Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika på atopisk dermatitt hos spedbarn

22. februar 2024 oppdatert av: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Effekter av Oral Bifidobacterium Longum CCFM1029 på atopisk dermatitt hos spedbarn

Den kliniske studien vil bli utført på China Medical University Hospital. Den overordnede planen er en dobbeltblind prøveperiode. Alle rekrutterte 1-3 år gamle atopisk dermatitt (AD) pasienter er delt inn i to grupper, 50 i hver gruppe og 100 i to grupper. De to gruppene er placebo og Bifidobacterium longum CCFM1029. Hele evalueringsplanen varer i ni måneder. Antall probiotiske bakterier er 50 milliarder per kapsel, og antall bakterier tatt av forsøkspersonene er 50 milliarder per dag (en kapsel før sengetid hver dag). I løpet av planperioden ble eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) for pasientens dermatitt evaluert hver tredje måned, og skårforskjellene for dermatitt før og etter inntak av probiotika ble observert. Tre måneder før og etter blodprøver for IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra og evaluering av probiotisk tilskudd, om det kan redusere allergier og inflammatoriske indekser i kroppen. I tillegg må forsøkspersonene utføre to fekale prøvetakinger før og etter forsøket, og det isolerte DNAet ble analysert ved hjelp av neste generasjons high-throughput sekvenseringsmetode (NGS) for forsøkspersonendringer i fekal flora. Sammenligning av de to gruppene før og etter inntak av kapselen, om tarmfloraen endret seg. Statistisk analyse av sammenhengen mellom endringer i tarmfloraen og graden av AD. Gjennom testen ovenfor evaluerte etterforskerne om Bifidobacterium longum CCFM1029 kan regulere den pediatriske tarmfloraen og lindre den inflammatoriske responsen i kroppen, og dermed regulere atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tainan City, Taiwan, 74442
        • Rekruttering
        • Glac Biotech Co., Ltd.
        • Hovedetterforsker:
          • Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene var mellom 1 og 3 år gamle.
  • For pasienter som er diagnostisert med atopisk dermatitt av en profesjonell lege og EASI-skåren er større enn 10, bør typen og hyppigheten av legemidler som brukes under eksperimentet, registreres.
  • Foreldre til forsøkspersonen godtar å bli med i forsøket og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten som har en historie med allergiske reaksjoner, eller bruk av andre svært sensitive eller kontraindiserte legemidler (allergi mot antibiotika eller febernedsettende).
  • Pasienten som har tatt orale immunsuppressiva og systemiske steroider i løpet av de siste 2 ukene.
  • Pasienten som har konsumert probiotikarelaterte produkter (inkludert dråper, sugetabletter, kapsler, pulver eller yoghurt) i løpet av den siste 1 måneden.
  • Pasienten som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden.
  • Pasienten som har fått immunterapi i løpet av siste 1 år.
  • Pasienten som lider av store sykdommer (med IC-kort for alvorlig sykdom), medfødte sykdommer.
  • Pasienten som ikke er egnet til å delta i utprøvingen vurdert av faglegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene tar én kapsel som inneholder maltodekstrin daglig ved sengetid.
Eksperimentell: Bifidobacterium longum CCFM1029
Pasienter tar én kapsel som inneholder Bifidobacterium longum CCFM1029 daglig ved sengetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score.
Tidsramme: Før og 3 måneders intervensjon.
Endringer i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) skårer ble vurdert før og 3 måneders intervensjon. Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "72", høyere score betyr dårligere resultat.
Før og 3 måneders intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score.
Tidsramme: Etter 1 måned og 2 måneders intervensjon.
Endringer i eksemområde og alvorlighetsindeksscore (EASI) ble vurdert etter 1 måned og 2 måneders intervensjon. Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "72", høyere score betyr dårligere resultat.
Etter 1 måned og 2 måneders intervensjon.
Endringer i immunindeks (ng/ml).
Tidsramme: Før og 3 måneders intervensjon.
Endringer i IgE og ECP ble vurdert før og 3 måneders intervensjon.
Før og 3 måneders intervensjon.
Endringer i immunindeks (pg/ml).
Tidsramme: Før og 3 måneders intervensjon.
Endringer i TSLP、IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-13、TNF-α、CCL5(RANTES)、TGF-β og IL-1ra (pg/ml) ble vurdert før og 3 måneders intervensjon.
Før og 3 måneders intervensjon.
Endringer i tarmmikrobiotaforhold.
Tidsramme: Før og 3 måneders intervensjon.
Endringer i tarmmikrobiotaforhold ble vurdert av NGS før og 3 måneders intervensjon.
Før og 3 måneders intervensjon.
Endringer i spedbarns dermatitt livskvalitetsindeks (IDQOL).
Tidsramme: Før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon.
Endringer i spedbarns dermatitt livskvalitetsindeks (IDQOL) ble vurdert ved hjelp av spørreskjema før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon. Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "30", høyere score betyr dårligere resultat.
Før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon.
Endringer i dermatitt familiepåvirkning (DFI) score.
Tidsramme: Før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon.
Endringer i skårene for dermatittfamiliepåvirkning (DFI) ble vurdert ved hjelp av spørreskjema før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon. Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "30", høyere score betyr dårligere resultat.
Før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon.
Endringer i forsøkspersoners hyppighet av medisinbruk fra spørreskjemaer.
Tidsramme: Før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon.
Endringer i forsøkspersoners frekvens av medisinbruk ble vurdert fra spørreskjema før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon. Når forsøkspersonene kom tilbake til klinikken, blir gjennomsnittlig daglig medisinbruk den siste måneden spurt av en profesjonell lege.
Før og 1-, 2- og 3-måneders intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter seponering av intervensjon.
Endringer i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) skårer ble vurdert 2, 4 og 6 måneder etter seponering av intervensjon. Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "72", høyere score betyr dårligere resultat.
2, 4 og 6 måneder etter seponering av intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

23. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bifidobacterium longum CCFM1029

3
Abonnere