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Probiótico en la dermatitis atópica del lactante

22 de febrero de 2024 actualizado por: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd

Efectos de Bifidobacterium Longum oral CCFM1029 sobre la dermatitis atópica en lactantes

El ensayo clínico se llevará a cabo en el Hospital Universitario Médico de China. El plan general es un ensayo doble ciego. Todos los pacientes reclutados con dermatitis atópica (DA) de 1 a 3 años se dividen en dos grupos, 50 en cada grupo y 100 en dos grupos. Los dos grupos son placebo y Bifidobacterium longum CCFM1029. Todo el plan de evaluación tiene una duración de nueve meses. La cantidad de bacterias probióticas es de 50 mil millones por cápsula, y la cantidad de bacterias que toman los sujetos es de 50 mil millones por día (una cápsula antes de acostarse todos los días). Durante el período de planificación, se evaluó la puntuación del índice de severidad y área de eccema (EASI) de la dermatitis del paciente cada tres meses, y se observaron las diferencias de puntuación de la dermatitis antes y después de tomar probióticos. Tres meses antes y después análisis de sangre para IgE, ECP, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra y evaluación de suplementos probióticos, ya sea que pueden reducir las alergias y los índices inflamatorios en el cuerpo. Además, los sujetos deben realizar dos muestreos fecales antes y después del ensayo, y el ADN aislado se analizó utilizando el método de secuenciación de alto rendimiento (NGS) de próxima generación para detectar cambios en la flora fecal del sujeto. Comparando los dos grupos antes y después de tomar la cápsula, si la flora intestinal cambió. Análisis estadístico de la relación entre los cambios en la flora intestinal y el grado de DA. A través de la prueba anterior, los investigadores evaluaron si Bifidobacterium longum CCFM1029 puede regular la flora intestinal pediátrica y aliviar la respuesta inflamatoria en el cuerpo, regulando así la dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hung-Chih Lin, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: 4640 886-4-22052121
  • Correo electrónico: d0373@mail.cmuh.org.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D
  • Número de teléfono: 6230 886-6-5891871
  • Correo electrónico: sam.ho@bioflag.com.tw

Ubicaciones de estudio

      • Tainan City, Taiwán, 74442
        • Reclutamiento
        • Glac Biotech Co., Ltd.
        • Investigador principal:
          • Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
        • Contacto:
          • Hsieh-Hsun Ho, Ph. D
          • Número de teléfono: 6230 886-6-5891871
          • Correo electrónico: sam.ho@bioflag.com.tw
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos tenían entre 1 y 3 años.
  • Para los pacientes diagnosticados con dermatitis atópica por un médico profesional y el puntaje EASI es superior a 10, se debe registrar el tipo y la frecuencia de los medicamentos utilizados durante el experimento.
  • Los padres del sujeto aceptan unirse al ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente que tiene antecedentes de reacciones alérgicas, o el uso de otros medicamentos altamente sensibles o contraindicados (alergia a antibióticos o antipiréticos).
  • El paciente que ha tomado inmunosupresores orales y esteroides sistémicos en las últimas 2 semanas.
  • El paciente que ha consumido productos relacionados con probióticos (incluidas gotas, pastillas, cápsulas, polvo o yogur) en el último mes.
  • El paciente que ha participado en otros estudios clínicos en el último mes.
  • El paciente que ha recibido inmunoterapia en el último año.
  • El paciente que padezca enfermedades mayores (con tarjeta IC para enfermedades graves), enfermedades congénitas.
  • El paciente que no es apto para participar en el ensayo evaluado por el médico profesional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos toman una cápsula que contiene maltodextrina diariamente a la hora de acostarse.
Experimental: Bifidobacterium longum CCFM1029
Los sujetos toman una cápsula que contiene Bifidobacterium longum CCFM1029 diariamente a la hora de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del índice de severidad y área de eccema (EASI).
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses de la intervención.
Se evaluaron los cambios en el área del eccema y las puntuaciones del índice de gravedad (EASI) antes y 3 meses después de la intervención. El valor mínimo es "0" y el valor máximo es "72", las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Antes y 3 meses de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del índice de severidad y área de eccema (EASI).
Periodo de tiempo: Después de 1 mes y 2 meses de intervención.
Se evaluaron los cambios en las puntuaciones del área de eccema y del índice de gravedad (EASI) después de 1 mes y 2 meses de intervención. El valor mínimo es "0" y el valor máximo es "72", las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Después de 1 mes y 2 meses de intervención.
Cambios en el índice inmunológico (ng/ml).
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses de la intervención.
Los cambios en IgE y ECP se evaluaron antes y 3 meses después de la intervención.
Antes y 3 meses de la intervención.
Cambios en el índice inmunológico (pg/ml).
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses de la intervención.
Los cambios en TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5 (RANTES), TGF-β e IL-1ra (pg/ml) se evaluaron antes y 3 meses después de la intervención.
Antes y 3 meses de la intervención.
Cambios en las proporciones de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses de la intervención.
Los cambios en las proporciones de microbiota intestinal se evaluaron mediante NGS antes y 3 meses después de la intervención.
Antes y 3 meses de la intervención.
Cambios en el índice de calidad de vida de la dermatitis infantil (IDQOL).
Periodo de tiempo: Antes y 1, 2 y 3 meses de intervención.
Los cambios en el índice de calidad de vida de la dermatitis infantil (IDQOL) se evaluaron mediante un cuestionario antes y después de 1, 2 y 3 meses de intervención. El valor mínimo es "0" y el valor máximo es "30", las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Antes y 1, 2 y 3 meses de intervención.
Cambios en las puntuaciones del impacto familiar de la dermatitis (DFI).
Periodo de tiempo: Antes y 1, 2 y 3 meses de intervención.
Los cambios en las puntuaciones del impacto familiar de la dermatitis (DFI) se evaluaron mediante un cuestionario antes y después de 1, 2 y 3 meses de intervención. El valor mínimo es "0" y el valor máximo es "30", las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Antes y 1, 2 y 3 meses de intervención.
Cambios en la frecuencia de uso de medicamentos de los sujetos a partir de cuestionarios.
Periodo de tiempo: Antes y 1, 2 y 3 meses de intervención.
Los cambios en la frecuencia de uso de medicamentos de los sujetos se evaluaron a partir de un cuestionario antes y después de 1, 2 y 3 meses de intervención. Cuando los sujetos regresan a la clínica, un médico profesional pregunta el uso promedio diario de medicamentos durante el último mes.
Antes y 1, 2 y 3 meses de intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del índice de severidad y área de eccema (EASI).
Periodo de tiempo: A los 2, 4 y 6 meses después de la interrupción de la intervención.
Se evaluaron los cambios en las puntuaciones del área de eccema y el índice de gravedad (EASI) a los 2, 4 y 6 meses después de la interrupción de la intervención. El valor mínimo es "0" y el valor máximo es "72", las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
A los 2, 4 y 6 meses después de la interrupción de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

23 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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