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MiSight 1 Day Post-Approval Study pour l'efficacité et les symptômes visuels

14 mars 2024 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Le but de cette étude post-approbation est de confirmer l'efficacité de la lentille MiSight 1 Day dans les pratiques cliniques aux États-Unis et d'évaluer la stabilité de la réduction de la myopie sur un an après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé multicentrique, en groupes parallèles, contrôlé, à double insu (sujet et investigateur), d'une durée totale de quatre ans.

La partie 1 de cette étude étudiera l'efficacité de MiSight 1 Day pour ralentir la progression de la myopie sur trois ans dans une population américaine. Les sujets de la partie 1 porteront des lentilles MiSight 1 Day ou des lentilles Proclear 1 Day.

La partie 2 étudiera la stabilité du résultat d'efficacité sur une période d'un an après le traitement. Tous les sujets de la partie 2 porteront des lentilles Proclear 1 day. Les sujets et les enquêteurs resteront masqués de la partie 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama School of Optometry
        • Contact:
          • Katherine Weise, OD, M.B.A.
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Recrutement
        • Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
        • Contact:
          • Erin Tomiyama, O.D., Ph.D.
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Recrutement
        • Vision Solutions Optometry Inc
        • Contact:
          • Jamie Peters
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Recrutement
        • Paje Optometric
        • Contact:
          • Vanessa Grichine, OD
    • Florida
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Recrutement
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
        • Contact:
          • Roxanne Achong-Coan
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • Recrutement
        • Golden Vision
        • Contact:
          • Wayne Golden, OD
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Recrutement
        • West Broward Eyecare Associates
        • Contact:
          • Brianna Rhue, O.D.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33626
        • Recrutement
        • Bright Eyes Family Vision Care
        • Contact:
          • Nathan Bonilla-Warford, O.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Recrutement
        • Illinois College of Optometry
        • Contact:
          • Yi Pang, OD, PhD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Recrutement
        • Solo Eye Care
        • Contact:
          • Robert Steinmetz, O.D.
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
        • Recrutement
        • Carillon Vision Care
        • Contact:
          • Andrew Neukirch, O.D.
      • Palatine, Illinois, États-Unis, 60067
        • Recrutement
        • Palatine Vision Center
        • Contact:
          • Laura Rosanova-Philipp, O.D.
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
        • Recrutement
        • Brain Vision Institute
        • Contact:
          • Ingryd Lorenzana, O.D.
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Recrutement
        • Kannarr Eye Care
        • Contact:
          • Shane Kannarr, O.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • New England College of Optometry
        • Contact:
          • Fuensanta Vera-Diaz, OD, Ph.D.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55436
        • Recrutement
        • Cornea and Contact Lens Institute
        • Contact:
          • Zachary Holland, O.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Vision Source EyeCare
        • Contact:
          • Ryan Powell
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Recrutement
        • Athens Eye Care
        • Contact:
          • Shane Foster, O.D.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
          • Jennifer Fogt
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • Recrutement
        • ProCare Vision Center, Inc.
        • Contact:
          • Katherine Bickle
      • Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
        • Recrutement
        • Miamisburg Vision Care
        • Contact:
          • Keith Basinger, OD
      • New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
        • Recrutement
        • Vision Professionals
        • Contact:
          • Kyle Martin, OD
      • Powell, Ohio, États-Unis, 43065
        • Recrutement
        • Eye Care Professionals
        • Contact:
          • Jason Miller
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Recrutement
        • Southern College of Optometry
        • Contact:
          • Morgan Ollinger, OD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
        • Recrutement
        • Texas State Optical
        • Contact:
          • Samir Patel
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Recrutement
        • Queenston Eye Care
        • Contact:
          • Lucy (Zhou) Chen, OD
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Recrutement
        • Vision One Eyecare
        • Contact:
          • Lawrence Wong, OD
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Recrutement
        • Lone Star Vision
        • Contact:
          • Paola Diaz, O.D.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Recrutement
        • Virginia Pediatric Eye Care
        • Contact:
          • Stacy Martinson, OD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98006
        • Recrutement
        • Factoria Eye Clinic
        • Contact:
          • Caroline Kaufman, O.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le consentement éclairé et l'assentiment ont été remplis
  2. Être âgé de 8 à 12 ans inclus au moment de l'inscription.
  3. Réfraction manifeste - Spherical Equivalent Refractive Error (SERE) au départ entre -0,75 D et -4,00 D inclus (au plan cornéen) dans chaque œil
  4. Meilleure acuité visuelle corrigée par réfraction manifeste de +0,10 logMAR (équivalent Snellen 20/25) ou mieux dans chaque œil.
  5. Anisométropie : ≤ 1,50D SERE.
  6. Astigmatisme : ≤ 0,75 D
  7. Exempt de maladie ou d'anomalies oculaires (y compris toute cicatrice cornéenne)
  8. Avoir actuellement une bonne santé générale.
  9. Acceptez d'accepter l'objectif tel qu'attribué par la randomisation.
  10. Être capable de comprendre la nature de l'étude et être disposé et capable de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole.
  11. Capacité à se conformer aux procédures d'étude, y compris l'acuité visuelle, la longueur axiale et les mesures d'auto-réfraction cycloplégique prises pour les deux yeux.
  12. Capable de respecter le calendrier des visites.
  13. Volonté de participer à l'essai pendant 4 ans.
  14. Intéressé à porter des lentilles de contact pendant environ 10 heures par jour et 6 jours par semaine.
  15. Possède, ou obtient avant la distribution, des lunettes portables et visuellement fonctionnelles (20/40 ou mieux).

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle ou antérieure de tout produit pharmaceutique ou d'autres méthodes de contrôle de la myopie, telles que les lentilles bifocales, les lentilles d'addition progressives, l'orthokératologie, l'atropine, la pirenzépine ou tout autre traitement de contrôle de la myopie.
  2. Utilisation de tout médicament oculaire systémique ou topique ou de larmes artificielles en vente libre qui pourraient interférer avec le port des lentilles de contact, la taille de la pupille, l'accommodation ou l'état de réfraction, ou nécessiter le retrait des lentilles pendant la journée.
  3. A déjà porté ou porte actuellement des lentilles de contact rigides perméables aux gaz, y compris des lentilles d'orthokératologie

  4. Présente l'une des contre-indications spécifiques suivantes aux lentilles MiSight 1 Day lors de la visite de référence :

    • Inflammation ou infection aiguë et subaiguë de la chambre antérieure de l'œil.
    • Toute maladie, blessure ou anomalie oculaire qui affecte la cornée, la conjonctive ou les paupières.
    • Insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs).
    • Hypoesthésie cornéenne (diminution de la sensibilité cornéenne), si non aphaque.
    • Toute maladie systémique pouvant affecter l'œil ou être exagérée par le port de lentilles de contact.
    • Réactions allergiques des surfaces oculaires ou des annexes pouvant être induites ou exagérées par le port de lentilles de contact ou l'utilisation de solutions pour lentilles de contact.
    • Toute infection cornéenne active (bactérienne, fongique ou virale).
    • Si les yeux sont rouges ou irrités.
    • Le patient est incapable de suivre le régime de manipulation et de port des lentilles ou incapable d'obtenir de l'aide pour le faire.

  5. A des antécédents de :

    • Ulcère cornéen, infiltrats cornéens, infections oculaires virales ou fongiques ou autres infections oculaires récurrentes.
    • Conjonctivite papillaire géante
    • Réactions allergiques des surfaces oculaires ou des annexes pouvant être induites ou exagérées par le port de lentilles de contact
    • Une allergie connue à la fluorescéine, au bénoxinate, à la proparacaïne ou au tropicamide.
    • Hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne)
  6. Kératocône ou cornée irrégulière.
  7. Strabisme ou amblyopie.
  8. Toute maladie systémique pouvant affecter l'œil ou être exagérée par le port de lentilles de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MiSight 1 jour
Dispositif: MiSight 1 jour
Partie 1 de l'étude - les sujets seront randomisés pour porter MiSight 1 Day pendant trois ans.
Comparateur actif: Proclear 1 jour
Dispositif: Proclear 1 jour

Partie 1 de l'étude - les sujets seront randomisés pour porter Proclear 1 jour pendant trois ans.

Partie 2 de l'étude - Tous les sujets porteront des lentilles Proclear 1 day pendant un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne du changement SERE cycloplégique par rapport au départ
Délai: 3 années
Différence moyenne du changement SERE cycloplégique par rapport au départ ; mesuré avec auto-réfraction cycloplégique en dioptries
3 années
Différence moyenne de changement de longueur axiale par rapport à la ligne de base
Délai: 3 années
Différence moyenne de changement de longueur axiale par rapport à la ligne de base entre le groupe MiSight 1 jour et le groupe de verres témoins, mesurée en millimètres
3 années
Différence moyenne dans le taux de changement SERE cycloplégique - Étude de la partie 2
Délai: 1 an
Différence moyenne du taux de changement SERE cycloplégique entre le groupe Partie 1 MiSight 1 Jour et le groupe Partie 1 avec verres témoins sur un an après le traitement ; mesuré avec auto-réfraction cycloplégique en dioptries
1 an
Différence moyenne de taux de longueur axiale - Étude de la partie 2
Délai: 1 an
Différence moyenne du taux de changement de longueur axiale entre le groupe de verres MiSight 1 Day de la partie 1 et le groupe de verres témoins de la partie 1 sur un an après le traitement.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets sans progression myope appréciable
Délai: 3 années
Pourcentage de sujets sans progression myope appréciable (changement de -0,25 D ou moins)
3 années
Symptômes visuels et effets sur les activités de la vie quotidienne
Délai: 3 années
Les symptômes visuels et les effets sur les activités de la vie quotidienne sont mesurés à l'aide d'une mesure PRO validée
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Gleason, OD, Foresight Regulatory Strategies, Inc. (FRS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAS001/BC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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