- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05286047
Probiotika på atopisk dermatitt hos spedbarn
22. februar 2024 oppdatert av: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Effekter av Oral Bifidobacterium Longum CCFM1029 på atopisk dermatitt hos spedbarn
Den kliniske studien vil bli utført på China Medical University Hospital.
Den overordnede planen er en dobbeltblind prøveperiode.
Alle rekrutterte 1-3 år gamle atopisk dermatitt (AD) pasienter er delt inn i to grupper, 50 i hver gruppe og 100 i to grupper.
De to gruppene er placebo og Bifidobacterium longum CCFM1029.
Hele evalueringsplanen varer i ni måneder.
Antall probiotiske bakterier er 50 milliarder per kapsel, og antall bakterier tatt av forsøkspersonene er 50 milliarder per dag (en kapsel før sengetid hver dag).
I løpet av planperioden ble eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) for pasientens dermatitt evaluert hver tredje måned, og skårforskjellene for dermatitt før og etter inntak av probiotika ble observert.
Tre måneder før og etter blodprøver for IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra og evaluering av probiotisk tilskudd, om det kan redusere allergier og inflammatoriske indekser i kroppen.
I tillegg må forsøkspersonene utføre to fekale prøvetakinger før og etter forsøket, og det isolerte DNAet ble analysert ved hjelp av neste generasjons high-throughput sekvenseringsmetode (NGS) for forsøkspersonendringer i fekal flora.
Sammenligning av de to gruppene før og etter inntak av kapselen, om tarmfloraen endret seg.
Statistisk analyse av sammenhengen mellom endringer i tarmfloraen og graden av AD.
Gjennom testen ovenfor evaluerte etterforskerne om Bifidobacterium longum CCFM1029 kan regulere den pediatriske tarmfloraen og lindre den inflammatoriske responsen i kroppen, og dermed regulere atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hung-Chih Lin, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 4640 886-4-22052121
- E-post: d0373@mail.cmuh.org.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D
- Telefonnummer: 6230 886-6-5891871
- E-post: sam.ho@bioflag.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 74442
- Rekruttering
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
Hovedetterforsker:
- Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
-
Ta kontakt med:
- Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
- Telefonnummer: 6230 886-6-5891871
- E-post: sam.ho@bioflag.com.tw
-
Ta kontakt med:
- Yi-Wei Kuo, Master
- Telefonnummer: 6231 886-6-5891871
- E-post: vic.kuo@bioflag.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene var mellom 1 og 3 år gamle.
- For pasienter som er diagnostisert med atopisk dermatitt av en profesjonell lege og EASI-skåren er større enn 10, bør typen og hyppigheten av legemidler som brukes under eksperimentet, registreres.
- Foreldre til forsøkspersonen godtar å bli med i forsøket og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten som har en historie med allergiske reaksjoner, eller bruk av andre svært sensitive eller kontraindiserte legemidler (allergi mot antibiotika eller febernedsettende).
- Pasienten som har tatt orale immunsuppressiva og systemiske steroider i løpet av de siste 2 ukene.
- Pasienten som har konsumert probiotikarelaterte produkter (inkludert dråper, sugetabletter, kapsler, pulver eller yoghurt) i løpet av den siste 1 måneden.
- Pasienten som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden.
- Pasienten som har fått immunterapi i løpet av siste 1 år.
- Pasienten som lider av store sykdommer (med IC-kort for alvorlig sykdom), medfødte sykdommer.
- Pasienten som ikke er egnet til å delta i utprøvingen vurdert av faglegen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøkspersonene tar én kapsel som inneholder maltodekstrin daglig ved sengetid.
|
Eksperimentell: Bifidobacterium longum CCFM1029
|
Pasienter tar én kapsel som inneholder Bifidobacterium longum CCFM1029 daglig ved sengetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score.
Tidsramme: Før og 3 måneders intervensjon.
|
Endringer i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) skårer ble vurdert før og 3 måneders intervensjon.
Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "72", høyere score betyr dårligere resultat.
|
Før og 3 måneders intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score.
Tidsramme: Etter 1 måned og 2 måneders intervensjon.
|
Endringer i eksemområde og alvorlighetsindeksscore (EASI) ble vurdert etter 1 måned og 2 måneders intervensjon.
Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "72", høyere score betyr dårligere resultat.
|
Etter 1 måned og 2 måneders intervensjon.
|
Endringer i immunindeks (ng/ml).
Tidsramme: Før og 3 måneders intervensjon.
|
Endringer i IgE og ECP ble vurdert før og 3 måneders intervensjon.
|
Før og 3 måneders intervensjon.
|
Endringer i immunindeks (pg/ml).
Tidsramme: Før og 3 måneders intervensjon.
|
Endringer i TSLP、IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-13、TNF-α、CCL5(RANTES)、TGF-β og IL-1ra (pg/ml) ble vurdert før og 3 måneders intervensjon.
|
Før og 3 måneders intervensjon.
|
Endringer i tarmmikrobiotaforhold.
Tidsramme: Før og 3 måneders intervensjon.
|
Endringer i tarmmikrobiotaforhold ble vurdert av NGS før og 3 måneders intervensjon.
|
Før og 3 måneders intervensjon.
|
Endringer i spedbarns dermatitt livskvalitetsindeks (IDQOL).
Tidsramme: Før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon.
|
Endringer i spedbarns dermatitt livskvalitetsindeks (IDQOL) ble vurdert ved hjelp av spørreskjema før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon.
Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "30", høyere score betyr dårligere resultat.
|
Før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon.
|
Endringer i dermatitt familiepåvirkning (DFI) score.
Tidsramme: Før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon.
|
Endringer i skårene for dermatittfamiliepåvirkning (DFI) ble vurdert ved hjelp av spørreskjema før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon.
Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "30", høyere score betyr dårligere resultat.
|
Før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon.
|
Endringer i forsøkspersoners hyppighet av medisinbruk fra spørreskjemaer.
Tidsramme: Før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon.
|
Endringer i forsøkspersoners frekvens av medisinbruk ble vurdert fra spørreskjema før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon.
Når forsøkspersonene kom tilbake til klinikken, blir gjennomsnittlig daglig medisinbruk den siste måneden spurt av en profesjonell lege.
|
Før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter seponering av intervensjon.
|
Endringer i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) skårer ble vurdert 2, 4 og 6 måneder etter seponering av intervensjon.
Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "72", høyere score betyr dårligere resultat.
|
2, 4 og 6 måneder etter seponering av intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
23. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH-2021001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bifidobacterium longum CCFM1029
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Rekruttering
-
University of ReadingUkjent
-
University of FloridaWakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
University College CorkAtlantia Food Clinical Trials; CREMO SAUkjent
-
Taipei Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
BiocodexFullførtIrritabel tarm-syndromFrankrike
-
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KGBioTeSys GmbHAvsluttetIrritabel tarm-syndromTyskland
-
NestléMcMaster UniversityFullførtIrritabel tarm-syndrom | IBSCanada
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Biopolis S.L.RekrutteringSunn | Gastrointestinal dysfunksjonSpania
-
ProbiSearch SLLallemand Health SolutionsFullførtKroppsvekt | Kroppshøyde | HodeomkretsSpania