- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05286047
Пробиотик при атопическом дерматите у младенцев
8 января 2026 г. обновлено: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
Влияние перорального приема Bifidobacterium Longum CCFM1029 на атопический дерматит у младенцев
Клинические испытания будут проводиться в больнице Китайского медицинского университета.
Общий план — двойное слепое испытание.
Все набранные пациенты с атопическим дерматитом (АД) в возрасте 1-3 лет были разделены на две группы по 50 человек в каждой группе и по 100 человек в двух группах.
Две группы — плацебо и Bifidobacterium longum CCFM1029.
Весь план оценки рассчитан на девять месяцев.
Количество пробиотических бактерий составляет 50 миллиардов на капсулу, а количество бактерий, принимаемых субъектами, составляет 50 миллиардов в день (по одной капсуле перед сном каждый день).
В течение периода планирования площадь экземы и индекс тяжести (EASI) дерматита пациента оценивали каждые три месяца, и наблюдали разницу в баллах дерматита до и после приема пробиотиков.
За три месяца до и после проведения анализов крови на IgE, ЕСР, TSLP, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-13, TNF-α, CCL5(RANTES), TGF-β, IL-1ra и оценки пробиотические добавки, могут ли они уменьшить аллергию и воспалительные индексы в организме.
Кроме того, испытуемые должны были взять два образца кала до и после испытания, а выделенная ДНК была проанализирована с использованием метода высокопроизводительного секвенирования нового поколения (NGS) на предмет изменений фекальной флоры.
При сравнении двух групп до и после приема капсулы определяли, изменилась ли кишечная флора.
Статистический анализ связи между изменениями кишечной флоры и степенью БА.
С помощью вышеуказанного теста исследователи оценили, может ли Bifidobacterium longum CCFM1029 регулировать кишечную флору у детей и ослаблять воспалительную реакцию в организме, тем самым регулируя атопический дерматит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испытуемым было от 1 до 3 лет.
- Для пациентов с диагнозом атопический дерматит, поставленным профессиональным врачом, и оценкой по шкале EASI более 10, следует записывать тип и частоту применения лекарств во время эксперимента.
- Родители субъекта соглашаются присоединиться к испытанию и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациент, имеющий в анамнезе аллергические реакции или применение других высокочувствительных или противопоказанных препаратов (аллергия на антибиотики или жаропонижающие средства).
- Пациент, который принимал пероральные иммунодепрессанты и системные стероиды в течение последних 2 недель.
- Пациент, который употреблял продукты, связанные с пробиотиками (включая капли, пастилки, капсулы, порошок или йогурт) в течение последнего 1 месяца.
- Пациент, который участвовал в других клинических исследованиях в течение последнего 1 месяца.
- Пациент, получавший иммунотерапию в течение последнего года.
- Пациент, страдающий тяжелыми заболеваниями (с IC-картой при тяжелом заболевании), врожденными заболеваниями.
- Пациент, который не подходит для участия в исследовании по оценке профессионального врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Субъекты принимают по одной капсуле, содержащей мальтодекстрин, ежедневно перед сном.
|
|
Экспериментальный: Бифидобактерии лонгум CCFM1029
|
Субъекты принимают по одной капсуле, содержащей Bifidobacterium longum CCFM1029, ежедневно перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса площади и тяжести экземы (EASI).
Временное ограничение: До и через 3 месяца после начала вмешательства.
|
Изменения в показателях индекса площади и тяжести экземы (EASI) оценивались до и через 3 месяца после вмешательства.
Минимальное значение составляет «0», максимальное значение — «72», более высокие баллы означают худший исход.
|
До и через 3 месяца после начала вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения площади экземы и показателей индекса тяжести (EASI).
Временное ограничение: Через 1 месяц и 2 месяца вмешательства.
|
Изменения площади экземы и индекса тяжести (EASI) оценивали через 1 и 2 месяца вмешательства.
Минимальное значение — «0», максимальное — «72», более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 1 месяц и 2 месяца вмешательства.
|
|
Изменения соотношения кишечной микробиоты.
Временное ограничение: До и через 3 месяца вмешательства.
|
Изменения соотношения кишечной микробиоты оценивали с помощью NGS до и через 3 месяца после вмешательства.
|
До и через 3 месяца вмешательства.
|
|
Изменения индекса качества жизни при дерматите у детей раннего возраста (IDQOL).
Временное ограничение: До и через 1, 2 и 3 месяца вмешательства.
|
Изменения индекса качества жизни при дерматите у детей раннего возраста (IDQOL) оценивали с помощью опросника до и через 1, 2 и 3 месяца вмешательства.
Минимальное значение «0», максимальное значение «30», более высокие баллы означают худший результат.
|
До и через 1, 2 и 3 месяца вмешательства.
|
|
Изменения показателей семейного воздействия дерматита (DFI).
Временное ограничение: До и через 1, 2 и 3 месяца вмешательства.
|
Изменения показателей влияния дерматита на семью (DFI) оценивали с помощью анкеты до вмешательства, а также через 1, 2 и 3 месяца.
Минимальное значение «0», максимальное значение «30», более высокие баллы означают худший результат.
|
До и через 1, 2 и 3 месяца вмешательства.
|
|
Изменения в частоте употребления лекарств субъектами из анкет.
Временное ограничение: До и через 1, 2 и 3 месяца вмешательства.
|
Изменения в частоте употребления лекарств субъектами оценивались по анкете до и через 1, 2 и 3 месяца вмешательства.
Когда испытуемые возвращаются в клинику, профессиональный врач спрашивает о среднем ежедневном употреблении лекарств за последний месяц.
|
До и через 1, 2 и 3 месяца вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения площади экземы и показателей индекса тяжести (EASI).
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 месяцев после прекращения вмешательства.
|
Изменения площади экземы и индекса тяжести (EASI) оценивали через 2, 4 и 6 месяцев после прекращения вмешательства.
Минимальное значение «0», максимальное значение «72», более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 2, 4 и 6 месяцев после прекращения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH-2021001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .