MiSight 1-dagers studie etter godkjenning for effektivitet og visuelle symptomer
6. juli 2026 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Hensikten med denne studien etter godkjenning er å bekrefte effektiviteten til MiSight 1 Day-linsen i klinisk praksis i USA og å vurdere stabiliteten til reduksjonen av nærsynthet over ett år etter behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, parallellgruppe, kontrollert, dobbeltmasket (subjekt og etterforsker), randomisert klinisk studie med en total varighet på fire år.
Del 1 av denne studien vil studere effektiviteten til MiSight 1 Day for å bremse progresjon av nærsynthet over tre år i en amerikansk befolkning. Forsøkspersonene i del 1 vil bruke MiSight 1-dagslinser eller Proclear 1-dagslinser.
Del 2 vil studere stabiliteten til effektivitetsresultatet over en ettårig etterbehandlingsperiode. Alle forsøkspersoner i del 2 vil bruke Proclear 1-dagslinser. Forsøkspersoner og etterforskere vil forbli maskerte fra del 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92831
- Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Vision Solutions Optometry Inc
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Paje Optometric
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Coan Eye Care and Optical Boutique
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- West Broward Eyecare Associates
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33626
- Bright Eyes Family Vision Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois College of Optometry
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
- Chicago College of Optometry
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
- Carillon Vision Care
-
Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60194
- Brain Vision Institute
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47406
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- New England College of Optometry
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Vision Source EyeCare
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Athens Eye Care
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
-
Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
Powell, Ohio, Forente stater, 43065
- Eye Care Professionals
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
- Texas State Optical
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Vision One Eyecare
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Lone Star Vision
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Virginia Pediatric Eye Care
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98006
- Factoria Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke og samtykke er fullført
- Være mellom 8 og 12 år inkludert ved påmelding.
- Manifest refraksjon - sfærisk ekvivalent brytningsfeil (SERE) ved baseline mellom -0,75 D og -4,00 D inklusive (ved hornhinneplanet) i hvert øye
- Best korrigert synsskarphet ved manifest refraksjon på +0,10 logMAR (20/25 Snellen-ekvivalent) eller bedre i hvert øye.
- Anisometropi: ≤ 1,50D SERE.
- Astigmatisme: ≤ 0,75 D
- Fri for øyesykdom eller abnormiteter (inkludert hornhinnearr)
- Har for tiden god generell helse.
- Godta å godta linsen som tilordnet av randomiseringen.
- Være i stand til å forstå arten av studien og være villig og i stand til å følge instruksjonene i denne protokollen.
- Evne til å overholde studieprosedyrer, inkludert høy og lav (kun delstudie) kontrast høy og lav (kun delstudie) lysstyrke, aksial lengde og sykloplegiske autorefraksjonsmålinger tatt for begge øyne.
- Kan opprettholde besøksplanen.
- Vilje til å delta i forsøket i 4 år.
- Interessert i å bruke kontaktlinser i ca. 10 timer per dag og 6 dager i uken.
- Har, eller skaffer før utlevering, brukbare og visuelt funksjonelle (20/40 eller bedre) briller.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere bruk av legemidler eller andre metoder for kontroll av nærsynthet, slik som bifokale linser, linser med progressiv tilsetning, ortokeratologi, atropin, pirenzepin eller annen nærsynthetskontrollbehandling.
- Bruk av systemiske eller aktuelle øyemedisiner eller reseptfrie kunstige tårer som kan forstyrre kontaktlinsebruk, pupillstørrelse, akkommodasjon eller brytningstilstand, eller krever at linsene fjernes i løpet av dagen.
- Tidligere brukt eller bruker stive gasspermeable kontaktlinser, inkludert ortokeratologiske linser
Har noen av følgende spesifikke kontraindikasjoner for MiSight 1 Day-linser ved baseline-besøk:
- Akutt og subakutt betennelse eller infeksjon i det fremre øyet.
- Enhver øyesykdom, skade eller unormalitet som påvirker hornhinnen, konjunktiva eller øyelokkene.
- Alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (tørre øyne).
- Hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet), hvis ikke afakisk.
- Enhver systemisk sykdom som kan påvirke øyet eller bli overdrevet ved bruk av kontaktlinser.
- Allergiske reaksjoner på okulære overflater eller adnexa som kan induseres eller overdrives ved bruk av kontaktlinser eller bruk av kontaktlinseløsninger.
- Enhver aktiv hornhinneinfeksjon (bakteriell, sopp eller viral).
- Hvis øynene er røde eller irriterte.
- Pasienten er ikke i stand til å følge linsehåndtering og bruksregime eller kan ikke få hjelp til å gjøre dette.
Har historie med:
- Hornhinnesår, hornhinneinfiltrater, okulære virus- eller soppinfeksjoner eller andre tilbakevendende øyeinfeksjoner.
- Kjempepapillær konjunktivitt
- Allergiske reaksjoner på okulære overflater eller adnexa som kan induseres eller overdrives ved bruk av kontaktlinser
- En kjent allergi mot fluorescein, benoksinat, proparakain eller tropicamid.
- Hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
- Keratokonus eller en uregelmessig hornhinne.
- Strabismus eller amblyopi.
- Enhver systemisk sykdom som kan påvirke øyet eller bli overdrevet ved bruk av kontaktlinser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MiSight 1 dag
|
Del 1 av studien - forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke MiSight 1 Day i tre år.
|
|
Aktiv komparator: Proclear 1 dag
|
Del 1 av studien - forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke Proclear 1 dag i tre år. Del 2 av studien - Alle forsøkspersonene skal bruke Proclear 1-dagslinser i ett år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i cykloplegisk SERE-endring fra baseline
Tidsramme: 3 år
|
Gjennomsnittlig forskjell i cykloplegisk SERE-endring fra baseline; målt med cykloplegisk auto-refraksjon i dioptri
|
3 år
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i aksial lengdeendring fra baseline
Tidsramme: 3 år
|
Gjennomsnittlig forskjell i aksial lengdeendring fra baseline mellom MiSight 1 Day-gruppen og kontrolllinsegruppen, målt i millimeter
|
3 år
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i frekvensen av cykloplegisk SERE-endring - Del 2-studie
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig forskjell i frekvensen av cykloplegisk SERE-endring mellom Del 1 MiSight 1 Day-gruppen og Del 1-kontrolllinsegruppen i løpet av ett år etter behandling; målt med cykloplegisk auto-refraksjon i dioptri
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i hastighet på aksial lengde - Del 2 studie
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig forskjell i hastigheten på endring av aksial lengde mellom del 1 MiSight 1-dagers gruppe og del 1 kontrolllinsegruppe i løpet av ett år etter behandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner uten nevneverdig nærsynt progresjon
Tidsramme: 3 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner uten nevneverdig nærsynt progresjon (-0,25D endring eller mindre)
|
3 år
|
|
Visuelle symptomer og effekter på dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 3 år
|
Visuelle symptomer og effekten på dagliglivets aktiviteter måles ved hjelp av et validert PRO-mål
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAS001/BC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .