Probioticum bij atopische dermatitis bij baby's
8 januari 2026 bijgewerkt door: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Effecten van orale Bifidobacterium Longum CCFM1029 op atopische dermatitis bij zuigelingen
De klinische proef zal worden uitgevoerd in het China Medical University Hospital.
Het algemene plan is een dubbelblinde proef.
Alle gerekruteerde 1-3 jaar oude patiënten met atopische dermatitis (AD) zijn verdeeld in twee groepen, 50 in elke groep en 100 in twee groepen.
De twee groepen zijn placebo en Bifidobacterium longum CCFM1029.
Het hele evaluatieplan duurt negen maanden.
Het aantal probiotische bacteriën is 50 miljard per capsule en het aantal bacteriën dat door de proefpersonen wordt ingenomen is 50 miljard per dag (elke dag één capsule voor het slapen gaan).
Tijdens de planningsperiode werd de eczeemzone en de ernstindex (EASI)-score van de dermatitis van de patiënt elke drie maanden geëvalueerd en werden de scoreverschillen van dermatitis voor en na inname van probiotica geobserveerd.
Drie maanden voor en na bloedonderzoeken voor IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra, en evaluatie van probiotische suppletie, of dat allergieën en ontstekingsindexen in het lichaam kan verminderen.
Bovendien moeten de proefpersonen voor en na de proef twee fecale bemonsteringen uitvoeren en het geïsoleerde DNA werd geanalyseerd met behulp van de volgende generatie high-throughput sequencing-methode (NGS) voor veranderingen in de fecale flora van de proefpersoon.
Vergelijking van de twee groepen voor en na inname van de capsule, of de darmflora is veranderd.
Statistische analyse van de relatie tussen veranderingen in de darmflora en de mate van AD.
Door de bovenstaande test evalueerden de onderzoekers of Bifidobacterium longum CCFM1029 de darmflora bij kinderen kan reguleren en de ontstekingsreactie in het lichaam kan verlichten, waardoor atopische dermatitis wordt gereguleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen waren tussen de 1 en 3 jaar oud.
- Voor patiënten die door een professionele arts zijn gediagnosticeerd met atopische dermatitis en de EASI-score hoger is dan 10, moeten het type en de frequentie van de tijdens het experiment gebruikte geneesmiddelen worden geregistreerd.
- De ouders van de proefpersoon stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reacties of het gebruik van andere zeer gevoelige of gecontra-indiceerde geneesmiddelen (allergie voor antibiotica of antipyretica).
- De patiënt die in de afgelopen 2 weken orale immunosuppressiva en systemische steroïden heeft ingenomen.
- De patiënt die in de afgelopen 1 maand probiotica-gerelateerde producten (waaronder druppels, zuigtabletten, capsules, poeder of yoghurt) heeft gebruikt.
- De patiënt die in de afgelopen 1 maand heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- De patiënt die in de afgelopen 1 jaar immunotherapie heeft gekregen.
- De patiënt die lijdt aan ernstige ziekten (met een IC-kaart voor ernstige ziekten), aangeboren ziekten.
- De patiënt die niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de professionele arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Proefpersonen nemen dagelijks één capsule met maltodextrine voor het slapen gaan.
|
|
Experimenteel: Bifidobacterium longum CCFM1029
|
De proefpersonen nemen dagelijks voor het slapengaan één capsule met Bifidobacterium longum CCFM1029 in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de eczema area and severity index (EASI)-scores.
Tijdsspanne: Voor en tijdens de 3-maanden interventie.
|
Veranderingen in het eczeemgebied en de ernstindex (EASI)-scores werden beoordeeld voor en na 3 maanden interventie.
De minimumwaarde is "0" en de maximumwaarde is "72", hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Voor en tijdens de 3-maanden interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in eczeemgebied en scores op de ernstindex (EASI).
Tijdsspanne: Na 1 maand en 2 maanden tussenkomst.
|
Veranderingen in eczeemgebied en scores op de ernstindex (EASI) werden beoordeeld na 1 maand en 2 maanden interventie.
De minimumwaarde is "0" en de maximumwaarde is "72", hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Na 1 maand en 2 maanden tussenkomst.
|
|
Veranderingen in de verhoudingen van de darmmicrobiota.
Tijdsspanne: Voor en 3 maanden tussenkomst.
|
Veranderingen in de darmmicrobiota-ratio's werden beoordeeld door NGS vóór en 3 maanden na interventie.
|
Voor en 3 maanden tussenkomst.
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van baby's dermatitis (IDQOL) index.
Tijdsspanne: Voor en interventie van 1, 2 en 3 maanden.
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van baby's dermatitis (IDQOL) -index werden beoordeeld door middel van een vragenlijst vóór en 1-, 2- en 3-maanden interventie.
De minimumwaarde is "0" en de maximumwaarde is "30", hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voor en interventie van 1, 2 en 3 maanden.
|
|
Veranderingen in dermatitis family impact (DFI) scores.
Tijdsspanne: Voor en interventie van 1, 2 en 3 maanden.
|
Veranderingen in dermatitis family impact (DFI)-scores werden beoordeeld door middel van een vragenlijst vóór en 1-, 2- en 3-maanden interventie.
De minimumwaarde is "0" en de maximumwaarde is "30", hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voor en interventie van 1, 2 en 3 maanden.
|
|
Veranderingen in de frequentie van medicijngebruik door proefpersonen uit vragenlijsten.
Tijdsspanne: Voor en interventie van 1, 2 en 3 maanden.
|
Veranderingen in de frequentie van het medicijngebruik van proefpersonen werden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst vóór en de interventie van 1, 2 en 3 maanden.
Bij terugkeer in de kliniek wordt door een professionele arts gevraagd naar het gemiddelde dagelijkse medicijngebruik van de afgelopen maand.
|
Voor en interventie van 1, 2 en 3 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in eczeemgebied en scores op de ernstindex (EASI).
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 6 maanden na stopzetting van de interventie.
|
Veranderingen in eczeemgebied en scores op de ernstindex (EASI) werden beoordeeld op 2, 4 en 6 maanden na stopzetting van de interventie.
De minimumwaarde is "0" en de maximumwaarde is "72", hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Op 2, 4 en 6 maanden na stopzetting van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH-2021001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .