
  14. 有兴趣每天戴隐形眼镜大约 10 小时，每周戴隐形眼镜 6 天。
  15. 拥有或在分发前获得可佩戴且具有视觉功能（20/40 或更好）的眼镜。

排除标准：

  1. 当前或之前使用任何药物或其他控制近视的方法，例如双光眼镜、渐进镜片、角膜塑形术、阿托品、哌仑西平或任何其他近视控制治疗。
  2. 使用任何全身性或局部眼部药物或非处方人工泪液可能会影响隐形眼镜的佩戴、瞳孔大小、调节或屈光状态，或需要在白天摘下镜片。
  3. 以前佩戴或目前佩戴刚性透气隐形眼镜，包括角膜塑形镜

  4. 在基线访视时对 MiSight 1 天镜片有以下任何特定禁忌症：

    • 眼前房的急性和亚急性炎症或感染。
    • 影响角膜、结膜或眼睑的任何眼部疾病、损伤或异常。
    • 泪液分泌严重不足（干眼症）。
    • 角膜感觉减退（角膜敏感性降低），如果不是无晶状体的话。
    • 任何可能影响眼睛或因戴隐形眼镜而加重的全身性疾病。
    • 戴隐形眼镜或使用隐形眼镜药水可能诱发或加剧眼表或附件的过敏反应。
    • 任何活动性角膜感染（细菌、真菌或病毒）。
    • 如果眼睛发红或发炎。
    • 患者无法遵循镜片处理和佩戴方案或无法获得帮助。

  5. 有以下历史：

    • 角膜溃疡、角膜浸润、眼部病毒或真菌感染或其他复发性眼部感染。
    • 巨乳头状结膜炎
    • 戴隐形眼镜可能诱发或加剧眼表或附件的过敏反应
    • 已知对荧光素、苯氧嘧啶、丙美卡因或托吡卡胺过敏。
    • 角膜感觉减退（角膜敏感性降低）
  6. 圆锥角膜或不规则角膜。
  7. 斜视或弱视。
  8. 任何可能影响眼睛或因戴隐形眼镜而加重的全身性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MiSight 1天
设备：MiSight 1天
研究的第 1 部分 - 受试者将随机分配佩戴 MiSight 1 Day 三年。
有源比较器：1天
设备：1天

研究的第 1 部分 - 受试者将随机分配佩戴 Proclear 1 天，持续三年。

研究的第 2 部分 - 所有受试者都将佩戴 Proclear 1 天镜片一年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睫状肌麻痹 SERE 变化与基线的平均差异
大体时间：3年
与基线相比，睫状肌麻痹 SERE 变化的平均差异；在屈光度中用睫状麻痹自动折射测量
3年
与基线的轴向长度变化的平均差异
大体时间：3年
MiSight 1 天组和对照镜头组的轴长相对于基线的平均差异，以毫米为单位测量
3年
散瞳 SERE 变化率的平均差异 - 第 2 部分研究
大体时间：1年
治疗后一年，第 1 部分 MiSight 1 天组和第 1 部分对照镜片组之间散瞳 SERE 变化率的平均差异；在屈光度中用睫状麻痹自动折射测量
1年
轴向长度变化率的平均差异 - 第 2 部分研究
大体时间：1年
治疗后一年，第 1 部分 MiSight 1 天组和第 1 部分对照镜片组之间轴长变化率的平均差异。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
没有明显近视进展的受试者百分比
大体时间：3年
没有明显近视进展（-0.25D 变化或更少）的受试者百分比
3年
视觉症状及其对日常生活活动的影响
大体时间：3年
使用经过验证的 PRO Measure 测量视觉症状和对日常生活活动的影响
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CooperVision, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Kathryn Richdale、CooperVision International Limited (CVIL)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月25日

初级完成 (估计的)

2030年1月30日

研究完成 (估计的)

2030年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PAS001/BC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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