幼児のアトピー性皮膚炎に対するプロバイオティクス
2026年1月8日 更新者:Hsieh-Hsun Ho、Glac Biotech Co., Ltd
幼児のアトピー性皮膚炎に対する経口ビフィズス菌ロンガム CCFM1029 の効果
臨床試験は中国医科大学病院で実施されます。
全体的な計画は二重盲検試験です。
募集されたすべての 1 ~ 3 歳のアトピー性皮膚炎 (AD) 患者を 2 つのグループに分け、各グループに 50 人、2 つのグループに 100 人ずつ分けます。
2 つのグループは、プラセボと Bifidobacterium longum CCFM1029 です。
評価計画全体は 9 か月続きます。
プロバイオティクス菌の数は 1 カプセルあたり 500 億個で、被験者が 1 日 500 億個の細菌を摂取しています (毎日就寝前に 1 カプセル)。
計画期間中、患者の皮膚炎の湿疹面積および重症度指数(EASI)スコアを3か月ごとに評価し、プロバイオティクス摂取前後の皮膚炎のスコア差を観察しました。
IgE、ECP、TSLP、IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-13、TNF-α、CCL5(RANTES)、TGF-β、IL-1raの血液検査の前後3か月、およびプロバイオティクスの補給、それが体内のアレルギーや炎症指数を減らすことができるかどうか.
さらに、被験者は試験の前後に 2 回の糞便サンプリングを実行する必要があり、分離された DNA は被験者の糞便フローラの変化について次世代ハイスループット シーケンス法 (NGS) を使用して分析されました。
カプセル摂取前後で2群を比較すると、腸内フローラが変化したかどうか。
腸内フローラの変化とAD度の関係を統計的に解析。
上記のテストを通じて、研究者はビフィドバクテリウム ロンガム CCFM1029 が小児の腸内細菌叢を調節し、体内の炎症反応を緩和し、それによってアトピー性皮膚炎を調節できるかどうかを評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tainan、台湾、74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は 1 歳から 3 歳でした。
- 専門医によってアトピー性皮膚炎と診断され、EASI スコアが 10 を超える患者については、実験中に使用された薬物の種類と頻度を記録する必要があります。
- 被験者の両親は、治験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。
除外基準:
- アレルギー反応の既往歴がある患者、またはその他の高感度または禁忌の薬剤(抗生物質または解熱剤に対するアレルギー)の使用歴がある患者。
- -過去2週間以内に経口免疫抑制剤および全身ステロイドを服用した患者。
- -過去1か月以内にプロバイオティクス関連製品(ドロップ、トローチ、カプセル、粉末またはヨーグルトを含む)を消費した患者。
- -過去1か月以内に他の臨床試験に参加した患者。
- 過去1年以内に免疫療法を受けた患者。
- 重病(重病ICカード所持)、先天性疾患を患っている方。
- -専門医によって評価されたように、試験に参加するのに適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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対象者は、就寝時にマルトデキストリンを含むカプセルを毎日 1 つ服用します。
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実験的:ビフィズス菌ロンガム CCFM1029
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対象者は、ビフィドバクテリウム ロンガム CCFM1029 を含む 1 カプセルを就寝時に毎日服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹面積重症度指数(EASI)スコアの変化。
時間枠:介入前と介入3ヵ月後。
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湿疹面積と重症度指数(EASI)スコアの変化は、介入前および介入3ヶ月後に評価されました。
最小値は「0」、最大値は「72」であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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介入前と介入3ヵ月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI) スコアの変化。
時間枠:介入の 1 か月と 2 か月後。
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI) スコアの変化は、介入の 1 か月後と 2 か月後に評価されました。
最小値は「0」、最大値は「72」で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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介入の 1 か月と 2 か月後。
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腸内細菌叢の比率の変化。
時間枠:介入前と 3 か月。
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腸内細菌叢の比率の変化は、介入前と介入の 3 か月前に NGS によって評価されました。
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介入前と 3 か月。
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乳児皮膚炎の生活の質(IDQOL)指標の変化。
時間枠:介入前、1、2、3 か月の介入。
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幼児の皮膚炎の生活の質 (IDQOL) 指数の変化は、介入前と 1、2、3 か月のアンケートによって評価されました。
最小値は「0」、最大値は「30」で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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介入前、1、2、3 か月の介入。
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皮膚炎家族への影響(DFI)スコアの変化。
時間枠:介入前、1、2、3 か月の介入。
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皮膚炎家族への影響 (DFI) スコアの変化は、介入前と 1、2、3 か月のアンケートによって評価されました。
最小値は「0」、最大値は「30」で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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介入前、1、2、3 か月の介入。
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アンケートからの被験者の薬の使用頻度の変化。
時間枠:介入前、1、2、3 か月の介入。
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被験者の薬の使用頻度の変化は、介入前と 1、2、3 か月のアンケートから評価されました。
被験者が診療所に戻ったとき、過去 1 か月の平均的な毎日の薬の使用量が専門の医師から尋ねられます。
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介入前、1、2、3 か月の介入。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI) スコアの変化。
時間枠:介入中止後 2、4、および 6 か月。
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI) スコアの変化は、介入の中止後 2、4、および 6 か月で評価されました。
最小値は「0」、最大値は「72」で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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介入中止後 2、4、および 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (実際)
2025年5月28日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMUH-2021001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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