- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05286047
Probiootti atooppiseen ihottumaan pikkulapsella
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Suun Bifidobacterium Longum CCFM1029:n vaikutukset atooppiseen ihottumaan pikkulapsella
Kliininen tutkimus suoritetaan Kiinan lääketieteellisessä yliopistollisessa sairaalassa.
Kokonaissuunnitelma on kaksoissokkotutkimus.
Kaikki rekrytoidut 1-3-vuotiaat atooppista dermatiittia (AD) sairastavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään, 50 kussakin ryhmässä ja 100 kahteen ryhmään.
Kaksi ryhmää ovat lumelääke ja Bifidobacterium longum CCFM1029.
Koko arviointisuunnitelma kestää yhdeksän kuukautta.
Probioottisten bakteerien määrä on 50 miljardia kapselia kohden ja tutkittavien omien bakteerien määrä on 50 miljardia päivässä (yksi kapseli ennen nukkumaanmenoa joka päivä).
Suunnittelujakson aikana potilaan ihotulehduksen ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pisteet arvioitiin kolmen kuukauden välein ja tarkkailtiin dermatiitin pistemäärän eroja ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen.
Kolme kuukautta ennen ja jälkeen verikokeet IgE-, ECP-, TSLP-, IFN-y-, IL-4-, IL-5-, IL-13-, TNF-α-, CCL5(RANTES-), TGF-β-, IL-1ra-määrityksiä varten ja probioottinen lisäravinne, voiko se vähentää allergioita ja tulehdusindeksiä kehossa.
Lisäksi koehenkilöiden on otettava kaksi ulostenäytettä ennen koetta ja sen jälkeen, ja eristetty DNA analysoitiin seuraavan sukupolven korkean suorituskyvyn sekvensointimenetelmällä (NGS) koehenkilöiden ulosteflooran muutosten varalta.
Vertaamalla kahta ryhmää ennen ja jälkeen kapselin ottamisen, muuttuiko suolistofloora.
Suolistoflooran muutosten ja AD:n asteen välisen suhteen tilastollinen analyysi.
Yllä olevan testin avulla tutkijat arvioivat, voiko Bifidobacterium longum CCFM1029 säädellä lasten suolistoflooraa ja lievittää kehon tulehdusreaktiota, mikä säätelee atooppista ihottumaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt olivat 1-3-vuotiaita.
- Potilaille, joilla ammattilääkäri on diagnosoinut atooppisen ihottuman ja EASI-pistemäärä on suurempi kuin 10, kokeen aikana käytettyjen lääkkeiden tyyppi ja käyttötiheys on kirjattava.
- Tutkittavan vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut allergisia reaktioita tai joka on käyttänyt muita erittäin herkkiä tai vasta-aiheisia lääkkeitä (allergia antibiooteille tai antipyreeteille).
- Potilas, joka on ottanut suun kautta otettavia immunosuppressantteja ja systeemisiä steroideja viimeisen 2 viikon aikana.
- Potilas, joka on nauttinut probiootteihin liittyviä tuotteita (mukaan lukien tipat, pastillit, kapselit, jauhe tai jogurtti) viimeisen kuukauden aikana.
- Potilas, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.
- Potilas, joka on saanut immunoterapiaa viimeisen 1 vuoden aikana.
- Potilas, joka kärsii vakavista sairauksista (IC-kortti vakavaan sairauteen), synnynnäiset sairaudet.
- Potilas, joka ei ammattilääkärin arvioiden mukaan sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koehenkilöt ottavat yhden maltodekstriiniä sisältävän kapselin päivittäin nukkumaan mennessä.
|
|
Kokeellinen: Bifidobacterium longum CCFM1029
|
Koehenkilöt ottavat yhden Bifidobacterium longum CCFM1029:n sisältävän kapselin päivittäin nukkumaan mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärien muutokset.
Aikaikkuna: Ennen ja 3 kuukauden interventio.
|
Ekseeman alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteiden muutoksia arvioitiin ennen interventiota ja 3 kuukauden interventiojakson jälkeen.
Vähimmäisarvo on "0" ja enimmäisarvo on "72". Mitä korkeammat pisteet, sitä huonompi lopputulos.
|
Ennen ja 3 kuukauden interventio.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pisteissä.
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 2 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Muutokset ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pisteissä arvioitiin 1 kuukauden ja 2 kuukauden interventioiden jälkeen.
Pienin arvo on "0" ja maksimiarvo "72", korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 kuukauden ja 2 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotasuhteissa.
Aikaikkuna: Ennen ja 3 kuukautta interventiota.
|
Muutokset suoliston mikrobiotasuhteissa arvioitiin NGS:llä ennen interventiota ja 3 kuukautta sen jälkeen.
|
Ennen ja 3 kuukautta interventiota.
|
|
Muutokset imeväisten ihottuman elämänlaatuindeksissä (IDQOL).
Aikaikkuna: Ennen ja 1, 2 ja 3 kuukauden interventio.
|
Muutoksia imeväisten ihotulehduksen elämänlaatuindeksissä (IDQOL) arvioitiin kyselylomakkeella ennen sekä 1, 2 ja 3 kuukauden interventiota.
Pienin arvo on "0" ja maksimiarvo "30", korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennen ja 1, 2 ja 3 kuukauden interventio.
|
|
Muutokset ihottuman perhevaikutuspisteissä (DFI).
Aikaikkuna: Ennen ja 1, 2 ja 3 kuukauden interventio.
|
Muutokset ihottuman perhevaikutuspisteissä (DFI) arvioitiin kyselylomakkeella ennen ja 1, 2 ja 3 kuukauden interventiota.
Pienin arvo on "0" ja maksimiarvo "30", korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ennen ja 1, 2 ja 3 kuukauden interventio.
|
|
Muutokset koehenkilöiden lääkkeiden käyttötiheydessä kyselylomakkeista.
Aikaikkuna: Ennen ja 1, 2 ja 3 kuukauden interventio.
|
Muutoksia koehenkilöiden lääkkeiden käyttötiheydessä arvioitiin kyselylomakkeella ennen sekä 1, 2 ja 3 kuukauden interventiota.
Kun tutkittavat palasivat klinikalle, ammattilääkäri kysyy keskimääräistä päivittäistä lääkkeen käyttöä viimeisen kuukauden aikana.
|
Ennen ja 1, 2 ja 3 kuukauden interventio.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pisteissä.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta.
|
Muutokset ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pisteissä arvioitiin 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta.
Pienin arvo on "0" ja maksimiarvo "72", korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen lopettamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH-2021001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .