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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05286047
유아의 아토피 피부염에 대한 프로바이오틱스
2026년 1월 8일 업데이트: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
경구용 Bifidobacterium Longum CCFM1029가 유아의 아토피 피부염에 미치는 영향
임상 시험은 중국 의과 대학 병원에서 수행됩니다.
전체 계획은 이중 맹검 시험입니다.
모집된 1-3세 아토피성 피부염(AD) 환자를 모두 두 그룹으로 나누어 각 그룹당 50명씩, 두 그룹당 100명씩 모집하였다.
두 그룹은 위약과 Bifidobacterium longum CCFM1029입니다.
전체 평가 계획은 9개월 동안 지속됩니다.
프로바이오틱스 박테리아의 수는 캡슐당 500억 개이며, 피험자가 섭취하는 박테리아 수는 하루에 500억 개(매일 자기 전에 한 캡슐)입니다.
계획기간 동안 환자 피부염의 EASI(Eczema Area and Severity Index) 점수를 3개월마다 평가하여 프로바이오틱스 복용 전후의 피부염 점수 차이를 관찰하였다.
IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra 혈액검사 전후 3개월, 신체의 알레르기 및 염증 지수를 줄일 수 있는지 여부에 관계없이 프로바이오틱스 보충.
또한 피험자는 시험 전후에 2번의 분변 샘플링을 수행해야 하며, 분리된 DNA는 피험자 분변 균총 변화에 대한 차세대 고속 처리량 시퀀싱 방법(NGS)을 사용하여 분석되었습니다.
두 그룹의 캡슐 복용 전후를 비교하여 장내 세균총의 변화 여부를 비교하였다.
장내 세균총의 변화와 알츠하이머병 정도의 관계에 대한 통계적 분석.
이상의 시험을 통해 비피도박테리움 롱검 CCFM1029가 소아 장내 세균총을 조절하고 체내 염증 반응을 완화시켜 아토피 피부염을 조절하는지 여부를 평가했다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 1세에서 3세 사이였습니다.
- 전문의에게 아토피성 피부염 진단을 받고 EASI 점수가 10 이상인 환자에 대해서는 실험 중 사용한 약물의 종류와 빈도를 기록해야 한다.
- 피험자의 부모는 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 알레르기 반응의 병력이 있거나 다른 매우 민감하거나 금기 약물(항생제 또는 해열제에 대한 알레르기)을 사용하는 환자.
- 지난 2주 이내에 경구 면역억제제 및 전신 스테로이드를 복용한 환자.
- 지난 1개월 이내에 프로바이오틱스 관련 제품(드롭, 로젠지, 캡슐, 분말 또는 요거트 포함)을 섭취한 환자.
- 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 최근 1년 이내 면역치료를 받은 환자.
- 주요 질병(중증인 경우 IC 카드 소지), 선천성 질병을 앓고 있는 환자.
- 전문의가 평가한 임상시험 참여에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 매일 취침 시간에 말토덱스트린을 함유한 캡슐 1개를 섭취합니다.
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실험적: 비피도박테리움 롱검 CCFM1029
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피험자는 매일 취침 시간에 Bifidobacterium longum CCFM1029가 포함된 캡슐 1개를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피 피부염 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수의 변화.
기간: 개입 전 및 3개월 후.
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습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수의 변화는 중재 전과 중재 3개월 후에 평가되었습니다.
최소값은 "0"이고 최대값은 "72"이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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개입 전 및 3개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 점수의 변화.
기간: 개입 1개월 2개월 후.
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수의 변화는 개입 1개월 및 2개월 후에 평가되었습니다.
최소값은 "0"이고 최대값은 "72"이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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개입 1개월 2개월 후.
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장내 미생물 비율의 변화.
기간: 개입 전과 3개월.
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장내 미생물총 비율의 변화는 중재 전과 3개월 후 NGS로 평가했습니다.
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개입 전과 3개월.
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유아의 피부염 삶의 질(IDQOL) 지수의 변화.
기간: 개입 전 및 1, 2, 3개월.
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유아의 피부염 삶의 질(IDQOL) 지수의 변화는 개입 전과 개입 1, 2, 3개월에 설문지를 통해 평가되었습니다.
최소값은 "0"이고 최대값은 "30"이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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개입 전 및 1, 2, 3개월.
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피부염 가족 영향(DFI) 점수의 변화.
기간: 개입 전 및 1, 2, 3개월.
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피부염 가족 영향(DFI) 점수의 변화는 중재 전과 중재 1, 2, 3개월에 설문지를 통해 평가했습니다.
최소값은 "0"이고 최대값은 "30"이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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개입 전 및 1, 2, 3개월.
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설문지에서 피험자의 약물 사용 빈도의 변화.
기간: 개입 전 및 1, 2, 3개월.
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피험자의 약물 사용 빈도의 변화는 개입 전과 1, 2, 3개월의 설문지에서 평가되었습니다.
피험자가 진료소로 돌아오면 지난 한 달 동안의 평균 일일 약물 사용이 전문 의사에게 질문됩니다.
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개입 전 및 1, 2, 3개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 점수의 변화.
기간: 중재 중단 후 2, 4, 6개월.
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중재 중단 후 2, 4, 6개월에 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수의 변화를 평가했습니다.
최소값은 "0"이고 최대값은 "72"이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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중재 중단 후 2, 4, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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