MiSight 1 dag efter godkännande studie för effektivitet och visuella symtom
6 juli 2026 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie efter godkännande är att bekräfta effektiviteten av MiSight 1 Day-linsen i klinisk praxis i USA och att bedöma stabiliteten i minskningen av närsynthet under ett år efter behandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, parallellgruppskontrollerad, dubbelmaskerad (subjekt och utredare), randomiserad klinisk prövning med en total varaktighet på fyra år.
Del 1 av denna studie kommer att studera effektiviteten av MiSight 1 Day för att bromsa myopiprogressionen under tre år i en amerikansk befolkning. Försökspersoner i del 1 kommer att bära MiSight 1 Day-linser eller Proclear 1-dagslinser.
Del 2 kommer att studera stabiliteten hos effektivitetsresultatet under en period på ett år efter behandling. Alla försökspersoner i del 2 kommer att bära Proclear 1-dagslinser. Försökspersoner och utredare kommer att förbli maskerade från del 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
900
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
- Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Vision Solutions Optometry Inc
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Paje Optometric
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Coan Eye Care and Optical Boutique
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- West Broward Eyecare Associates
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33626
- Bright Eyes Family Vision Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Illinois College of Optometry
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
- Chicago College of Optometry
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
- Carillon Vision Care
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60194
- Brain Vision Institute
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47406
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- New England College of Optometry
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Vision Source EyeCare
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Athens Eye Care
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
-
Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
- Eye Care Professionals
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
- Texas State Optical
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Vision One Eyecare
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Lone Star Vision
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Virginia Pediatric Eye Care
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98006
- Factoria Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke och samtycke har slutförts
- Var mellan 8 och 12 år inklusive vid tidpunkten för registreringen.
- Manifest refraktion - sfäriskt ekvivalent brytningsfel (SERE) vid baslinjen mellan -0,75 D och -4,00 D inklusive (vid hornhinneplanet) i varje öga
- Bäst korrigerad synskärpa genom manifest refraktion på +0,10 logMAR (20/25 Snellen ekvivalent) eller bättre i varje öga.
- Anisometropi: ≤ 1,50D SERE.
- Astigmatism: ≤ 0,75 D
- Fri från ögonsjukdom eller abnormiteter (inklusive hornhinneärr)
- Har för närvarande god allmän hälsa.
- Gå med på att acceptera linsen som tilldelas av randomiseringen.
- Var kapabel att förstå studiens natur och vara villig och kapabel att följa instruktionerna i detta protokoll.
- Förmåga att följa studieprocedurer, inklusive hög och låg (endast delstudie) kontrast hög och låg (endast delstudie) ljusstyrka synskärpa, axiell längd och cykloplegiska autorefraktionsmätningar tagna för båda ögonen.
- Kan hålla besöksschemat.
- Vilja att delta i försöket i 4 år.
- Intresserad av att bära kontaktlinser i cirka 10 timmar per dag och 6 dagar i veckan.
- Innehar, eller skaffar innan dispensering, bärbara och visuellt funktionella (20/40 eller bättre) glasögon.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare användning av något läkemedel eller andra metoder för kontroll av närsynthet, såsom bifokala linser, linser med progressiv addition, ortokeratologi, atropin, pirenzepin eller någon annan behandling för närsynthetkontroll.
- Användning av systemiska eller topiska ögonmediciner eller receptfria konstgjorda tårar som kan störa kontaktlinsbruk, pupillstorlek, ackommodation eller brytningstillstånd, eller kräver att linserna tas bort under dagen.
- Tidigare burna eller för närvarande bära stela gaspermeabla kontaktlinser, inklusive ortokeratologiska linser
Har någon av följande specifika kontraindikationer mot MiSight 1 Day-linser vid baslinjebesöket:
- Akut och subakut inflammation eller infektion i ögats främre kammare.
- Alla ögonsjukdomar, skador eller abnormiteter som påverkar hornhinnan, bindhinnan eller ögonlocken.
- Allvarlig insufficiens av lacrimal sekretion (torra ögon).
- Hornhinnahypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), om inte afakisk.
- Varje systemisk sjukdom som kan påverka ögat eller överdrivas genom att bära kontaktlinser.
- Allergiska reaktioner på okulära ytor eller adnexa som kan induceras eller överdrivas genom att bära kontaktlinser eller använda kontaktlinslösningar.
- Varje aktiv hornhinneinfektion (bakteriell, svamp eller viral).
- Om ögonen är röda eller irriterade.
- Patienten är oförmögen att följa linshantering och användningsregimen eller kan inte få hjälp att göra det.
Har historia av:
- Sår på hornhinnan, hornhinneinfiltrat, okulära virus- eller svampinfektioner eller andra återkommande ögoninfektioner.
- Jättepapillär konjunktivit
- Allergiska reaktioner på okulära ytor eller adnexa som kan induceras eller överdrivas av att bära kontaktlinser
- En känd allergi mot fluorescein, benoxinat, proparakain eller tropicamid.
- Hypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
- Keratokonus eller en oregelbunden hornhinna.
- Strabismus eller amblyopi.
- Varje systemisk sjukdom som kan påverka ögat eller överdrivas genom att bära kontaktlinser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MiSight 1 dag
|
Del 1 av studien - försökspersoner kommer att randomiseras till att bära MiSight 1 Day i tre år.
|
|
Aktiv komparator: Proclear 1 dag
|
Del 1 av studien - försökspersoner kommer att randomiseras till att bära Proclear 1 dag i tre år. Del 2 av studien - Alla försökspersoner kommer att bära Proclear 1-dagslinser under ett år. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i cykloplegisk SERE-förändring från baslinjen
Tidsram: 3 år
|
Genomsnittlig skillnad i cykloplegisk SERE-förändring från baslinjen; mätt med cykloplegisk auto-refraktion i dioptrier
|
3 år
|
|
Genomsnittlig skillnad i axiell längdförändring från baslinjen
Tidsram: 3 år
|
Genomsnittlig skillnad i axiell längdförändring från baslinjen mellan MiSight 1 Day-gruppen och kontrolllinsgruppen, mätt i millimeter
|
3 år
|
|
Genomsnittlig skillnad i takt av cykloplegisk SERE-förändring - Del 2-studie
Tidsram: 1 år
|
Genomsnittlig skillnad i frekvens av cykloplegisk SERE-förändring mellan Del 1 MiSight 1 Day-gruppen och Del 1 kontrolllinsgruppen under ett år efter behandling; mätt med cykloplegisk auto-refraktion i dioptrier
|
1 år
|
|
Genomsnittlig skillnad i hastighet av axiell längd - Del 2 studie
Tidsram: 1 år
|
Genomsnittlig skillnad i hastighet av axiell längdförändring mellan Del 1 MiSight 1 Day-gruppen och Del 1 kontrolllinsgruppen under ett år efter behandling.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersonerna utan nämnvärd närsynt progression
Tidsram: 3 år
|
Procentandel av försökspersoner utan märkbar närsynt progression (-0,25D förändring eller mindre)
|
3 år
|
|
Synsymtom och effekterna på aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 3 år
|
Synsymtom och effekterna på aktiviteter i det dagliga livet mäts med ett validerat PRO-mått
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
17 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAS001/BC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .