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MiSight 1 Day Post-Approval-Studie zur Wirksamkeit und zu visuellen Symptomen

13. August 2025 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Der Zweck dieser Nachzulassungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der MiSight 1 Day-Linse in der klinischen Praxis in den USA zu bestätigen und die Stabilität der Kurzsichtigkeitsreduktion über ein Jahr nach der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, kontrollierte, doppelblinde (Proband und Prüfer), randomisierte klinische Studie mit Parallelgruppen und einer Gesamtdauer von vier Jahren.

Teil 1 dieser Studie wird die Wirksamkeit von MiSight 1 Day bei der Verlangsamung der Myopie-Progression über drei Jahre in einer US-Bevölkerung untersuchen. Die Probanden in Teil 1 tragen MiSight 1 Day-Linsen oder Proclear 1 Day-Linsen.

Teil 2 untersucht die Stabilität des Wirksamkeitsergebnisses über einen einjährigen Nachbehandlungszeitraum. Alle Probanden in Teil 2 werden Proclear 1 Tageslinsen tragen. Probanden und Ermittler bleiben ab Teil 1 maskiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama School of Optometry
        • Kontakt:
          • Natalie West, O.D.
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Rekrutierung
        • Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
        • Kontakt:
          • Erin Tomiyama, O.D., Ph.D.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Rekrutierung
        • Vision Solutions Optometry Inc
        • Kontakt:
          • Jamie Peters, O.D.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Rekrutierung
        • Paje Optometric
        • Kontakt:
          • Vanessa Grichine, O.D.
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Rekrutierung
        • Coan Eye Care and Optical Boutique
        • Kontakt:
          • Roxanne Achong-Coan, O.D.
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • West Broward Eyecare Associates
        • Kontakt:
          • Brianna Rhue, O.D.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33626
        • Rekrutierung
        • Bright Eyes Family Vision Care
        • Kontakt:
          • Nathan Bonilla-Warford, O.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Rekrutierung
        • Illinois College of Optometry
        • Kontakt:
          • Yi Pang, OD, PhD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Rekrutierung
        • SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
        • Kontakt:
          • Katarzyna Aleszczyk, O.D.
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Rekrutierung
        • Chicago College of Optometry
        • Kontakt:
          • Vakishan Nadarajah, O.D.
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Rekrutierung
        • Carillon Vision Care
        • Kontakt:
          • Andrew Neukirch, O.D.
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Rekrutierung
        • Brain Vision Institute
        • Kontakt:
          • Ingryd Lorenzana, O.D.
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47406
        • Rekrutierung
        • Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
        • Kontakt:
          • Peter Kollbaum, O.D.
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Rekrutierung
        • Kannarr Eye Care
        • Kontakt:
          • Shane Kannarr, O.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
          • Anh Bui, O.D.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55436
        • Rekrutierung
        • Cornea and Contact Lens Institute
        • Kontakt:
          • Zachary Holland, O.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Vision Source EyeCare
        • Kontakt:
          • Ryan Powell, O.D.
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Rekrutierung
        • Athens Eye Care
        • Kontakt:
          • Shane Foster, O.D.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Jennifer Fogt, O.D.
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Rekrutierung
        • ProCare Vision Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Katherine Bickle, O.D.
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
        • Rekrutierung
        • Miamisburg Vision Care
        • Kontakt:
          • Keith Basinger, O.D.
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Rekrutierung
        • Eye Care Professionals
        • Kontakt:
          • Jason Miller, O.D.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • Southern College of Optometry
        • Kontakt:
          • Morgan Ollinger, O.D.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Rekrutierung
        • Texas State Optical
        • Kontakt:
          • Samir N Patel, O.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Rekrutierung
        • University of Houston College of Optometry
        • Kontakt:
          • Eric Ritchey, O.D.
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Rekrutierung
        • Vision One Eyecare
        • Kontakt:
          • Lawrence Wong, O.D.
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Rekrutierung
        • Lone Star Vision
        • Kontakt:
          • Paola Diaz, O.D.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Rekrutierung
        • Utah Eye Centers
        • Kontakt:
          • Michael Bullard, M.D.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Rekrutierung
        • Virginia Pediatric Eye Care
        • Kontakt:
          • Stacy Martinson, O.D.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98006
        • Rekrutierung
        • Factoria Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Caroline Kaufman, O.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung und Zustimmung wurden abgeschlossen
  2. Zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 8 und 12 Jahren alt sein.
  3. Manifeste Refraktion – Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler (SERE) bei Baseline zwischen -0,75 dpt und -4,00 dpt (inklusive auf der Hornhautebene) in jedem Auge
  4. Bestkorrigierte Sehschärfe durch manifeste Refraktion von +0,10 logMAR (20/25 Snellen-Äquivalent) oder besser in jedem Auge.
  5. Anisometropie: ≤ 1,50 D SERE.
  6. Astigmatismus: ≤ 0,75 D
  7. Frei von Augenerkrankungen oder Anomalien (einschließlich Hornhautnarben)
  8. Habe derzeit einen guten Allgemeinzustand.
  9. Stimmen Sie zu, die von der Randomisierung zugewiesene Linse zu akzeptieren.
  10. In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und bereit und in der Lage zu sein, die in diesem Protokoll festgelegten Anweisungen einzuhalten.
  11. Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich hoher und niedriger Kontraste (nur Teilstudie), hoher und niedriger Beleuchtung (nur Teilstudie), Sehschärfe, Achsenlänge und zykloplegischer Autorefraktionsmessungen für beide Augen.
  12. Kann den Besuchsplan einhalten.
  13. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für 4 Jahre.
  14. Interesse daran, Kontaktlinsen etwa 10 Stunden pro Tag und 6 Tage pro Woche zu tragen.
  15. Besitzt oder erhält vor der Abgabe eine tragbare und optisch funktionelle (20/40 oder besser) Brille.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Verwendung von Arzneimitteln oder anderen Methoden zur Kontrolle der Kurzsichtigkeit, wie z. B. Bifokallinsen, Gleitsichtlinsen, Orthokeratologie, Atropin, Pirenzepin oder andere Behandlungen zur Kontrolle der Kurzsichtigkeit.
  2. Verwendung von systemischen oder topischen Augenmedikamenten oder rezeptfreien künstlichen Tränenflüssigkeiten, die das Tragen von Kontaktlinsen, die Pupillengröße, die Akkommodation oder den Brechungszustand beeinträchtigen könnten oder erfordern, dass die Linsen tagsüber entfernt werden.
  3. Zuvor getragene oder derzeit getragene starre gasdurchlässige Kontaktlinsen, einschließlich Orthokeratologie-Linsen

  4. Hat beim Baseline-Besuch eine der folgenden spezifischen Kontraindikationen für MiSight 1 Day-Linsen:

    • Akute und subakute Entzündung oder Infektion der vorderen Augenkammer.
    • Jede Augenkrankheit, Verletzung oder Anomalie, die die Hornhaut, die Bindehaut oder die Augenlider betrifft.
    • Schwere Insuffizienz der Tränensekretion (trockene Augen).
    • Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit), wenn nicht aphakisch.
    • Jede systemische Erkrankung, die das Auge beeinträchtigen oder durch das Tragen von Kontaktlinsen verstärkt werden kann.
    • Allergische Reaktionen der Augenoberflächen oder Adnexe, die durch das Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung von Kontaktlinsenlösungen induziert oder verstärkt werden können.
    • Jede aktive Hornhautinfektion (bakteriell, pilzartig oder viral).
    • Wenn die Augen gerötet oder gereizt sind.
    • Der Patient ist nicht in der Lage, die Kontaktlinsen zu handhaben und zu tragen, oder er kann keine Unterstützung dafür erhalten.

  5. Hat Geschichte von:

    • Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltrate, Augenvirus- oder Pilzinfektionen oder andere wiederkehrende Augeninfektionen.
    • Riesige papilläre Konjunktivitis
    • Allergische Reaktionen der Augenoberfläche oder Adnexe, die durch das Tragen von Kontaktlinsen induziert oder verstärkt werden können
    • Eine bekannte Allergie gegen Fluorescein, Benoxinat, Proparacain oder Tropicamid.
    • Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit)
  6. Keratokonus oder eine unregelmäßige Hornhaut.
  7. Strabismus oder Amblyopie.
  8. Jede systemische Erkrankung, die das Auge beeinträchtigen oder durch das Tragen von Kontaktlinsen verstärkt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MiSight 1 Tag
Gerät: MiSight 1 Tag
Teil 1 der Studie – Probanden werden randomisiert drei Jahre lang MiSight 1 Day tragen.
Aktiver Komparator: Proclear 1 Tag
Gerät: Proclear 1 Tag

Teil 1 der Studie – Probanden werden randomisiert Proclear 1 day für drei Jahre tragen.

Teil 2 der Studie – Alle Probanden werden ein Jahr lang Proclear 1 Tageslinsen tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz der zykloplegischen SERE-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlere Differenz der zykloplegischen SERE-Änderung gegenüber dem Ausgangswert; gemessen mit zykloplegischer Autorefraktion in Dioptrien
3 Jahre
Mittlerer Unterschied in der axialen Längenänderung von der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlerer Unterschied in der axialen Längenänderung vom Ausgangswert zwischen der MiSight 1 Day-Gruppe und der Kontrolllinsengruppe, gemessen in Millimetern
3 Jahre
Mittlerer Unterschied in der Rate der zykloplegischen SERE-Änderung – Studie Teil 2
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlerer Unterschied in der Rate der zykloplegischen SERE-Änderung zwischen der Teil 1 MiSight 1 Day-Gruppe und der Teil 1-Kontrolllinsengruppe über ein Jahr nach der Behandlung; gemessen mit zykloplegischer Autorefraktion in Dioptrien
1 Jahr
Mittlerer Unterschied in der Achslängenrate – Studie Teil 2
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlerer Unterschied in der Änderungsrate der Achsenlänge zwischen der Teil 1 MiSight 1 Day-Gruppe und der Teil 1 Kontrolllinsengruppe über ein Jahr nach der Behandlung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden ohne nennenswerte Myopieprogression
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Probanden ohne nennenswerte Myopie-Progression (-0,25 D Änderung oder weniger)
3 Jahre
Visuelle Symptome und die Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Jahre
Visuelle Symptome und die Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit einem validierten PRO-Maß gemessen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Gleason, OD, Foresight Regulatory Strategies, Inc. (FRS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAS001/BC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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