MiSight 1 Day Post-Approval Study pour l'efficacité et les symptômes visuels
6 juillet 2026 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude post-approbation est de confirmer l'efficacité de la lentille MiSight 1 Day dans les pratiques cliniques aux États-Unis et d'évaluer la stabilité de la réduction de la myopie sur un an après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé multicentrique, en groupes parallèles, contrôlé, à double insu (sujet et investigateur), d'une durée totale de quatre ans.
La partie 1 de cette étude étudiera l'efficacité de MiSight 1 Day pour ralentir la progression de la myopie sur trois ans dans une population américaine. Les sujets de la partie 1 porteront des lentilles MiSight 1 Day ou des lentilles Proclear 1 Day.
La partie 2 étudiera la stabilité du résultat d'efficacité sur une période d'un an après le traitement. Tous les sujets de la partie 2 porteront des lentilles Proclear 1 day. Les sujets et les enquêteurs resteront masqués de la partie 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
900
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama School of Optometry
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92831
- Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Vision Solutions Optometry Inc
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Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Paje Optometric
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Florida
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Coan Eye Care and Optical Boutique
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- West Broward Eyecare Associates
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Tampa, Florida, États-Unis, 33626
- Bright Eyes Family Vision Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Illinois College of Optometry
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Chicago College of Optometry
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
- Carillon Vision Care
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Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60194
- Brain Vision Institute
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47406
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- New England College of Optometry
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Vision Source EyeCare
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Ohio
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Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Athens Eye Care
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Granville, Ohio, États-Unis, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
-
Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- Eye Care Professionals
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Southern College of Optometry
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
- Texas State Optical
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Houston, Texas, États-Unis, 77204
- University of Houston College of Optometry
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Vision One Eyecare
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Lone Star Vision
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Utah Eye Centers
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Virginia Pediatric Eye Care
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98006
- Factoria Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé et l'assentiment ont été remplis
- Être âgé de 8 à 12 ans inclus au moment de l'inscription.
- Réfraction manifeste - Spherical Equivalent Refractive Error (SERE) au départ entre -0,75 D et -4,00 D inclus (au plan cornéen) dans chaque œil
- Meilleure acuité visuelle corrigée par réfraction manifeste de +0,10 logMAR (équivalent Snellen 20/25) ou mieux dans chaque œil.
- Anisométropie : ≤ 1,50D SERE.
- Astigmatisme : ≤ 0,75 D
- Exempt de maladie ou d'anomalies oculaires (y compris toute cicatrice cornéenne)
- Avoir actuellement une bonne santé générale.
- Acceptez d'accepter l'objectif tel qu'attribué par la randomisation.
- Être capable de comprendre la nature de l'étude et être disposé et capable de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole.
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude, y compris l'acuité visuelle, la longueur axiale et les mesures d'auto-réfraction cycloplégique prises pour les deux yeux.
- Capable de respecter le calendrier des visites.
- Volonté de participer à l'essai pendant 4 ans.
- Intéressé à porter des lentilles de contact pendant environ 10 heures par jour et 6 jours par semaine.
- Possède, ou obtient avant la distribution, des lunettes portables et visuellement fonctionnelles (20/40 ou mieux).
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou antérieure de tout produit pharmaceutique ou d'autres méthodes de contrôle de la myopie, telles que les lentilles bifocales, les lentilles d'addition progressives, l'orthokératologie, l'atropine, la pirenzépine ou tout autre traitement de contrôle de la myopie.
- Utilisation de tout médicament oculaire systémique ou topique ou de larmes artificielles en vente libre qui pourraient interférer avec le port des lentilles de contact, la taille de la pupille, l'accommodation ou l'état de réfraction, ou nécessiter le retrait des lentilles pendant la journée.
- A déjà porté ou porte actuellement des lentilles de contact rigides perméables aux gaz, y compris des lentilles d'orthokératologie
Présente l'une des contre-indications spécifiques suivantes aux lentilles MiSight 1 Day lors de la visite de référence :
- Inflammation ou infection aiguë et subaiguë de la chambre antérieure de l'œil.
- Toute maladie, blessure ou anomalie oculaire qui affecte la cornée, la conjonctive ou les paupières.
- Insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs).
- Hypoesthésie cornéenne (diminution de la sensibilité cornéenne), si non aphaque.
- Toute maladie systémique pouvant affecter l'œil ou être exagérée par le port de lentilles de contact.
- Réactions allergiques des surfaces oculaires ou des annexes pouvant être induites ou exagérées par le port de lentilles de contact ou l'utilisation de solutions pour lentilles de contact.
- Toute infection cornéenne active (bactérienne, fongique ou virale).
- Si les yeux sont rouges ou irrités.
- Le patient est incapable de suivre le régime de manipulation et de port des lentilles ou incapable d'obtenir de l'aide pour le faire.
A des antécédents de :
- Ulcère cornéen, infiltrats cornéens, infections oculaires virales ou fongiques ou autres infections oculaires récurrentes.
- Conjonctivite papillaire géante
- Réactions allergiques des surfaces oculaires ou des annexes pouvant être induites ou exagérées par le port de lentilles de contact
- Une allergie connue à la fluorescéine, au bénoxinate, à la proparacaïne ou au tropicamide.
- Hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne)
- Kératocône ou cornée irrégulière.
- Strabisme ou amblyopie.
- Toute maladie systémique pouvant affecter l'œil ou être exagérée par le port de lentilles de contact.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MiSight 1 jour
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Partie 1 de l'étude - les sujets seront randomisés pour porter MiSight 1 Day pendant trois ans.
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Comparateur actif: Proclear 1 jour
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Partie 1 de l'étude - les sujets seront randomisés pour porter Proclear 1 jour pendant trois ans. Partie 2 de l'étude - Tous les sujets porteront des lentilles Proclear 1 day pendant un an. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence moyenne du changement SERE cycloplégique par rapport au départ
Délai: 3 années
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Différence moyenne du changement SERE cycloplégique par rapport au départ ; mesuré avec auto-réfraction cycloplégique en dioptries
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3 années
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Différence moyenne de changement de longueur axiale par rapport à la ligne de base
Délai: 3 années
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Différence moyenne de changement de longueur axiale par rapport à la ligne de base entre le groupe MiSight 1 jour et le groupe de verres témoins, mesurée en millimètres
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3 années
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Différence moyenne dans le taux de changement SERE cycloplégique - Étude de la partie 2
Délai: 1 an
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Différence moyenne du taux de changement SERE cycloplégique entre le groupe Partie 1 MiSight 1 Jour et le groupe Partie 1 avec verres témoins sur un an après le traitement ; mesuré avec auto-réfraction cycloplégique en dioptries
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1 an
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Différence moyenne de taux de longueur axiale - Étude de la partie 2
Délai: 1 an
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Différence moyenne du taux de changement de longueur axiale entre le groupe de verres MiSight 1 Day de la partie 1 et le groupe de verres témoins de la partie 1 sur un an après le traitement.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets sans progression myope appréciable
Délai: 3 années
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Pourcentage de sujets sans progression myope appréciable (changement de -0,25 D ou moins)
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3 années
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Symptômes visuels et effets sur les activités de la vie quotidienne
Délai: 3 années
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Les symptômes visuels et les effets sur les activités de la vie quotidienne sont mesurés à l'aide d'une mesure PRO validée
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAS001/BC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .