Estudo pós-aprovação de 1 dia do MiSight para eficácia e sintomas visuais
6 de julho de 2026 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo pós-aprovação é confirmar a eficácia da lente MiSight 1 Day em práticas clínicas nos EUA e avaliar a estabilidade da redução da miopia ao longo de um ano após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico, de grupos paralelos, controlado, duplo-cego (sujeito e investigador), com duração total de quatro anos.
A Parte 1 deste estudo estudará a eficácia do MiSight 1 Day em retardar a progressão da miopia ao longo de três anos em uma população dos EUA. Os participantes da Parte 1 usarão lentes MiSight 1 Day ou lentes Proclear 1 day.
A Parte 2 estudará a estabilidade do resultado da eficácia durante um período pós-tratamento de um ano. Todos os participantes da Parte 2 usarão lentes Proclear 1 day. Sujeitos e investigadores permanecerão mascarados da Parte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama School of Optometry
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Vision Solutions Optometry Inc
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Paje Optometric
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Florida
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Coan Eye Care and Optical Boutique
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Eyecare Associates
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
- Bright Eyes Family Vision Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Chicago College of Optometry
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Carillon Vision Care
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Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Brain Vision Institute
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47406
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- New England College of Optometry
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Vision Source EyeCare
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Athens Eye Care
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
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Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
- Miamisburg Vision Care
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Eye Care Professionals
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Southern College of Optometry
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Texas State Optical
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston College of Optometry
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Vision One Eyecare
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Lone Star Vision
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Utah Eye Centers
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Virginia Pediatric Eye Care
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98006
- Factoria Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado e Assentimento foram preenchidos
- Ter entre 8 e 12 anos de idade inclusive no momento da inscrição.
- Refração manifesta - Erro refrativo equivalente esférico (SERE) na linha de base entre -0,75 D e -4,00 D inclusive (no plano da córnea) em cada olho
- Melhor acuidade visual corrigida por refração manifesta de +0,10 logMAR (equivalente de Snellen 20/25) ou melhor em cada olho.
- Anisometropia: ≤ 1,50D SERE.
- Astigmatismo: ≤ 0,75 D
- Livre de doenças ou anormalidades oculares (incluindo qualquer cicatriz na córnea)
- Atualmente tem boa saúde geral.
- Concorde em aceitar as lentes conforme atribuídas pela randomização.
- Ser capaz de compreender a natureza do estudo e estar disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas neste protocolo.
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo alto e baixo contraste (somente subestudo), contraste alto e baixo (somente subestudo), iluminação de acuidade visual, comprimento axial e medições de auto-refração cicloplégica realizadas em ambos os olhos.
- Capaz de manter o cronograma de visitas.
- Vontade de participar do estudo por 4 anos.
- Interessado em usar lentes de contato por aproximadamente 10 horas por dia e 6 dias por semana.
- Possui, ou obtém antes de dispensar, óculos vestíveis e visualmente funcionais (20/40 ou melhor).
Critério de exclusão:
- Uso atual ou anterior de quaisquer produtos farmacêuticos ou outros métodos para controle da miopia, como lentes bifocais, lentes progressivas, ortoqueratologia, atropina, pirenzepina ou qualquer outro tratamento de controle da miopia.
- Uso de qualquer medicamento ocular sistêmico ou tópico ou lágrima artificial de venda livre que possa interferir no uso de lentes de contato, tamanho da pupila, acomodação ou estado de refração, ou exigir que as lentes sejam removidas durante o dia.
- Usou anteriormente ou usa atualmente lentes de contato rígidas permeáveis a gases, incluindo lentes ortoceratológicas
Tem alguma das seguintes contra-indicações específicas para as lentes MiSight 1 Day na visita inicial:
- Inflamação ou infecção aguda e subaguda da câmara anterior do olho.
- Qualquer doença ocular, lesão ou anormalidade que afete a córnea, a conjuntiva ou as pálpebras.
- Insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos).
- Hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea), se não for afácica.
- Qualquer doença sistêmica que possa afetar o olho ou ser agravada pelo uso de lentes de contato.
- Reações alérgicas de superfícies oculares ou anexos que podem ser induzidas ou exageradas pelo uso de lentes de contato ou uso de soluções para lentes de contato.
- Qualquer infecção ativa da córnea (bacteriana, fúngica ou viral).
- Se os olhos estiverem vermelhos ou irritados.
- O paciente não consegue seguir o regime de manuseio e uso das lentes ou não consegue obter assistência para fazê-lo.
Tem histórico de:
- Úlcera de córnea, infiltrados de córnea, infecções oculares virais ou fúngicas ou outras infecções oculares recorrentes.
- Conjuntivite papilar gigante
- Reações alérgicas das superfícies oculares ou anexos que podem ser induzidas ou exageradas pelo uso de lentes de contato
- Uma alergia conhecida à fluoresceína, benoxinato, proparacaína ou tropicamida.
- Hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Ceratocone ou córnea irregular.
- Estrabismo ou ambliopia.
- Qualquer doença sistêmica que possa afetar o olho ou ser agravada pelo uso de lentes de contato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MiSight 1 dia
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Parte 1 do estudo - os indivíduos serão randomizados para usar o MiSight 1 Day por três anos.
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Comparador Ativo: Proclear 1 dia
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Parte 1 do estudo - os indivíduos serão randomizados para usar Proclear 1 dia por três anos. Parte 2 do estudo - Todos os participantes usarão lentes Proclear 1 day por um ano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na alteração do SERE cicloplégico desde o início
Prazo: 3 anos
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Diferença média na alteração do SERE cicloplégico desde o início; medida com autorrefração cicloplégica em dioptrias
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3 anos
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Diferença média na mudança do comprimento axial desde a linha de base
Prazo: 3 anos
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Diferença média na alteração do comprimento axial desde a linha de base entre o grupo MiSight 1 Day e o grupo de lentes de controle, medido em milímetros
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3 anos
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Diferença média na taxa de alteração do SERE cicloplégico - Estudo da parte 2
Prazo: 1 ano
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Diferença média na taxa de alteração do SERE cicloplégico entre o grupo Parte 1 MiSight 1 Day e o grupo Parte 1 de lentes de controle ao longo de um ano após o tratamento; medida com autorrefração cicloplégica em dioptrias
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1 ano
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Diferença média na taxa de comprimento axial - Estudo da Parte 2
Prazo: 1 ano
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Diferença média na taxa de alteração do comprimento axial entre o grupo Parte 1 MiSight 1 Day e o grupo Parte 1 de lentes de controle ao longo de um ano após o tratamento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos sem progressão míope apreciável
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de indivíduos sem progressão míope apreciável (alteração de -0,25D ou menos)
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3 anos
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Sintomas visuais e os efeitos nas atividades da vida diária
Prazo: 3 anos
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Os sintomas visuais e os efeitos nas atividades da vida diária são medidos usando uma medida PRO validada
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAS001/BC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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