Estudio posterior a la aprobación MiSight de 1 día para la eficacia y los síntomas visuales
6 de julio de 2026 actualizado por: CooperVision, Inc.
El propósito de este estudio posterior a la aprobación es confirmar la eficacia de la lente MiSight 1 Day en prácticas clínicas dentro de los EE. UU. y evaluar la estabilidad de la reducción de la miopía durante un año posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado, con doble enmascaramiento (sujeto e investigador), con una duración total de cuatro años.
La Parte 1 de este estudio estudiará la efectividad de MiSight 1 Day para desacelerar la progresión de la miopía durante tres años en una población de EE. UU. Los sujetos de la Parte 1 usarán lentes MiSight 1 Day o lentes Proclear 1 day.
La Parte 2 estudiará la estabilidad del resultado de efectividad durante un período posterior al tratamiento de un año. Todos los sujetos de la Parte 2 usarán lentes Proclear de 1 día. Los sujetos e investigadores permanecerán enmascarados desde la Parte 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama School of Optometry
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Vision Solutions Optometry Inc
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Paje Optometric
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Coan Eye Care and Optical Boutique
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Eyecare Associates
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
- Bright Eyes Family Vision Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Chicago College of Optometry
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Carillon Vision Care
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Brain Vision Institute
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47406
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- New England College of Optometry
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Vision Source EyeCare
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Athens Eye Care
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
-
Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
- Miamisburg Vision Care
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Eye Care Professionals
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Texas State Optical
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston College of Optometry
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Vision One Eyecare
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Lone Star Vision
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Utah Eye Centers
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Virginia Pediatric Eye Care
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98006
- Factoria Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha completado el consentimiento informado y el asentimiento
- Tener entre 8 y 12 años de edad inclusive al momento de la inscripción.
- Refracción manifiesta: error de refracción equivalente esférico (SERE) en la línea de base entre -0,75 D y -4,00 D inclusive (en el plano de la córnea) en cada ojo
- Agudeza visual mejor corregida por refracción manifiesta de +0,10 logMAR (20/25 equivalente de Snellen) o mejor en cada ojo.
- Anisometropía: ≤ 1.50D SERE.
- Astigmatismo: ≤ 0,75 D
- Libre de enfermedades o anomalías oculares (incluida cualquier cicatriz corneal)
- Actualmente goza de buena salud general.
- Acuerde aceptar la lente asignada por la aleatorización.
- Ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo.
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las mediciones de agudeza visual de iluminación, longitud axial y autorrefracción ciclopléjica tomadas para ambos ojos.
- Capaz de mantener el horario de visitas.
- Disposición a participar en el ensayo durante 4 años.
- Interesado en usar lentes de contacto durante aproximadamente 10 horas al día y 6 días a la semana.
- Posee, u obtiene antes de dispensar, anteojos portátiles y visualmente funcionales (20/40 o mejor).
Criterio de exclusión:
- Uso actual o anterior de cualquier fármaco u otros métodos para el control de la miopía, como bifocales, lentes de adición progresiva, ortoqueratología, atropina, pirenzepina o cualquier otro tratamiento para el control de la miopía.
- Uso de medicamentos oculares sistémicos o tópicos o lágrimas artificiales de venta libre que puedan interferir con el uso de lentes de contacto, el tamaño de la pupila, la acomodación o el estado refractivo, o que requieran que se quiten los lentes durante el día.
- Lentes de contacto rígidas permeables a los gases que ha usado anteriormente o que usa actualmente, incluidas las lentes de ortoqueratología
Tiene alguna de las siguientes contraindicaciones específicas para los lentes MiSight 1 Day en la visita inicial:
- Inflamación o infección aguda y subaguda de la cámara anterior del ojo.
- Cualquier enfermedad, lesión o anomalía ocular que afecte a la córnea, la conjuntiva o los párpados.
- Insuficiencia severa de la secreción lagrimal (ojos secos).
- Hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), si no es afáquico.
- Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar al ojo o que se agrave por el uso de lentes de contacto.
- Reacciones alérgicas de las superficies o anexos oculares que pueden ser inducidas o exageradas por el uso de lentes de contacto o el uso de soluciones para lentes de contacto.
- Cualquier infección corneal activa (bacteriana, fúngica o viral).
- Si los ojos están rojos o irritados.
- El paciente no puede seguir el régimen de manejo y uso de lentes o no puede obtener ayuda para hacerlo.
Tiene historial de:
- Úlcera corneal, infiltrados corneales, infecciones oculares víricas o fúngicas u otras infecciones oculares recurrentes.
- Conjuntivitis papilar gigante
- Reacciones alérgicas de las superficies o anexos oculares que pueden ser inducidas o exageradas por el uso de lentes de contacto
- Una alergia conocida a la fluoresceína, el benoxinato, la proparacaína o la tropicamida.
- Hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Queratocono o córnea irregular.
- Estrabismo o ambliopía.
- Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar al ojo o que se agrave por el uso de lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MiSight 1 día
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Parte 1 del estudio: los sujetos serán asignados al azar para usar MiSight 1 Day durante tres años.
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Comparador activo: Proclear 1 día
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Parte 1 del estudio: los sujetos serán asignados al azar para usar Proclear 1 día durante tres años. Parte 2 del estudio: todos los sujetos usarán lentes Proclear de 1 día durante un año. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media en el cambio SERE ciclopléjico desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencia media en el cambio SERE ciclopléjico desde el inicio; medido con autorrefracción ciclopléjica en dioptrías
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3 años
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Diferencia media en el cambio de longitud axial desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencia media en el cambio de longitud axial desde el inicio entre el grupo de lentes MiSight 1 Day y el grupo de lentes de control, medida en milímetros
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3 años
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Diferencia media en la tasa de cambio SERE ciclopléjico - Estudio de la Parte 2
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia media en la tasa de cambio de SERE ciclopléjico entre el grupo de MiSight 1 Day de la Parte 1 y el grupo de lentes de control de la Parte 1 durante un año posterior al tratamiento; medido con autorrefracción ciclopléjica en dioptrías
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1 año
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Diferencia media en la tasa de longitud axial: estudio de la Parte 2
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia media en la tasa de cambio de la longitud axial entre el grupo de lentes MiSight 1 Day de la Parte 1 y el grupo de lentes de control de la Parte 1 durante un año posterior al tratamiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos sin progresión miópica apreciable
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de sujetos sin progresión miópica apreciable (cambio de -0,25D o menos)
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3 años
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Síntomas visuales y efectos en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Los síntomas visuales y los efectos en las actividades de la vida diaria se miden utilizando una medida PRO validada
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAS001/BC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .