Jednodniowe badanie MiSight po zatwierdzeniu dotyczące skuteczności i objawów wizualnych
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania porejestracyjnego jest potwierdzenie skuteczności soczewek MiSight 1 Day w praktyce klinicznej w Stanach Zjednoczonych oraz ocena stabilności redukcji krótkowzroczności w okresie jednego roku po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, kontrolowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym (badany i badacz) badaniem klinicznym z równoległymi grupami, które łącznie trwa cztery lata.
W części 1 tego badania zbadana zostanie skuteczność MiSight 1 Day w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w ciągu trzech lat w populacji USA. Osoby w Części 1 będą nosić soczewki MiSight 1 Day lub Proclear 1 Day.
W części 2 zbadana zostanie stabilność wyniku skuteczności w okresie jednego roku po zakończeniu leczenia. Wszyscy uczestnicy Części 2 będą nosić jednodniowe soczewki Proclear. Badani i badacze pozostaną zamaskowani od części 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
900
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama School of Optometry
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
- Marshall B. Ketchum University Southern California College of Optometry
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Vision Solutions Optometry Inc
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Paje Optometric
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Coan Eye Care and Optical Boutique
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- West Broward Eyecare Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33626
- Bright Eyes Family Vision Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Illinois College of Optometry
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- SoLo Eye Care & Eyewear Gallery
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- Chicago College of Optometry
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
- Carillon Vision Care
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
- Brain Vision Institute
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47406
- Clinical Optics Research Lab at IU School of Optometry
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- New England College of Optometry
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55436
- Cornea and Contact Lens Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Vision Source EyeCare
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Athens Eye Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Center, Inc.
-
Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
- Miamisburg Vision Care
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- Eye Care Professionals
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
- Texas State Optical
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Vision One Eyecare
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Lone Star Vision
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Utah Eye Centers
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Virginia Pediatric Eye Care
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98006
- Factoria Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda i zgoda zostały zakończone
- Mieć od 8 do 12 lat włącznie w momencie rejestracji.
- Widoczna refrakcja — sferyczny równoważny błąd refrakcji (SERE) na linii podstawowej między -0,75 D a -4,00 D włącznie (w płaszczyźnie rogówki) w każdym oku
- Ostrość wzroku najlepiej skorygowana na podstawie oczywistego załamania światła +0,10 logMAR (odpowiednik 20/25 Snellena) lub lepsza w każdym oku.
- Anizometropia: ≤ 1,50D SERE.
- Astygmatyzm: ≤ 0,75 D
- Wolne od chorób oczu lub nieprawidłowości (w tym blizn rogówki)
- Obecnie mają dobry ogólny stan zdrowia.
- Zgódź się zaakceptować soczewkę przydzieloną przez randomizację.
- Być w stanie zrozumieć charakter badania oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania instrukcji określonych w niniejszym protokole.
- Zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym wysokiego i niskiego kontrastu (tylko badanie cząstkowe) wysokiego i niskiego kontrastu (tylko badanie cząstkowe) ostrości wzroku, długości osiowej i autorefrakcji cykloplegicznej wykonanych dla obu oczu.
- Potrafi dotrzymać harmonogramu wizyt.
- Chęć udziału w badaniu przez 4 lata.
- Zainteresowany noszeniem soczewek kontaktowych przez około 10 godzin dziennie i 6 dni w tygodniu.
- Posiada lub uzyskuje przed wydaniem nadające się do noszenia i wizualnie funkcjonalne okulary (20/40 lub lepsze).
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek środków farmaceutycznych lub innych metod kontroli krótkowzroczności, takich jak soczewki dwuogniskowe, progresywne soczewki addycyjne, ortokeratologia, atropina, pirenzepina lub jakiekolwiek inne leczenie kontrolujące krótkowzroczność.
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków do oczu lub sztucznych łez dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na noszenie soczewek kontaktowych, rozmiar źrenicy, akomodację lub stan refrakcji lub wymagają zdejmowania soczewek w ciągu dnia.
- Wcześniej lub obecnie nosi sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe, w tym soczewki ortokeratologiczne
Ma którekolwiek z poniższych konkretnych przeciwwskazań do soczewek MiSight 1 Day podczas wizyty bazowej:
- Ostre i podostre zapalenie lub infekcja komory przedniej oka.
- Jakakolwiek choroba, uraz lub nieprawidłowość oka, która wpływa na rogówkę, spojówkę lub powieki.
- Ciężka niewydolność wydzielania łzowego (suche oczy).
- Niedoczulica rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), jeśli nie bezsoczewkowa.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na oko lub być wyolbrzymiona przez noszenie soczewek kontaktowych.
- Reakcje alergiczne powierzchni oka lub przydatków oka, które mogą być wywołane lub nasilone przez noszenie soczewek kontaktowych lub używanie płynów do soczewek kontaktowych.
- Każda aktywna infekcja rogówki (bakteryjna, grzybicza lub wirusowa).
- Jeśli oczy są zaczerwienione lub podrażnione.
- Pacjent nie jest w stanie przestrzegać zasad postępowania z soczewkami i ich noszenia lub nie może uzyskać w tym celu pomocy.
Ma historię:
- Owrzodzenie rogówki, nacieki rogówki, zakażenia wirusowe lub grzybicze oka lub inne nawracające zakażenia oka.
- Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek
- Reakcje alergiczne powierzchni oka lub przydatków oka, które mogą być wywołane lub nasilone przez noszenie soczewek kontaktowych
- Znana alergia na fluoresceinę, benoksynat, proparakainę lub tropikamid.
- Niedoczulica rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
- Stożek rogówki lub nieregularna rogówka.
- Zez lub niedowidzenie.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na oko lub być wyolbrzymiona przez noszenie soczewek kontaktowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MiSight 1 dzień
|
Część 1 badania — uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia MiSight 1 Day przez trzy lata.
|
|
Aktywny komparator: Proclear 1 dzień
|
Część 1 badania — uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia Proclear 1 dzień przez trzy lata. Część 2 badania - Wszyscy badani będą nosić jednodniowe soczewki Proclear przez rok. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica cykloplegicznej zmiany SERE od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Średnia różnica cykloplegicznej zmiany SERE od wartości wyjściowej; mierzona za pomocą autorefrakcji cykloplegicznej w dioptriach
|
3 lata
|
|
Średnia różnica zmiany długości osiowej od linii bazowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Średnia różnica zmiany długości osiowej od linii bazowej między grupą MiSight 1 Day a grupą soczewek kontrolnych, mierzona w milimetrach
|
3 lata
|
|
Średnia różnica w szybkości cykloplegicznej zmiany SERE - część 2 badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia różnica w szybkości cykloplegicznej zmiany SERE między grupą części 1 MiSight 1 Day a grupą soczewek kontrolnych części 1 w ciągu jednego roku po leczeniu; mierzona za pomocą autorefrakcji cykloplegicznej w dioptriach
|
1 rok
|
|
Średnia różnica tempa długości osiowej — część 2 badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia różnica w szybkości zmiany długości osiowej między grupą części 1 MiSight 1 Day a grupą soczewek kontrolnych części 1 w ciągu jednego roku po leczeniu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób bez zauważalnej progresji krótkowzroczności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek pacjentów bez zauważalnej progresji krótkowzroczności (zmiana -0,25D lub mniej)
|
3 lata
|
|
Objawy wizualne i wpływ na czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Objawy wizualne i wpływ na codzienne czynności są mierzone za pomocą zatwierdzonego narzędzia PRO
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAS001/BC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .