Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MiSight 1denní studie po schválení zaměřená na účinnost a vizuální příznaky

13. srpna 2025 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Účelem této studie po schválení je potvrdit účinnost čočky MiSight 1 Day v klinické praxi v USA a posoudit stabilitu snížení myopie během jednoho roku po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, s paralelními skupinami, kontrolovaná, dvojitě maskovaná (subjekt a zkoušející), randomizovaná klinická studie s celkovou dobou trvání čtyři roky.

Část 1 této studie bude studovat účinnost MiSight 1 Day při zpomalování progrese krátkozrakosti v průběhu tří let v americké populaci. Subjekty v části 1 budou nosit čočky MiSight 1 Day nebo Proclear 1 Day.

Část 2 bude studovat stabilitu výsledku účinnosti po dobu jednoho roku po ošetření. Všechny subjekty v části 2 budou nosit jednodenní čočky Proclear. Subjekty a vyšetřovatelé zůstanou maskováni z části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama School of Optometry
        • Kontakt:
          • Natalie West, O.D.
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Nábor
        • Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
        • Kontakt:
          • Erin Tomiyama, O.D., Ph.D.
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Vision Solutions Optometry Inc
        • Kontakt:
          • Jamie Peters, O.D.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Nábor
        • Paje Optometric
        • Kontakt:
          • Vanessa Grichine, O.D.
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Nábor
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
        • Kontakt:
          • Roxanne Achong-Coan, O.D.
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • West Broward Eyecare Associates
        • Kontakt:
          • Brianna Rhue, O.D.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33626
        • Nábor
        • Bright Eyes Family Vision Care
        • Kontakt:
          • Nathan Bonilla-Warford, O.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Nábor
        • Illinois College of Optometry
        • Kontakt:
          • Yi Pang, OD, PhD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Nábor
        • SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
        • Kontakt:
          • Katarzyna Aleszczyk, O.D.
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Nábor
        • Chicago College of Optometry
        • Kontakt:
          • Vakishan Nadarajah, O.D.
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Nábor
        • Carillon Vision Care
        • Kontakt:
          • Andrew Neukirch, O.D.
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Nábor
        • Brain Vision Institute
        • Kontakt:
          • Ingryd Lorenzana, O.D.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47406
        • Nábor
        • Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
        • Kontakt:
          • Peter Kollbaum, O.D.
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Nábor
        • Kannarr Eye Care
        • Kontakt:
          • Shane Kannarr, O.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
          • Anh Bui, O.D.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55436
        • Nábor
        • Cornea and Contact Lens Institute
        • Kontakt:
          • Zachary Holland, O.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Vision Source EyeCare
        • Kontakt:
          • Ryan Powell, O.D.
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Nábor
        • Athens Eye Care
        • Kontakt:
          • Shane Foster, O.D.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Jennifer Fogt, O.D.
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Nábor
        • ProCare Vision Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Katherine Bickle, O.D.
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
        • Nábor
        • Miamisburg Vision Care
        • Kontakt:
          • Keith Basinger, O.D.
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Nábor
        • Eye Care Professionals
        • Kontakt:
          • Jason Miller, O.D.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Nábor
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
          • Morgan Ollinger, O.D.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Nábor
        • Texas State Optical
        • Kontakt:
          • Samir N Patel, O.D.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Nábor
        • University of Houston College of Optometry
        • Kontakt:
          • Eric Ritchey, O.D.
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Nábor
        • Vision One Eyecare
        • Kontakt:
          • Lawrence Wong, O.D.
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Nábor
        • Lone Star Vision
        • Kontakt:
          • Paola Diaz, O.D.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Nábor
        • Utah Eye Centers
        • Kontakt:
          • Michael Bullard, M.D.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Nábor
        • Virginia Pediatric Eye Care
        • Kontakt:
          • Stacy Martinson, O.D.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98006
        • Nábor
        • Factoria Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Caroline Kaufman, O.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas a souhlas byly dokončeny
  2. Být ve věku 8 až 12 let včetně v době zápisu.
  3. Manifestní refrakce – sférická ekvivalentní refrakční chyba (SERE) na začátku mezi -0,75 D a -4,00 D včetně (v rovině rohovky) v každém oku
  4. Nejlépe korigovaná zraková ostrost zjevnou refrakcí +0,10 logMAR (20/25 Snellenův ekvivalent) nebo lepší v každém oku.
  5. Anizometropie: ≤ 1,50 D SERE.
  6. Astigmatismus: ≤ 0,75 D
  7. Bez očního onemocnění nebo abnormalit (včetně jakékoli jizvy na rohovce)
  8. V současné době mají dobrý celkový zdravotní stav.
  9. Souhlaste s přijetím čočky tak, jak byla přiřazena randomizací.
  10. Být schopen porozumět povaze studie a být ochotný a schopný dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu.
  11. Schopnost vyhovět studijním postupům, včetně měření vysoké a nízké (pouze dílčí studie) vysokého a nízkého kontrastu (pouze dílčí studie) světelné zrakové ostrosti, axiální délky a cykloplegické autorefrakce provedených pro obě oči.
  12. Schopnost dodržovat plán návštěv.
  13. Ochota zúčastnit se studie po dobu 4 let.
  14. Zájem o nošení kontaktních čoček přibližně 10 hodin denně a 6 dní v týdnu.
  15. Vlastní nebo získává před vydáním nositelné a vizuálně funkční (20/40 nebo lepší) brýle.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo předchozí použití jakýchkoli léčiv nebo jiných metod pro kontrolu myopie, jako jsou bifokální čočky, progresivní adiční čočky, ortokeratologie, atropin, pirenzepin nebo jakákoli jiná léčba kontroly myopie.
  2. Použití jakýchkoli systémových nebo topických očních léků nebo volně prodejných umělých slz, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček, velikost zornice, akomodaci nebo refrakční stav nebo vyžadovat, aby čočky byly během dne odstraněny.
  3. Dříve nošené nebo v současnosti nosí tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny, včetně ortokeratologických čoček

  4. Má některou z následujících konkrétních kontraindikací k čočkám MiSight 1 Day při základní návštěvě:

    • Akutní a subakutní zánět nebo infekce přední komory oka.
    • Jakékoli oční onemocnění, poranění nebo abnormalita, která postihuje rohovku, spojivku nebo oční víčka.
    • Těžká insuficience slzné sekrece (suché oči).
    • Hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), pokud není afakická.
    • Jakékoli systémové onemocnění, které může postihnout oko nebo se může zhoršit nošením kontaktních čoček.
    • Alergické reakce očních povrchů nebo adnex, které mohou být vyvolány nebo zesíleny nošením kontaktních čoček nebo použitím roztoků na kontaktní čočky.
    • Jakákoli aktivní infekce rohovky (bakteriální, plísňová nebo virová).
    • Pokud jsou oči červené nebo podrážděné.
    • Pacient není schopen dodržovat režim manipulace s čočkou a nošení čočky nebo nemůže získat pomoc, aby tak učinil.

  5. Má historii:

    • Vřed rohovky, infiltráty rohovky, oční virové nebo plísňové infekce nebo jiné recidivující oční infekce.
    • Obrovská papilární konjunktivitida
    • Alergické reakce očních povrchů nebo adnex, které mohou být vyvolány nebo zesíleny nošením kontaktních čoček
    • Známá alergie na fluorescein, benoxinát, proparakain nebo tropikamid.
    • Hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
  6. Keratokonus nebo nepravidelná rohovka.
  7. Strabismus nebo amblyopie.
  8. Jakékoli systémové onemocnění, které může postihnout oko nebo se může zhoršit nošením kontaktních čoček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MiSight 1 den
Přístroj: MiSight 1 den
Část 1 studie – subjekty budou randomizovány tak, aby nosily MiSight 1 Day po dobu tří let.
Aktivní komparátor: Proclear 1 den
Přístroj: Proclear 1 den

Část 1 studie - subjekty budou randomizovány tak, aby nosily Proclear 1 den po dobu tří let.

Část 2 studie - Všechny subjekty budou nosit jednodenní čočky Proclear po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v cykloplegické SERE změně od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 roky
Průměrný rozdíl v cykloplegické SERE změně od výchozí hodnoty; měřeno s cykloplegickou autorefrakcí v dioptriích
3 roky
Střední rozdíl ve změně axiální délky od základní linie
Časové okno: 3 roky
Průměrný rozdíl ve změně axiální délky od výchozí hodnoty mezi skupinou MiSight 1 Day a skupinou kontrolních čoček, měřeno v milimetrech
3 roky
Průměrný rozdíl v rychlosti cykloplegické změny SERE - část 2 studie
Časové okno: 1 rok
Průměrný rozdíl v rychlosti cykloplegické změny SERE mezi skupinou 1. den MiSight a kontrolní skupinou 1. čočky během jednoho roku po léčbě; měřeno s cykloplegickou autorefrakcí v dioptriích
1 rok
Střední rozdíl v rychlosti osové délky - část 2 studie
Časové okno: 1 rok
Průměrný rozdíl v rychlosti změny axiální délky mezi skupinou 1. části MiSight 1 Day a skupinou kontrolních čoček 1. část během jednoho roku po léčbě.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez patrné progrese myopie
Časové okno: 3 roky
Procento subjektů bez patrné progrese myopie (-0,25D změna nebo méně)
3 roky
Vizuální symptomy a účinky na aktivity každodenního života
Časové okno: 3 roky
Vizuální příznaky a účinky na aktivity každodenního života jsou měřeny pomocí validovaného PRO Measure
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Gleason, OD, Foresight Regulatory Strategies, Inc. (FRS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAS001/BC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MiSight 1 den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit